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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001777
受付番号 R000002139
科学的試験名 局所進行胃癌に対する TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/16
最終更新日 2009/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行胃癌症例に対するTS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率、組織学的効果 Response rate, pathological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、無再発生存期間、根治切除割合、術後合併症、有害事象 Over all survival , relapse free survival, curative resection rate, operative complication rate, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法+手術 Chemotherapy and surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている症例
2) 以下のいずれかに該当する症例
・登録前の画像診断でStageⅢA、StageⅢBである症例
・肉眼型が3型では内視鏡/上部消化管造影にて最大腫瘍径8cm以上である症例
・肉眼型が4型である症例
3) 登録前画像診断で根治切除可能と考えられる症例
4) 評価可能病変もしくは測定可能病変を有する症例
5) 前治療がない初発胃癌を有する症例
6) 同意取得時の年齢が20 歳以上、75 歳以下の症例
7) ECOG PS が0 または1 の症例
8) 登録前14 日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分
 保持されている症例
a) 白血球数 ≧ 3,500/μL
b) 血小板数 ≧ 100,000/μL
c) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
d) AST(GOT)、 ALT(GPT) ≦ ULN×2.0
e) 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0 
f) 血清クレアチニン ≦ ULN 
またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
[CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
9) 経口摂取が可能で試験担当医師の判断にて術前化学療法が可能と判断され
た症例
10) 試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例
Selection Criteria
1)Pathologically confirmed gastric cancer
2) i)cStageIIIa or IIIb
ii)Borrmann Type III with the maximum tumor diameter of 8cm or more
iii)Borrmann Type IV
3) a case with clinically resectable legion
4) a case with target lesion or measurable lesion
5) No previous treatment
6) Age between 20 and 75 years old when an informed concent was taken.
7) ECOG 0 or 1 Informed concent
8)Biology and biochemistry data are fit for the following criteria within 14 days before registration.
a) WBC &#8805; 3,500/&micro;L
b) PLT &#8805; 100,000/&micro;L
c) Hb &#8805; 9.0 g/dL
d) AST, ALT &#8804; ULN x 2.0
e) T-Bil &#8804; ULN x 2.0
f) CRE &#8804; ULN or CCR &#8805; 50ml/min
9) Patient who can eat orally and is judged to be appropriate for neoadjuvant chemotherapy by the principal investigator
10) written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
1) 循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例
2) 腸管麻痺や腸閉塞のある症例
3) 下痢(水様便)のある症例
4) 治療を要する同時性の重複癌を有する症例
5) 感染症を合併する症例
6) 間質性肺炎または肺線維症を認める症例
7) 多量の胸水・腹水のある症例
8) 黄疸のある症例
9) コントロール困難な糖尿病を有する症例
10) 治療を要する心不全、6 ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロー ル不良の不整脈・狭心症を有する症例
11) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の可能性(意思)のある症例
12) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

Exclusion criteria
1)Fresh bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4) Synchronous multicancer
5) infection
6) Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7) a large amount of pleural effusion or ascites
8) Jaundice
9)Uncontrollable diabetes mellitus, 10) heart failure requiring the treatment, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled arrhythmia or angina
11)Patients pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study. Male patients who intend to make someone pregnant during this study
12)Patient who has experienced serious drug allergy in the past
13)Patient who is judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or the doctors in charge
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 巖

ミドルネーム
Iwao Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科病態学講座 生体調節外科学分野 Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo machi, Aoba-ku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木内 誠

ミドルネーム
Makoto Kinouchi
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
部署名/Division name 生体調節外科学分野 Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo machi, Aoba-ku, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinouchi@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 16
最終更新日/Last modified on
2009 03 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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