UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001777
受付番号 R000002139
科学的試験名 局所進行胃癌に対する TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/16
最終更新日 2009/03/16 00:32:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行胃癌症例に対するTS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。


英語
To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、組織学的効果


英語
Response rate, pathological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、無再発生存期間、根治切除割合、術後合併症、有害事象


英語
Over all survival , relapse free survival, curative resection rate, operative complication rate, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法+手術


英語
Chemotherapy and surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている症例
2) 以下のいずれかに該当する症例
・登録前の画像診断でStageⅢA、StageⅢBである症例
・肉眼型が3型では内視鏡/上部消化管造影にて最大腫瘍径8cm以上である症例
・肉眼型が4型である症例
3) 登録前画像診断で根治切除可能と考えられる症例
4) 評価可能病変もしくは測定可能病変を有する症例
5) 前治療がない初発胃癌を有する症例
6) 同意取得時の年齢が20 歳以上、75 歳以下の症例
7) ECOG PS が0 または1 の症例
8) 登録前14 日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分
 保持されている症例
a) 白血球数 ≧ 3,500/μL
b) 血小板数 ≧ 100,000/μL
c) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
d) AST(GOT)、 ALT(GPT) ≦ ULN×2.0
e) 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0 
f) 血清クレアチニン ≦ ULN 
またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
[CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
9) 経口摂取が可能で試験担当医師の判断にて術前化学療法が可能と判断され
た症例
10) 試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例


英語
Selection Criteria
1)Pathologically confirmed gastric cancer
2) i)cStageIIIa or IIIb
ii)Borrmann Type III with the maximum tumor diameter of 8cm or more
iii)Borrmann Type IV
3) a case with clinically resectable legion
4) a case with target lesion or measurable lesion
5) No previous treatment
6) Age between 20 and 75 years old when an informed concent was taken.
7) ECOG 0 or 1 Informed concent
8)Biology and biochemistry data are fit for the following criteria within 14 days before registration.
a) WBC &#8805; 3,500/&micro;L
b) PLT &#8805; 100,000/&micro;L
c) Hb &#8805; 9.0 g/dL
d) AST, ALT &#8804; ULN x 2.0
e) T-Bil &#8804; ULN x 2.0
f) CRE &#8804; ULN or CCR &#8805; 50ml/min
9) Patient who can eat orally and is judged to be appropriate for neoadjuvant chemotherapy by the principal investigator
10) written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1) 循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例
2) 腸管麻痺や腸閉塞のある症例
3) 下痢(水様便)のある症例
4) 治療を要する同時性の重複癌を有する症例
5) 感染症を合併する症例
6) 間質性肺炎または肺線維症を認める症例
7) 多量の胸水・腹水のある症例
8) 黄疸のある症例
9) コントロール困難な糖尿病を有する症例
10) 治療を要する心不全、6 ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロー ル不良の不整脈・狭心症を有する症例
11) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の可能性(意思)のある症例
12) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
Exclusion criteria
1)Fresh bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4) Synchronous multicancer
5) infection
6) Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7) a large amount of pleural effusion or ascites
8) Jaundice
9)Uncontrollable diabetes mellitus, 10) heart failure requiring the treatment, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled arrhythmia or angina
11)Patients pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study. Male patients who intend to make someone pregnant during this study
12)Patient who has experienced serious drug allergy in the past
13)Patient who is judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 巖


英語

ミドルネーム
Iwao Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座 生体調節外科学分野


英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo machi, Aoba-ku, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木内 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Kinouchi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
生体調節外科学分野


英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo machi, Aoba-ku, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinouchi@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 16

最終更新日/Last modified on

2009 03 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名