UMIN試験ID | UMIN000001777 |
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受付番号 | R000002139 |
科学的試験名 | 局所進行胃癌に対する TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/16 |
最終更新日 | 2009/03/16 00:32:09 |
日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
日本語
局所進行胃癌に対する
TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行胃癌症例に対するTS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus fractional cisplatin for locally advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率、組織学的効果
英語
Response rate, pathological response
日本語
生存期間、無再発生存期間、根治切除割合、術後合併症、有害事象
英語
Over all survival , relapse free survival, curative resection rate, operative complication rate, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法+手術
英語
Chemotherapy and surgery
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている症例
2) 以下のいずれかに該当する症例
・登録前の画像診断でStageⅢA、StageⅢBである症例
・肉眼型が3型では内視鏡/上部消化管造影にて最大腫瘍径8cm以上である症例
・肉眼型が4型である症例
3) 登録前画像診断で根治切除可能と考えられる症例
4) 評価可能病変もしくは測定可能病変を有する症例
5) 前治療がない初発胃癌を有する症例
6) 同意取得時の年齢が20 歳以上、75 歳以下の症例
7) ECOG PS が0 または1 の症例
8) 登録前14 日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分
保持されている症例
a) 白血球数 ≧ 3,500/μL
b) 血小板数 ≧ 100,000/μL
c) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
d) AST(GOT)、 ALT(GPT) ≦ ULN×2.0
e) 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0
f) 血清クレアチニン ≦ ULN
またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
[CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
9) 経口摂取が可能で試験担当医師の判断にて術前化学療法が可能と判断され
た症例
10) 試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例
英語
Selection Criteria
1)Pathologically confirmed gastric cancer
2) i)cStageIIIa or IIIb
ii)Borrmann Type III with the maximum tumor diameter of 8cm or more
iii)Borrmann Type IV
3) a case with clinically resectable legion
4) a case with target lesion or measurable lesion
5) No previous treatment
6) Age between 20 and 75 years old when an informed concent was taken.
7) ECOG 0 or 1 Informed concent
8)Biology and biochemistry data are fit for the following criteria within 14 days before registration.
a) WBC ≥ 3,500/µL
b) PLT ≥ 100,000/µL
c) Hb ≥ 9.0 g/dL
d) AST, ALT ≤ ULN x 2.0
e) T-Bil ≤ ULN x 2.0
f) CRE ≤ ULN or CCR ≥ 50ml/min
9) Patient who can eat orally and is judged to be appropriate for neoadjuvant chemotherapy by the principal investigator
10) written informed consent to participate in the study.
日本語
除外基準
1) 循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例
2) 腸管麻痺や腸閉塞のある症例
3) 下痢(水様便)のある症例
4) 治療を要する同時性の重複癌を有する症例
5) 感染症を合併する症例
6) 間質性肺炎または肺線維症を認める症例
7) 多量の胸水・腹水のある症例
8) 黄疸のある症例
9) コントロール困難な糖尿病を有する症例
10) 治療を要する心不全、6 ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロー ル不良の不整脈・狭心症を有する症例
11) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の可能性(意思)のある症例
12) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria
1)Fresh bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4) Synchronous multicancer
5) infection
6) Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7) a large amount of pleural effusion or ascites
8) Jaundice
9)Uncontrollable diabetes mellitus, 10) heart failure requiring the treatment, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled arrhythmia or angina
11)Patients pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study. Male patients who intend to make someone pregnant during this study
12)Patient who has experienced serious drug allergy in the past
13)Patient who is judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or the doctors in charge
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 巖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Sasaki |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine
日本語
外科病態学講座 生体調節外科学分野
英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo machi, Aoba-ku, Miyagi, Japan
022-717-7205
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木内 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kinouchi |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
日本語
生体調節外科学分野
英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo machi, Aoba-ku, Miyagi, Japan
022-717-7205
kinouchi@surg1.med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University
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東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野
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英語
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その他
英語
Division of Biological Regulation and Oncology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University
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東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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2007 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |