UMIN試験ID | UMIN000001837 |
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受付番号 | R000002140 |
科学的試験名 | プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/01 |
最終更新日 | 2014/12/04 17:56:52 |
日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)
英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)
日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)
英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)
日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)
英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)
日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)
英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)
日本/Japan |
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プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌
英語
platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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プラチナ耐性かつタキサン既治療の再発卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者に対する、経口エトポシドおよびイリノテカンの併用化学療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of oral etoposide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pre-treated ovarian, tubal and peritoneal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
英語
adverse event, progression free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
経口エトポシド50mg/m2 day1-21、イリノテカン静注 70g/m2, day1, 15、28日毎に6コースまで繰り返す
英語
etoposide 50mg/m2, p.o., day 1-21, irinotecan 70mg/m2 iv, day1, 15, repeat every 28 days, up to 6cycles
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 腹水、胸水、腫瘍穿刺いずれかの検体の細胞診もしくは組織診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に矛盾しない組織型が推定される(腺肉腫、中胚葉性混合腫瘍、間質肉腫は除く)。
2) プラチナ耐性である。
3) タキサン既治療である。
4) 登録時の年齢が、20歳以上75歳以下である。
5) Performance Status (ECOG) 0-2である。
6) 以下の①、②のいずれかもしくは両方を満たす。
①測定可能病変を有する。
②画像診断にて測定不能な病変を有し、かつCA125が70 U/mL以上。
7) イリノテカン、トポテカン、エトポシドによる治療歴がない。
8) 腹部に対する放射線治療歴を有さない。
9) 十分な経口摂取が可能であり、登録時に高カロリー輸液による栄養補給を行っていない
10) 次の①、②の両方を満たす
①登録日前28日以内に胸水、心嚢水、腹水の排液を行っていない
②登録時点で排液が必要な胸水、心嚢水、腹水の貯留がない
11) 前治療について①、②の両方を満たす。
①最終抗がん剤投与日もしくは最終手術日より28日以上経過している。(4週間前の同じ曜日は許容する)
②ホルモン剤、免疫療法の最終投与日から14日以上経過している(2週間前の同じ曜日は許容する)
12) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の項目全てを満たす。(2週間前の同じ曜日の検査は許容する)
①好中球数(分節核球+桿状核球)≧2,000 /mm3
②ヘモグロビン≧8 g/dL(測定前2週間以内の輸血を許容しない)
③血小板数≧100,000 /mm3
④AST(GOT)≦100 IU/L
⑤T-bil≦1.5 mg/mL
⑥Cre≦1.5 mg/dL
13) 文書による同意が得られている。
英語
1. Cytologically or histologically proven ovarian, tubal, ore peritoneal cancer
2. Platinum resistant disease
3. Taxne pretreated disease
4. Age: 20-75 years old
5. PS: 0-2
6. One of the followings, or both of them
i) patients have measurable lesion
ii) patients have asseable lesion with elevated CA125 (more than 70)
7. No prior treatment with irinotecan, topotecan, or etopocide
8. No prior radiation to abdomen
9. Oral intake without parental nutrition
10. One of the followings
i) no drainage to effusion, or ascites in last 28 days
ii) no effusion or ascites to be drainaged
11. One of the followings
i) no chemotherapy or surgery in last 28 days
ii) no hormonal or biologic therapy in last 14 days
12. Patients without sever organ dysfunction
13. Written informed concsent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) 妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性である。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 38.5℃以上の発熱があり、活動性の細菌性もしくは、真菌性の感染を合併している。
6) コントロール不良な高血圧症を合併している。
7) インスリンを継続的に使用している、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 過去6か月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、いずれかの既往がある。
9) 腸閉塞がある。
英語
1. Patients with a concomitant or prior invasive malignancy (except intramucosal malignancy which are curable with local therapy) who have had any evidence of the disease within the last 5 years
2. Patients who cannot undergo treatment due to the past history of mental disorder or the central nerve disorder
3. Women during pregnancy or breast-feeding
4. Patients who have been treated with the systemic steroids medication
5. Patients with active infection
6. Patients with uncontrollable hypertension
7. Patients with uncontrollable diabetes
8. Patients with history of myocardial infarction, unstable angina, or heart failure within six months
9. Patients with bowel obstruction
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小西 郁生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Konishi |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medicine, Kyoto University
日本語
婦人科学産科学講座
英語
Division of Gynecology and Obstetrics
日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto,606-8507,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 光史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Matsumoto |
日本語
JCOG0503研究事務局
英語
JCOG0503 Coordinating Office
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兵庫県立がんセンター腫瘍内科
英語
Hyogo Cancer Center medical oncology division
日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70,Kitaouji-cho,Akashi,Hyogo 673-8558,Japan
078-929-1151
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部(沖縄県)
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25449313
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002140
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002140
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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