UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001837
受付番号 R000002140
科学的試験名 プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2014/12/04 17:56:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)


英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)


英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)


英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)


英語
A PhaseII trial of oral etopocide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer(JCOG0503)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌


英語
platinum resistant and taxane pretreated ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ耐性かつタキサン既治療の再発卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者に対する、経口エトポシドおよびイリノテカンの併用化学療法の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate safety and efficacy of oral etoposide and iv irinotecan for patients with platinum resistant and taxane pre-treated ovarian, tubal and peritoneal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、無増悪生存期間、全生存期間


英語
adverse event, progression free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口エトポシド50mg/m2 day1-21、イリノテカン静注 70g/m2, day1, 15、28日毎に6コースまで繰り返す


英語
etoposide 50mg/m2, p.o., day 1-21, irinotecan 70mg/m2 iv, day1, 15, repeat every 28 days, up to 6cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹水、胸水、腫瘍穿刺いずれかの検体の細胞診もしくは組織診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に矛盾しない組織型が推定される(腺肉腫、中胚葉性混合腫瘍、間質肉腫は除く)。
2) プラチナ耐性である。
3) タキサン既治療である。
4) 登録時の年齢が、20歳以上75歳以下である。
5) Performance Status (ECOG) 0-2である。
6) 以下の①、②のいずれかもしくは両方を満たす。
 ①測定可能病変を有する。
 ②画像診断にて測定不能な病変を有し、かつCA125が70 U/mL以上。
7) イリノテカン、トポテカン、エトポシドによる治療歴がない。
8) 腹部に対する放射線治療歴を有さない。
9) 十分な経口摂取が可能であり、登録時に高カロリー輸液による栄養補給を行っていない
10) 次の①、②の両方を満たす
 ①登録日前28日以内に胸水、心嚢水、腹水の排液を行っていない
 ②登録時点で排液が必要な胸水、心嚢水、腹水の貯留がない
11) 前治療について①、②の両方を満たす。
 ①最終抗がん剤投与日もしくは最終手術日より28日以上経過している。(4週間前の同じ曜日は許容する)
 ②ホルモン剤、免疫療法の最終投与日から14日以上経過している(2週間前の同じ曜日は許容する)
12) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の項目全てを満たす。(2週間前の同じ曜日の検査は許容する)
 ①好中球数(分節核球+桿状核球)≧2,000 /mm3
 ②ヘモグロビン≧8 g/dL(測定前2週間以内の輸血を許容しない)
 ③血小板数≧100,000 /mm3
 ④AST(GOT)≦100 IU/L
 ⑤T-bil≦1.5 mg/mL
 ⑥Cre≦1.5 mg/dL
13) 文書による同意が得られている。


英語
1. Cytologically or histologically proven ovarian, tubal, ore peritoneal cancer
2. Platinum resistant disease
3. Taxne pretreated disease
4. Age: 20-75 years old
5. PS: 0-2
6. One of the followings, or both of them
i) patients have measurable lesion
ii) patients have asseable lesion with elevated CA125 (more than 70)
7. No prior treatment with irinotecan, topotecan, or etopocide
8. No prior radiation to abdomen
9. Oral intake without parental nutrition
10. One of the followings
i) no drainage to effusion, or ascites in last 28 days
ii) no effusion or ascites to be drainaged
11. One of the followings
i) no chemotherapy or surgery in last 28 days
ii) no hormonal or biologic therapy in last 14 days
12. Patients without sever organ dysfunction
13. Written informed concsent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) 妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性である。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 38.5℃以上の発熱があり、活動性の細菌性もしくは、真菌性の感染を合併している。
6) コントロール不良な高血圧症を合併している。
7) インスリンを継続的に使用している、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 過去6か月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、いずれかの既往がある。
9) 腸閉塞がある。


英語
1. Patients with a concomitant or prior invasive malignancy (except intramucosal malignancy which are curable with local therapy) who have had any evidence of the disease within the last 5 years
2. Patients who cannot undergo treatment due to the past history of mental disorder or the central nerve disorder
3. Women during pregnancy or breast-feeding
4. Patients who have been treated with the systemic steroids medication
5. Patients with active infection
6. Patients with uncontrollable hypertension
7. Patients with uncontrollable diabetes
8. Patients with history of myocardial infarction, unstable angina, or heart failure within six months
9. Patients with bowel obstruction

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小西 郁生


英語

ミドルネーム
Ikuo Konishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学講座


英語
Division of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto,606-8507,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 光史


英語

ミドルネーム
Koji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
JCOG0503研究事務局


英語
JCOG0503 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
兵庫県立がんセンター腫瘍内科


英語
Hyogo Cancer Center medical oncology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70,Kitaouji-cho,Akashi,Hyogo 673-8558,Japan

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25449313

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 01

最終更新日/Last modified on

2014 12 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名