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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001806
受付番号 R000002147
科学的試験名 軽度膀胱尿管逆流症(0~Ⅱ度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/27
最終更新日 2014/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度膀胱尿管逆流症(0~Ⅱ度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux (grade 0-2) after a first urinary tract infection. : A multicenter trial.
一般向け試験名略称/Acronym 軽度膀胱尿管逆流症の初回上部尿路感染症児を対象とした抗菌薬非投与に関する臨床試験 Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux after a first urinary tract infection.
科学的試験名/Scientific Title 軽度膀胱尿管逆流症(0~Ⅱ度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux (grade 0-2) after a first urinary tract infection. : A multicenter trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度膀胱尿管逆流症の初回上部尿路感染症児を対象とした抗菌薬非投与に関する臨床試験 Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux after a first urinary tract infection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路感染症 Urinary tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膀胱尿管逆流症を認めない、または軽度(Ⅰ度、Ⅱ度)膀胱尿管逆流症を有する乳幼児に対し、初回上部尿路感染症治療後の抗菌薬予防投与終了の経過を評価することで、抗菌薬予防投与継続の意義を検討する。 Evaluate the clinical course of the children after a first urinary tract infection without antibiotic prophylaxis to discuss the effectiveness of continuous antibiotic prophylaxis for children with mild vesicoureteral reflux.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上部尿路感染症のrelapse free survival Relapse free survival of upper urinary tract infection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無症候性細菌尿または膀胱炎のrelapse free survival
DMSAシンチ上の腎瘢痕形成の有無

上部尿路感染症の無再発割合

腎機能障害出現割合
Relapse free survival of asymptomatic bacteriuria or cystitis.
Incidence of renal scars with DMSA renal scintigraphy.
Rate of non recurrence of upper urinary tract infection.
Development rate of renal dysfunction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗菌薬非投与 Non-administration of antibiotics.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
48 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録前8週以内に初回尿路感染症と診断された患者。
尿路感染症の診断は①、②を満たすものとする。
①.38.0℃以上の発熱
②.尿培養陽性
尿中細菌定量培養検査で、単一菌がカテーテル尿104 CFU/ml以上または膀胱穿刺103 CFU/ml以上
2)登録前2週以内にVCUGで膀胱尿管逆流症0~Ⅱ度(International VUR classification)と診断された患者( 両側ともⅡ度以下の患者とする)
3)発症時年齢が1か月以上4歳未満の患者
4)担当医師による十分な説明の下、患者の両親または法的保護者から説明同意文書により同意の得られたもの
1) Diagnosed first episode of UTI 8 weeks before registration.
First episode of UTI
1. Body temperature >= 38.0 degrees C.
2. Positive results of urine culture by single strain (>= 10000 CFU/ml by bladder catheterization or >= 1000 CFU/ml by bladder aspiration).
2) The presence of VUR grade 0-2, monolateral or bilateral, diagnosed 2 weeks before registration.
3) Ages at the time of diagnosis of UTI are 1 months to < 4 years.
4) Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1)在胎週数が37週未満の患者
2)出生体重が2000 g未満の患者
3)複雑尿路奇形を有する患者
4)神経因性膀胱を有する患者
5)SFU(The Society for Fetal Urology) 3度以上の水腎症もしくは尿管拡張を有する患者
6)包茎がありかつ排尿時にバルーニングを認める患者
7)再発例の尿路感染症の患者
8)尿路感染症以外の感染症に対する予防的抗菌薬の内服を行っている患者
9)尿路感染症回復期に腎機能障害のある患者(EIA法で、1歳未満:血清クレアチニン 0.4以上、1歳以上:血清クレアチニン 0.5以上)
10)尿路感染症回復期に高血圧のある患者
11)重篤な肝機能障害のある患者(ASTまたはALTが基準値上限の2.5倍以上)
12)免疫不全疾患が既知である患者
13)尿路感染症に対する治療開始後の発熱期間が7日間以上であった患者
14)敗血症性ショックもしくは播種性血管内凝固症候群を合併した患者
15)その他、研究責任医師または分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
1) Gestational age < 37 weeks.
2) Weight at birth < 2000g.
3) Complex urologic malformations.
4) Neurogenic bladder.
5) Hydronephrosis or ureteral dilation over grade 3 according to SFU classification.
6) Phimosis and ballooning at urination.
7) Previous episode of UTI.

8) Using antibiotic prophylaxis for another infection.
9) Renal dysfunction at recovery phase of UTI. (By EIA method, <1year old: sCr >= 0.4, >=1year old: sCr >= 0.5)
10) Hypertension at recovery phase of UTI.
11) Liver dysfunction at recovery phase of UTI. (AST or ALT exceed over 2.5 times the upper limit of normal).
12) Known to be immunocompromised status.
13) Intractable UTI (duration of fever >= 7days after beginning of antibiotics).
14) Complicated septic shock or DIC.
15) Judged inappropriate for this study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱田 陸

ミドルネーム
Riku Hamada
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, TOKYO, JAPAN
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email riku_hamada@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 陸

ミドルネーム
Riku Hamada
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 腎臓内科 Deparment of nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email riku_hamada@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical research of Tokyo metropolitan hospital group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立病院臨床研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター(東京都) Tokyo Metropolitan Children's medical center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 27
最終更新日/Last modified on
2014 09 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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