UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長期経管栄養を要する糖尿病患者に対する低糖質・高脂質栄養剤の有用性の研究

英語
Study for necessity of insulin treatment in two enteral feeding formulas which are different in carbohydrates and fatty acids concentrations in tube-fed subjects with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルセルナ研究

英語
Necessity of insulin treatment and enteral feeding formulas in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期経管栄養を要する糖尿病患者に対する低糖質・高脂質栄養剤の有用性の研究

英語
Study for necessity of insulin treatment in two enteral feeding formulas which are different in carbohydrates and fatty acids concentrations in tube-fed subjects with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルセルナ研究

英語
Necessity of insulin treatment and enteral feeding formulas in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病　脳血管疾患

英語
type 2 diabetes mellitus, Cerebral vascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低糖質・高脂質栄養剤の使用によりインスリン治療の必要性を減少できるか検討する

英語
Study whether an enteral feeding formula with low carbohydrates and high monosaturated fatty acids can reduce the necessity of insulin treatment in type 2 diabetes or not

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン治療の必要性

英語
Necessity of insulin treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン注射回数、インスリン量、血糖コントロール

英語
frequency of insulin injection, dose of insulin, glycemic control

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低糖質・高脂質経管栄養剤

英語
enteral feeding formula low in carbohydrates and high in monosaturated fatty acids

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の栄養剤

英語
standard enteral formula

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害により永続的に経管栄養が必要になった2型糖尿病患者

英語
subjects with type 2 diabetes who require permanent enteral feeding because of cerebral vascular disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経管栄養に耐えられない方

英語
who cannot tolerate enteral tube feeding

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	目黒　周

英語

名
ミドルネーム
姓	Shu Meguro

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－１７

英語
1-4-17, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3451-8211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	目黒　周

英語

名
ミドルネーム
姓	Shu Meguro

組織名/Organization

日本語
済生会中央病院

英語
Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－１７

英語
1-4-17, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
参加対象となる患者が集まらず、試験は中止となった。

英語
The study had terminated because the sufficient number of patients had not participated this study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002149

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002149