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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001786
受付番号 R000002150
科学的試験名 慢性壊死性肺アスペルギルス症を対象としたミカファンギンとボリコナゾールの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/19
最終更新日 2009/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性壊死性肺アスペルギルス症を対象としたミカファンギンとボリコナゾールの比較試験 Intravenous micafungin versus intravenous voriconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis: a multicenter, open-labeled, non-inferiority trial in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 慢性壊死性肺アスペルギルス症におけるMCFGとVRCZの比較試験 Comparison study between MCFG and VRCZ for CNPA
科学的試験名/Scientific Title 慢性壊死性肺アスペルギルス症を対象としたミカファンギンとボリコナゾールの比較試験 Intravenous micafungin versus intravenous voriconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis: a multicenter, open-labeled, non-inferiority trial in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性壊死性肺アスペルギルス症におけるMCFGとVRCZの比較試験 Comparison study between MCFG and VRCZ for CNPA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性壊死性肺アスペルギルス症 Chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するMCFGとVRCZの有用性を比較する Comparison of efficacy of MCFG and VRCZ against chronic necrotizing pulmonary aspergillosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初期治療効果(治療開始後2週間) Efficacy of drugs after administration of two weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗真菌剤投与(MCFG) Administration of antifungal drugs (MCFG)
介入2/Interventions/Control_2 抗真菌剤投与(VRCZ) Administration of antifungal drugs (VRCZ)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下記の基準に従いCNPAと診断された患者
(1) 慢性的な呼吸器症状又は全身症状を示し、発熱、体重減少、喀痰、咳嗽、倦怠感の増悪、呼吸困難又は血痰のうち少なくとも1症状を有する
(2) 新たな浸潤影を呈するか、空洞性肺病変(アスペルギローマを含む)を有する場合には、6ヶ月以内に空洞及びその周辺部の変化を伴う
(3) 血清学的検査(抗原又は抗体)が陽性、又は血液の真菌遺伝子診断にてアスペルギルス属に特異的な遺伝子が検出される、又は喀痰あるいは病変局所からアスペルギルスが培養されるか病理組織学的検査で検出される
(4) 炎症マーカー(CRP、白血球数、ESR)のいずれかが陽性である
(5) 広域抗細菌薬を3日間以上投与したにもかかわらず十分な効果が認められない症例 (CNPA様病態を示す呼吸器感染症の除外)
2) 試験の実施に先立ち本人(又は代諾者)から文書による同意が得られた患者
3) 年齢:20歳以上
4) 性別:不問
5) 入院患者であること
Patients were eligible for enrolment if they were at least 20 years or older and diagnosed as CNPA. The diagnostic criteria for CNPA by Hope et al. with modification were used in this study. CNPA Patients fulfilled with following conditions; (1) existing al least one of symptom complex consisting of fever, weight loss, sputum, cough, hemoptysis, fatigue and shortness of breath. A criteria of CNPA was considered to be certain if it was associated with the following conditions; (2) New infiltrates or cavity formation or expansion of pre-existing cavities with or without peri-cavitary infiltrates and adjacent pleural thickening; (3) at least one positive result of serologic tests including Aspergillus antigen test, antibody test and/or any positive evidences if existence of Aspergillus species by molecular diagnosis, culture positive and pathological findings, (4) positive findings of at least one of the inflamation markers such as white blood cell (WBC) counts, value of C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), (5) non-improvement of symptoms to at least 3 days-administration of wide-broad antibiotics.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 効果判定上除外すべき患者
(1) 試験開始前1ヶ月以内にミカファンギン及びボリコナゾールが投与されている患者
(2) 他の抗真菌薬(フルシトシン、ミコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ナイスタチン、アムホテリシンB)により症状が改善しつつある、又は経過不明な患者
(3) 本疾患以外の感染症と診断された患者
2) 安全性上除外すべき患者
(1) ミカファンギン及びボリコナゾールに対し使用禁忌(参照1~2)の患者
(2) CTCAEv3.06)でGradeⅡ以上の肝・腎・心機能障害を有する患者(参考資料参照)
(3) 妊婦又は妊娠を希望している女性、授乳期の女性
3) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
The following patients were excluded from the study: (1) patients received MCFG or VRCZ within a month at the time of the diagnosis of CNPA, (2) patients with simple aspergilloma, invasive pulmonary aspergillosis, or allergic bronchopulmonary aspergillosis, (3) patients with infectious diseases other than Aspergillosis, (4) pregnant patients, (5) patients without informed consent, and (6) patients with liver, kidney and heart failure (more than Grade II in CTCAEv3.0).
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 茂

ミドルネーム
Shigeru Kohno
所属組織/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 感染免疫学 Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
泉川公一

ミドルネーム
Koichi Izumikawa
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 感染免疫学 Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koizumik@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The total of 50 and 47 patients were assigned to the MCFG and VRCZ groups, respectively. At enrollment, the two groups did not significantly differ in demographics or baseline characteristics, such as age, sex, weight, height, previous history of treatment of aspergillosis, SpO2, and other findings of inflammation makers. The difference in efficacy rates between MCFG and VRCZ was not significant, either after 2 weeks [68.0% vs. 58.7%; the absolute difference, 9.3% with a 95% confidence interval (CI), -9.97 to 28.58, P=0.344] or at the end of therapy (60.0% vs. 53.2%; the absolute difference, 6.8% with a 95% CI, -12.92 to 26.54, P=0.499). In the safety evaluation (MCFG, n=53, VRCZ, n=54), fewer adverse events occurred in the MCFG than VRCZ group (26.4% vs. 61.1%, P=0.0004). The incidence of adverse events not including visual events in the VRCZ was significantly lower in MCFG than VRCZ group (26.4% vs. 50.0%, P=0.017). Additionally, fewer patients in the MCFG group had hepatic dysfunction (15.1% vs. 35.2%, P=0.025).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 19
最終更新日/Last modified on
2009 11 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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