UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002046
受付番号 R000002153
科学的試験名 メタボリックシンドロームは急性心筋梗塞患者の非高齢発症・非狭窄型発症を規定するか?(後ろ向きMAMI研究)
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/08
最終更新日 2009/11/23 11:54:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームは急性心筋梗塞患者の非高齢発症・非狭窄型発症を規定するか?(後ろ向きMAMI研究)


英語
Metabolic Syndrome Regulates the Non-Elderly or Non-Stenotic Onset in Patients with Acute Myocardial Infarction (Retrospective MAMI Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MetSはAMI発症様式を規定するか?(後ろ向きMAMI研究)


英語
MetS Regulates the Onset Form of AMI.(Retrospective MAMI Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームは急性心筋梗塞患者の非高齢発症・非狭窄型発症を規定するか?(後ろ向きMAMI研究)


英語
Metabolic Syndrome Regulates the Non-Elderly or Non-Stenotic Onset in Patients with Acute Myocardial Infarction (Retrospective MAMI Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MetSはAMI発症様式を規定するか?(後ろ向きMAMI研究)


英語
MetS Regulates the Onset Form of AMI.(Retrospective MAMI Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞


英語
acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックkシンドロームが急性心筋梗塞の早期発症・非狭窄型発症を規定するか否かを検討すること.


英語
To clarify the role of metabolic syndrome as a regulator of early onset or non-stenotic onset in acute myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心筋梗塞予防対策を知ること


英語
To know the way of prevention against acute myocardial infarction

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタボリックシンドローム罹患の有無と心筋梗塞早期発症および非狭窄型発症との関連性


英語
The relationship between metabolic syndrome and early or non-stenotic type onset in acute myocardial infarction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の危険因子(下記)の心筋梗塞早期発症および非狭窄冠動脈からの発症への関与;喫煙率・高血圧・高TC血症・高TG血症・低HDL-C血症合併の有無・性差・HOMA指数・罹患病変枝数


英語
The influence of the following other risk factors on the early or non-stenotic type onset in acute myocardial infarction; smoking, hypertension, high TC, high TG, low HDL-C, gender, HOMA index, number of diseased vessels.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2002年~2006年に発症し,大分大学循環器内科に入院し通常の加療を受けた急性心筋梗塞患者
②2005年~2006年に発症し,大分医療センター循環器科,健康保険南海病院循環器科,大分赤十字病院循環器科または別府医療センター循環器科に入院し通常の加療を受けた急性心筋梗塞患者
③2005年1月~2008年12月に,心臓カテーテル検査目的で大分大学循環器内科に入院した心筋梗塞未発症の患者


英語
(1)Patients who sustained acute myocardial infarction and received usual treatment in the Division of Cardiovascular Medicine, Oita University Hospital between January 2002 and December 2006.
(2)Patients who sustained acute myocardial infarction and received usual treatment in the Cardiovascular Division in the following hospitals between January 2002 and December 2006; Oita Medical Center,Health Insurance Nankai Hospital, Oita Red Cross Hospital, and Beppu Medical Center.
(3)Patients without myocardial infarction who entered the Division of Cardiovascular Medicine of Oita University Hospital for cardiac catheterization between January 2005 and December 2008.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
冠動脈造影を施行しなかった患者および心筋梗塞既往患者


英語
Patients who did not undergo emergency coronary angiography or those who had a history of myocardial infarction.

目標参加者数/Target sample size

430


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 政英


英語

ミドルネーム
Masahide Hara

所属組織/Organization

日本語
大分大学


英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地


英語
1-chome, 1-banchi, Idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu City, Oita

電話/TEL

097-586-5791

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 政英


英語

ミドルネーム
Masahide Hara

組織名/Organization

日本語
大分大学


英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1丁目1番地


英語
1-chome, 1-banchi, Idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu City, Oita

電話/TEL

097-586-5791

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.oita-u.ac.jp/junkanki/

Email/Email

m-hara@med.oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Oita University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Oita University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.oita-u.ac.jp/junkanki/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
発症からの時間,梗塞責任動脈,緊急冠動脈造影施行の有無,再潅流療法施行の有無,再潅流療法の成否,slow flow現象の有無,緊急冠動脈バイパス術施行の有無,最高CK値,左室駆出率,院内死亡について診療録よりデータを収集する.さらに喫煙,高コレステロール血症,高中性脂肪血症,低HDLコレステロール血症,耐糖能異常または糖尿病,メタボリックシンドローム,高血圧などの危険因子合併の有無についても検討する.また,冠動脈閉塞形態や罹患病変枝数などの血管造影データも解析する.背景危険因子と血管造影所見ついての4群間(非高齢群・前期高齢群・後期高齢群および対照群)の比較は単変量解析を用いて行う.次に対象患者を非高齢発症群とその他(前期高齢発症群・後期高齢発症群および対照群)に分ける.同様に心筋梗塞患者群を狭窄型閉塞群と非狭窄型閉塞群に分類する.その上で多変量解析を用いて急性心筋梗塞における非高齢発症および非狭窄型発症規定因子を解析する.


英語
According to the clinical records, we collect following data regarding time from onset, infarct-related artery, receiving of emergency coronary angiography, operation of reperfusion therapy, reperfusion success, occurrence of slow flow phenomenon, operation of emergency coronary artery bypass grafting, serum concentration of the max creatine kinase, left ventricular ejection fraction, and in-hospital death. And the incidence of risk factors such as smoking, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, low HDL-cholesterolemia, impaired glucose tolerance or diabetes, metabolic syndrome, and hypertension are also analyzed. We additionally analyze the angiographic data such as coronary occlusive form and the number of diseased vessel. We compare the background risk factors and angiographic data among the four groups (non-elderly, young-elderly, old-elderly, and the control) using univariate analysis. We divide the study patients into the non-elderly onset group and the other groups (young-elderly, old-elderly, and the control). Similarly, the patients with acute myocardial infarction are classified into the stenotic and the non-stenotic occlusion group. To clarify the regulating factors of non-elderly or non-stenotic onset of acute myocardial infarction we analyze the data using multivariate analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 04

最終更新日/Last modified on

2009 11 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002153


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002153


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名