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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002046
受付番号 R000002153
科学的試験名 メタボリックシンドロームは急性心筋梗塞患者の非高齢発症・非狭窄型発症を規定するか?(後ろ向きMAMI研究)
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/08
最終更新日 2009/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドロームは急性心筋梗塞患者の非高齢発症・非狭窄型発症を規定するか?(後ろ向きMAMI研究) Metabolic Syndrome Regulates the Non-Elderly or Non-Stenotic Onset in Patients with Acute Myocardial Infarction (Retrospective MAMI Study)
一般向け試験名略称/Acronym MetSはAMI発症様式を規定するか?(後ろ向きMAMI研究) MetS Regulates the Onset Form of AMI.(Retrospective MAMI Study)
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドロームは急性心筋梗塞患者の非高齢発症・非狭窄型発症を規定するか?(後ろ向きMAMI研究) Metabolic Syndrome Regulates the Non-Elderly or Non-Stenotic Onset in Patients with Acute Myocardial Infarction (Retrospective MAMI Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MetSはAMI発症様式を規定するか?(後ろ向きMAMI研究) MetS Regulates the Onset Form of AMI.(Retrospective MAMI Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックkシンドロームが急性心筋梗塞の早期発症・非狭窄型発症を規定するか否かを検討すること. To clarify the role of metabolic syndrome as a regulator of early onset or non-stenotic onset in acute myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心筋梗塞予防対策を知ること To know the way of prevention against acute myocardial infarction
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メタボリックシンドローム罹患の有無と心筋梗塞早期発症および非狭窄型発症との関連性
The relationship between metabolic syndrome and early or non-stenotic type onset in acute myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他の危険因子(下記)の心筋梗塞早期発症および非狭窄冠動脈からの発症への関与;喫煙率・高血圧・高TC血症・高TG血症・低HDL-C血症合併の有無・性差・HOMA指数・罹患病変枝数 The influence of the following other risk factors on the early or non-stenotic type onset in acute myocardial infarction; smoking, hypertension, high TC, high TG, low HDL-C, gender, HOMA index, number of diseased vessels.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①2002年~2006年に発症し,大分大学循環器内科に入院し通常の加療を受けた急性心筋梗塞患者
②2005年~2006年に発症し,大分医療センター循環器科,健康保険南海病院循環器科,大分赤十字病院循環器科または別府医療センター循環器科に入院し通常の加療を受けた急性心筋梗塞患者
③2005年1月~2008年12月に,心臓カテーテル検査目的で大分大学循環器内科に入院した心筋梗塞未発症の患者
(1)Patients who sustained acute myocardial infarction and received usual treatment in the Division of Cardiovascular Medicine, Oita University Hospital between January 2002 and December 2006.
(2)Patients who sustained acute myocardial infarction and received usual treatment in the Cardiovascular Division in the following hospitals between January 2002 and December 2006; Oita Medical Center,Health Insurance Nankai Hospital, Oita Red Cross Hospital, and Beppu Medical Center.
(3)Patients without myocardial infarction who entered the Division of Cardiovascular Medicine of Oita University Hospital for cardiac catheterization between January 2005 and December 2008.
除外基準/Key exclusion criteria 冠動脈造影を施行しなかった患者および心筋梗塞既往患者 Patients who did not undergo emergency coronary angiography or those who had a history of myocardial infarction.
目標参加者数/Target sample size 430

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 政英

ミドルネーム
Masahide Hara
所属組織/Organization 大分大学 Oita University
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 1-chome, 1-banchi, Idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu City, Oita
電話/TEL 097-586-5791
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 政英

ミドルネーム
Masahide Hara
組織名/Organization 大分大学 Oita University
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大が丘1丁目1番地 1-chome, 1-banchi, Idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu City, Oita
電話/TEL 097-586-5791
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.oita-u.ac.jp/junkanki/
Email/Email m-hara@med.oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Oita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiovascular Medicine, Oita University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分大学循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.oita-u.ac.jp/junkanki/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 発症からの時間,梗塞責任動脈,緊急冠動脈造影施行の有無,再潅流療法施行の有無,再潅流療法の成否,slow flow現象の有無,緊急冠動脈バイパス術施行の有無,最高CK値,左室駆出率,院内死亡について診療録よりデータを収集する.さらに喫煙,高コレステロール血症,高中性脂肪血症,低HDLコレステロール血症,耐糖能異常または糖尿病,メタボリックシンドローム,高血圧などの危険因子合併の有無についても検討する.また,冠動脈閉塞形態や罹患病変枝数などの血管造影データも解析する.背景危険因子と血管造影所見ついての4群間(非高齢群・前期高齢群・後期高齢群および対照群)の比較は単変量解析を用いて行う.次に対象患者を非高齢発症群とその他(前期高齢発症群・後期高齢発症群および対照群)に分ける.同様に心筋梗塞患者群を狭窄型閉塞群と非狭窄型閉塞群に分類する.その上で多変量解析を用いて急性心筋梗塞における非高齢発症および非狭窄型発症規定因子を解析する. According to the clinical records, we collect following data regarding time from onset, infarct-related artery, receiving of emergency coronary angiography, operation of reperfusion therapy, reperfusion success, occurrence of slow flow phenomenon, operation of emergency coronary artery bypass grafting, serum concentration of the max creatine kinase, left ventricular ejection fraction, and in-hospital death. And the incidence of risk factors such as smoking, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, low HDL-cholesterolemia, impaired glucose tolerance or diabetes, metabolic syndrome, and hypertension are also analyzed. We additionally analyze the angiographic data such as coronary occlusive form and the number of diseased vessel. We compare the background risk factors and angiographic data among the four groups (non-elderly, young-elderly, old-elderly, and the control) using univariate analysis. We divide the study patients into the non-elderly onset group and the other groups (young-elderly, old-elderly, and the control). Similarly, the patients with acute myocardial infarction are classified into the stenotic and the non-stenotic occlusion group. To clarify the regulating factors of non-elderly or non-stenotic onset of acute myocardial infarction we analyze the data using multivariate analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 04
最終更新日/Last modified on
2009 11 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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