UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CKDにおけるHCTZおよびﾛｻﾙﾀﾝ/HCTZ合剤によるNa排泄ﾊﾞﾗﾝｽと血圧日内リズム改善の検討

英語
Achieved timing of nocturnal BP dip by negative sodium balance with diuretics in CKD: comparison between diuretics alone and its combination with ARB.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCTZ合剤によるNa排泄ﾊﾞﾗﾝｽと血圧日内リズム

英語
Achieved timing of nocturnal BP dip by negative sodium balance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKDにおけるHCTZおよびﾛｻﾙﾀﾝ/HCTZ合剤によるNa排泄ﾊﾞﾗﾝｽと血圧日内リズム改善の検討

英語
Achieved timing of nocturnal BP dip by negative sodium balance with diuretics in CKD: comparison between diuretics alone and its combination with ARB.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCTZ合剤によるNa排泄ﾊﾞﾗﾝｽと血圧日内リズム

英語
Achieved timing of nocturnal BP dip by negative sodium balance.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD患者を対象にﾋﾄﾞﾛｸﾛﾛﾁｱｼﾞﾄﾞおよびﾛｻﾙﾀﾝｶﾘｳﾑ/ﾋﾄﾞﾛｸﾛﾛﾁｱｼﾞﾄﾞ合剤をそれぞれ１週間投与しNaﾊﾞﾗﾝｽが負に変化するにつれて、どのようなﾀｲﾐﾝｸﾞで血圧の日内ﾘｽﾞﾑが改善するのかを検討する。

英語
Time courses of nocturnal BP dip achieved by negative sodium balance will be compared with diuretics alone or its combination with ARB.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入薬の投与からﾅﾄﾘｳﾑﾊﾞﾗﾝｽ (摂取－尿中排泄)が負になるまでの日数と血圧の夜間/日中比が<0.9となるまでの日数の比較

英語
Duration in days since diuretics alone, or in combination with ARB, are administered until nocturnal BP becomes lower than 90% of daytime averages.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中ｱﾙﾌﾞﾐﾝ排泄の夜間/日中比、24時間血圧平均値、糸球体濾過量、24時間尿中ｱﾙﾌﾞﾐﾝ排泄、HbA1c、血清尿酸値、いかなる有害事象の出現の有無

英語
Changes in the night/day ratio of urinary albumin excretion, 24-h BP, glomerular filtration rate, daily urinary albumin excretion, HbA1c, and serum uric acid, or any adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療前⇒ﾀﾞｲｸﾛﾄﾗｲﾄﾞ(25mg)0.5錠の1日1回朝食後内服を1週間⇒ﾌﾟﾚﾐﾈﾝﾄ1錠の1日1回朝食後内服を1週間

英語
1) Pre-intervention, 2) diuretics (HCTZ 12.5mg) once in the morning for a week, and then, 3) combination of diuretics (HCTZ 12.5mg) with angiotensin II blocker (losartan 50mg) once in the morning for a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準；以下の基準を全て満たす患者を対象とする（性別は不問）
a) 名古屋市立大学病院腎臓内科に入院する患者（15歳以上）
b) 国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者；糸球体ろ過量[腎機能が何％かを示す検査値]が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常[たとえば血尿・蛋白尿・ｴｺｰでの異常など]が３ｹ月以上持続するもの
c) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者

英語
Eligibility criteria include the following: 15 years of age or older; hospitalized in Nagoya City University hospital; diagnosed as having chronic kidney disease (CKD) based on K/DOQI criteria (either kidney damage or glomerular filtration of <60 mL/min/1.73m2 for 3 months or more); and written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準；以下の条件の１つ以上にあてはまる患者は除外する
a) 試験開始前1ヶ月間にレニン-アンジオテンシン系抑制薬・利尿薬に相当する薬を服用している患者
b) 試験薬の投与が望ましくない病態（試験使用薬へのアレルギーの既往・無尿・急性腎不全・脱水・両腎動脈狭窄）がある患者
c) コントロールが著しく不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％）
d) 肝障害[ALT(GOT)やAST(GPT)が正常上限の3倍以上]を有する患者
e) 内分泌性二次性高血圧患者
f) 加速型―悪性高血圧患者（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状）
g) 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
h) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
i) その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria are as follows; use of inhibitors of renin-angiotensin system or diuretics 1 month before enrollment; specific contraindication to a study drug; HbA1c of 9.0 % or above; serious liver damage (GOT >100, or GPT >85); secondary hypertension; accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg); serious congestive heart failure, coronary heart disease, arrhythmia, or systemic diseases; presence or possibility of pregnancy; or any reason for ineligibility suggested by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Fukuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Fukuda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科　心臓・腎高血圧内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
中間解析結果を学会報告(2014 JSN, JSH)
論文執筆中

英語
the results from interim analysis was reported in the medical conferences (2014JSN, JSH).
under reporting the dissertation

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

22

日

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