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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009779
受付番号 R000002159
科学的試験名 非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対するステントの有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/14
最終更新日 2014/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対するステントの有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent A prospective randomized study of "covered" vs "uncovered" metallic stets for the management of biliary stricture by unresectable lower to middle bile duct cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非切除非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対する金属ステント(Covered vs Uncovered)の検討 "Covered" vs "uncovered" metallic stents for biliary stricture by unresectable middle to lower bile duct cancer.
科学的試験名/Scientific Title 非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対するステントの有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent A prospective randomized study of "covered" vs "uncovered" metallic stets for the management of biliary stricture by unresectable lower to middle bile duct cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対する金属ステント(Covered vs Uncovered)の検討 "Covered" vs "uncovered" metallic stents for biliary stricture by unresectable middle to lower bile duct cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管狭窄を伴った切除不能中下部胆管癌 Biliary stricture caused by unresectable middle to lower bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Covered metallic stent (CMS)とUncovered metallic stent (UCM)の有用性を検討する To evaaluate the efficacy of covered metallic stent (CMS) and uncovered metallic stent (UMS)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント有効期間 duration until stent dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間
2)偶発症の頻度
1) overall survival
2) incedence of side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Covered metallic stent (CMS) Covered metallic stent (CMS)
介入2/Interventions/Control_2 Uncovered metallic stent (UMS) Uncovered metallic stent (UMS)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胆道狭窄を来している非切除中下部胆管癌
2)病理学的確定診断が必要
3)狭窄部が中下部胆管
4)UICC stage2b以上の症例で切除不能と判断したもの
5)Informed consentが得られた症例
1) Unresectable middle to lower bile duct cancer.
2) Pathological confirmation is essential.
3) Stricuture is located to middle to lower bile duct.
4) Clinical stage (UICC) is more than stage 2b.
5) Informed consent is essential.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Performance status (PS) > 4
2)他臓器に重篤な合併症あり
3)ICを取得できない症例
4)分担医師が不適切と判断した症例
5)生命予後が3カ月以内と判断される症例
6)初回ドレナージで悪化する症例
1) PS>4
2) Severe complication of another organ.
3) A patient who gives no written IC.
4) A participating doctor thinks the patient is not proper for this study.
5) Prognosis will be within 3 months.
6) Initial drainage worsen the status of the patient.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
向井秀一

ミドルネーム
Hidekazu Mukai
所属組織/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Chiristian Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東淀川区淡路2-9-26 Awaji 2-9-26 Higasiyodogawa-Ku, Osaka
電話/TEL 06-6322-2250
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中聖人

ミドルネーム
Kiyohito Tanaka
組織名/Organization 京都第二日赤 Kyoto Secind Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化器科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区釜座通丸太町上ル
電話/TEL 075-231-5171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西EDS (endoscopic device selection)ワーキンググループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西EDS (endoscopic device selection)ワーキンググループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Reintervention was performed for recurrent biliary obstruction in 18 of 72 covered SEMSs (25%) and 28 of 71 uncovered SEMSs (39%). Median stent patency times were 552 days and 314 days for the covered and uncovered SEMSs groups, respectively. The log-rank test revealed that the stent patency time in the covered SEMSs group was significantly longer than that in the uncovered SEMSs group (P=0.041). Stent dysfunction developed in 17 (23%) patients in the covered SEMSs group and in 23 (38%) patients in the uncovered SEMSs group, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 14
最終更新日/Last modified on
2014 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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