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一般向け試験名/Public title

日本語
非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対するｽﾃﾝﾄの有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent

英語
A prospective randomized study of "covered" vs "uncovered" metallic stets for the management of biliary stricture by unresectable lower to middle bile duct cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対する金属ｽﾃﾝﾄ（Covered vs Uncovered)の検討

英語
"Covered" vs "uncovered" metallic stents for biliary stricture by unresectable middle to lower bile duct cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対するｽﾃﾝﾄの有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent

英語
A prospective randomized study of "covered" vs "uncovered" metallic stets for the management of biliary stricture by unresectable lower to middle bile duct cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除非切除中下部胆管癌による胆道閉塞に対する金属ｽﾃﾝﾄ（Covered vs Uncovered)の検討

英語
"Covered" vs "uncovered" metallic stents for biliary stricture by unresectable middle to lower bile duct cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管狭窄を伴った切除不能中下部胆管癌

英語
Biliary stricture caused by unresectable middle to lower bile duct cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Covered metallic stent (CMS)とUncovered metallic stent (UCM)の有用性を検討する

英語
To evaaluate the efficacy of covered metallic stent (CMS) and uncovered metallic stent (UMS)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ｽﾃﾝﾄ有効期間

英語
duration until stent dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）全生存期間
２）偶発症の頻度

英語
1) overall survival
2) incedence of side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Covered metallic stent (CMS)

英語
Covered metallic stent (CMS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Uncovered metallic stent (UMS)

英語
Uncovered metallic stent (UMS)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）胆道狭窄を来している非切除中下部胆管癌
２）病理学的確定診断が必要
３）狭窄部が中下部胆管
４）UICC stage2b以上の症例で切除不能と判断したもの
５）Informed consentが得られた症例

英語
1) Unresectable middle to lower bile duct cancer.
2) Pathological confirmation is essential.
3) Stricuture is located to middle to lower bile duct.
4) Clinical stage (UICC) is more than stage 2b.
5) Informed consent is essential.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）Performance status (PS) > 4
２）他臓器に重篤な合併症あり
３）ICを取得できない症例
４）分担医師が不適切と判断した症例
５）生命予後が3カ月以内と判断される症例
６）初回ドレナージで悪化する症例

英語
1) PS>4
2) Severe complication of another organ.
3) A patient who gives no written IC.
4) A participating doctor thinks the patient is not proper for this study.
5) Prognosis will be within 3 months.
6) Initial drainage worsen the status of the patient.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	向井秀一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Mukai

所属組織/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Chiristian Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区淡路2-9-26

英語
Awaji 2-9-26 Higasiyodogawa-Ku, Osaka

電話/TEL

06-6322-2250

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中聖人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyohito Tanaka

組織名/Organization

日本語
京都第二日赤

英語
Kyoto Secind Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区釜座通丸太町上ル

英語

電話/TEL

075-231-5171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西EDS (endoscopic device selection)ワーキンググループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西EDS (endoscopic device selection)ワーキンググループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Reintervention was performed for recurrent biliary obstruction in 18 of 72 covered SEMSs (25%) and 28 of 71 uncovered SEMSs (39%). Median stent patency times were 552 days and 314 days for the covered and uncovered SEMSs groups, respectively. The log-rank test revealed that the stent patency time in the covered SEMSs group was significantly longer than that in the uncovered SEMSs group (P=0.041). Stent dysfunction developed in 17 (23%) patients in the covered SEMSs group and in 23 (38%) patients in the uncovered SEMSs group, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002159

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