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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter Phase II Study of Combination Epitope Peptides with mFOLFOX6 in Advanced/metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性大腸癌に対するmFOLFOX6とエピトープペプチドカクテル併用療法

英語
Epitope Peptides with mFOLFOX6 for metastatic CRC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter Phase II Study of Combination Epitope Peptides with mFOLFOX6 in Advanced/metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性大腸癌に対するmFOLFOX6とエピトープペプチドカクテル併用療法

英語
Epitope Peptides with mFOLFOX6 for metastatic CRC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能未治療大腸癌

英語
Metastatic chemo naive colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、化学療法ナイーブな進行再発大腸癌患者を対象に、mFOLFOX６療法とエピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法（HLA-A*2402拘束性でRNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドカクテルを皮下・皮内投与）との併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験である。

英語
To determine the efficacy and safety of the combination therapy with mFOLFOX6 and novel epitope peptides for unresectable chemo-naïve colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏効率、奏効期間）

英語
the efficacy (response rate, time to progression)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．安全性（有害事象の発生割合と重症度）
２．全生存期間
３．抗腫瘍免疫の誘導
４．無増悪生存期間

英語
1. Safety
2. Over all survival
3. Induction of immune responses
4. Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA-A2402陽性群

英語
HLA-A2402 positive

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HLA-A2402陰性群

英語
HLA-A2402 negative

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1） 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
(2）PS:0～1(ECOG performance status score )
（3）RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
（4） 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例。
（5）主要な臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分に保持されているもの。
（6) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
（7）患者本人から文書による同意を得られた症例。

英語
1. Histological proven colorectal cancer
2. PS:0 to 1(ECOG performance status score)
3. One or more RECIST lesions
4. chemo-naive
5. Good function of critical organs
6. Suspect for more than 3 months alive
7. Written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
（2）6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
（3）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性症例、妊娠させる可能性（意志）のある男性症例
（4）制御困難な活動性感染症のある症例
（5）試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの、副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与（ただし、悪心・嘔吐対策として副腎ステロイド剤を投与することは可とする。また非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、その場合も薬剤名と使用量を記録すること。）
（6）過去にこの種のエピトープペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
（7）臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(8) 治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される）。
(9) 末梢性神経障害を有する症例。
(10) 下痢（水様便を含む）を呈する症例。
(11) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Severe heart diseases
2. Wish for pregnancy
3. Active infection
4. Steroid or immunosuppressive therapy
5. Allergy for using epitope peptides
6. Mental and nervous disorder
7. Massive pleural or abdominal effusions
8. Peripheral nervous disorder
9. Diarrhea
10. Doctors opinion

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　正朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

hazama@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	硲　彰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Hazama

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hazama-jsgs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院　消化器・腫瘍外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University
Tokyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学、東京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学大学院消化器・腫瘍外科学
（Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology (Department of Surgery II), YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://meetinglibrary.asco.org/content/113655-132

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
J Transl Med. 2014 Apr 30;12:108. doi: 10.1186/1479-5876-12-108.
2013 ASCO Annual Meeting
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3006)
Oral Abstract Session, Developmental Therapeutics - Immunotherapy
Abstract:
We further performed a phase II trial to evaluate the benefit of the cancer vaccination in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy. Methods: Ninety-six chemotherapy naïve CRC pts were enrolled to evaluate primarily response rates (RR), and secondarily OS and PFS. Each of the five peptides (3 mg each) was mixed with 1.5 ml of IFA and subcutaneously administered weekly for 12 weeks and after then biweekly. Chemotherapy was performed simultaneously as mFOLFOX6 or XELOX with/without bevacizumab. All enrolled pts had received the therapy without knowing HLA-A status double-blindly, and the HLA genotype were key-opened at analysis point and then, the endpoints are evaluated between HLA-A*2402 positive and HLA-A*2402 negative group. Results: Between February 2009 and November 2012, a total of 96 pts were enrolled in this study. The cutoff date for the main analysis was January 31, 2013 (median duration of follow-up of 26.5months). mFOLFOX6 and XELOX were administered to 93 and 3 pts, respectively. Bevacizumab was used for 5 pts. RR, the primary study end point, was 61.5% (CR 1, PR 58, SD 33, PD 4). It seemed superior as compared to other reports. The median duration to reach the best responses (14 weeks; range 8-69) was surprisingly long and indicated the delayed effect of vaccination. PFS and OS were 8.2 m and 20.7 m, respectively. The HLA genotype will be key-opened at March 2013 and the endpoints will be presented between HLA-A*2402 positive and negative group at the meeting. Conclusions: The phase II cancer vaccine therapy demonstrated the promising response, and warrants further clinical studies. Clinical trial information: UMIN000001791.

英語
J Transl Med. 2014 Apr 30;12:108. doi: 10.1186/1479-5876-12-108.
2013 ASCO Annual Meeting
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3006)
Oral Abstract Session, Developmental Therapeutics - Immunotherapy
Abstract:
We further performed a phase II trial to evaluate the benefit of the cancer vaccination in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy. Methods: Ninety-six chemotherapy naïve CRC pts were enrolled to evaluate primarily response rates (RR), and secondarily OS and PFS. Each of the five peptides (3 mg each) was mixed with 1.5 ml of IFA and subcutaneously administered weekly for 12 weeks and after then biweekly. Chemotherapy was performed simultaneously as mFOLFOX6 or XELOX with/without bevacizumab. All enrolled pts had received the therapy without knowing HLA-A status double-blindly, and the HLA genotype were key-opened at analysis point and then, the endpoints are evaluated between HLA-A*2402 positive and HLA-A*2402 negative group. Results: Between February 2009 and November 2012, a total of 96 pts were enrolled in this study. The cutoff date for the main analysis was January 31, 2013 (median duration of follow-up of 26.5months). mFOLFOX6 and XELOX were administered to 93 and 3 pts, respectively. Bevacizumab was used for 5 pts. RR, the primary study end point, was 61.5% (CR 1, PR 58, SD 33, PD 4). It seemed superior as compared to other reports. The median duration to reach the best responses (14 weeks; range 8-69) was surprisingly long and indicated the delayed effect of vaccination. PFS and OS were 8.2 m and 20.7 m, respectively. The HLA genotype will be key-opened at March 2013 and the endpoints will be presented between HLA-A*2402 positive and negative group at the meeting. Conclusions: The phase II cancer vaccine therapy demonstrated the promising response, and warrants further clinical studies. Clinical trial information: UMIN000001791.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

30

日

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