UMIN試験ID | UMIN000001791 |
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受付番号 | R000002161 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2018/03/30 09:25:47 |
日本語
進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter Phase II Study of Combination Epitope Peptides with mFOLFOX6 in Advanced/metastatic Colorectal Cancer
日本語
転移性大腸癌に対するmFOLFOX6とエピトープペプチドカクテル併用療法
英語
Epitope Peptides with mFOLFOX6 for metastatic CRC
日本語
進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Multicenter Phase II Study of Combination Epitope Peptides with mFOLFOX6 in Advanced/metastatic Colorectal Cancer
日本語
転移性大腸癌に対するmFOLFOX6とエピトープペプチドカクテル併用療法
英語
Epitope Peptides with mFOLFOX6 for metastatic CRC
日本/Japan |
日本語
切除不能未治療大腸癌
英語
Metastatic chemo naive colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究は、化学療法ナイーブな進行再発大腸癌患者を対象に、mFOLFOX6療法とエピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法(HLA-A*2402拘束性でRNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドカクテルを皮下・皮内投与)との併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験である。
英語
To determine the efficacy and safety of the combination therapy with mFOLFOX6 and novel epitope peptides for unresectable chemo-naïve colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間)
英語
the efficacy (response rate, time to progression)
日本語
1.安全性(有害事象の発生割合と重症度)
2.全生存期間
3.抗腫瘍免疫の誘導
4.無増悪生存期間
英語
1. Safety
2. Over all survival
3. Induction of immune responses
4. Progression free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HLA-A2402陽性群
英語
HLA-A2402 positive
日本語
HLA-A2402陰性群
英語
HLA-A2402 negative
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
(2)PS:0~1(ECOG performance status score )
(3)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
(4) 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例。
(5)主要な臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されているもの。
(6) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
(7)患者本人から文書による同意を得られた症例。
英語
1. Histological proven colorectal cancer
2. PS:0 to 1(ECOG performance status score)
3. One or more RECIST lesions
4. chemo-naive
5. Good function of critical organs
6. Suspect for more than 3 months alive
7. Written informed consents
日本語
(1) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
(2)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(3)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性症例、妊娠させる可能性(意志)のある男性症例
(4)制御困難な活動性感染症のある症例
(5)試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの、副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与(ただし、悪心・嘔吐対策として副腎ステロイド剤を投与することは可とする。また非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、その場合も薬剤名と使用量を記録すること。)
(6)過去にこの種のエピトープペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
(7)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(8) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される)。
(9) 末梢性神経障害を有する症例。
(10) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(11) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Severe heart diseases
2. Wish for pregnancy
3. Active infection
4. Steroid or immunosuppressive therapy
5. Allergy for using epitope peptides
6. Mental and nervous disorder
7. Massive pleural or abdominal effusions
8. Peripheral nervous disorder
9. Diarrhea
10. Doctors opinion
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 彰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Hazama |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
hazama-jsgs@umin.ac.jp
日本語
山口大学
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi University
Tokyo University
日本語
山口大学、東京大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山口大学大学院消化器・腫瘍外科学
(Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology (Department of Surgery II), YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE)
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://meetinglibrary.asco.org/content/113655-132
日本語
J Transl Med. 2014 Apr 30;12:108. doi: 10.1186/1479-5876-12-108.
2013 ASCO Annual Meeting
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3006)
Oral Abstract Session, Developmental Therapeutics - Immunotherapy
Abstract:
We further performed a phase II trial to evaluate the benefit of the cancer vaccination in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy. Methods: Ninety-six chemotherapy naïve CRC pts were enrolled to evaluate primarily response rates (RR), and secondarily OS and PFS. Each of the five peptides (3 mg each) was mixed with 1.5 ml of IFA and subcutaneously administered weekly for 12 weeks and after then biweekly. Chemotherapy was performed simultaneously as mFOLFOX6 or XELOX with/without bevacizumab. All enrolled pts had received the therapy without knowing HLA-A status double-blindly, and the HLA genotype were key-opened at analysis point and then, the endpoints are evaluated between HLA-A*2402 positive and HLA-A*2402 negative group. Results: Between February 2009 and November 2012, a total of 96 pts were enrolled in this study. The cutoff date for the main analysis was January 31, 2013 (median duration of follow-up of 26.5months). mFOLFOX6 and XELOX were administered to 93 and 3 pts, respectively. Bevacizumab was used for 5 pts. RR, the primary study end point, was 61.5% (CR 1, PR 58, SD 33, PD 4). It seemed superior as compared to other reports. The median duration to reach the best responses (14 weeks; range 8-69) was surprisingly long and indicated the delayed effect of vaccination. PFS and OS were 8.2 m and 20.7 m, respectively. The HLA genotype will be key-opened at March 2013 and the endpoints will be presented between HLA-A*2402 positive and negative group at the meeting. Conclusions: The phase II cancer vaccine therapy demonstrated the promising response, and warrants further clinical studies. Clinical trial information: UMIN000001791.
英語
J Transl Med. 2014 Apr 30;12:108. doi: 10.1186/1479-5876-12-108.
2013 ASCO Annual Meeting
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3006)
Oral Abstract Session, Developmental Therapeutics - Immunotherapy
Abstract:
We further performed a phase II trial to evaluate the benefit of the cancer vaccination in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy. Methods: Ninety-six chemotherapy naïve CRC pts were enrolled to evaluate primarily response rates (RR), and secondarily OS and PFS. Each of the five peptides (3 mg each) was mixed with 1.5 ml of IFA and subcutaneously administered weekly for 12 weeks and after then biweekly. Chemotherapy was performed simultaneously as mFOLFOX6 or XELOX with/without bevacizumab. All enrolled pts had received the therapy without knowing HLA-A status double-blindly, and the HLA genotype were key-opened at analysis point and then, the endpoints are evaluated between HLA-A*2402 positive and HLA-A*2402 negative group. Results: Between February 2009 and November 2012, a total of 96 pts were enrolled in this study. The cutoff date for the main analysis was January 31, 2013 (median duration of follow-up of 26.5months). mFOLFOX6 and XELOX were administered to 93 and 3 pts, respectively. Bevacizumab was used for 5 pts. RR, the primary study end point, was 61.5% (CR 1, PR 58, SD 33, PD 4). It seemed superior as compared to other reports. The median duration to reach the best responses (14 weeks; range 8-69) was surprisingly long and indicated the delayed effect of vaccination. PFS and OS were 8.2 m and 20.7 m, respectively. The HLA genotype will be key-opened at March 2013 and the endpoints will be presented between HLA-A*2402 positive and negative group at the meeting. Conclusions: The phase II cancer vaccine therapy demonstrated the promising response, and warrants further clinical studies. Clinical trial information: UMIN000001791.
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002161
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002161
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |