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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001793
受付番号 R000002163
科学的試験名 大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験) 付随研究:消化管通過時間を指標として
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/24
最終更新日 2015/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
付随研究:消化管通過時間を指標として
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果
付随研究:消化管通過時間を指標として
(JFMC39-0902 付随研究)
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator
(JFMC39-0902 Additional study)
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
付随研究:消化管通過時間を指標として
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果
付随研究:消化管通過時間を指標として
(JFMC39-0902 付随研究)
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator
(JFMC39-0902 Additional study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌手術施行症例(SおよびRs領域) Colon cancer (Sigmoidal and Rectosigmoidal regions)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌開腹手術後に認められる腸管運動機能低下に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の効果について、X線非透過マーカー法による消化管通過時間を指標として検討する。 To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for ethical use for intestinal dysmotility following laparotomy for colon cancer by radiopaque marker to measure gastrointestinal transit time.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マーカーのトータル排泄数(個) Total number of elimination of the markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 術後排ガスまでの時間(hr)
2) 区域通過時間(胃,小腸,大腸(右側結腸,左側結腸,S状結腸・直腸))
1) Time to first flatus (hr) after nasogastric tube removal
2) Segmental transit time (gastric emptying, small intestinal transit, and colonic transit (right, left, and rectosigmoid colon))

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験薬(大建中湯)とX線非透過マーカーを術後2日目午前8時に経口投与する。 A capsule of radiopaque markers is taken with test drug(Daikenchuto) orally at 8:00 a.m. on postoperative day 2.
介入2/Interventions/Control_2 被験薬(プラセボ)とX線非透過マーカーを術後2日目午前8時に経口投与する。 A capsule of radiopaque markers is taken with test drug(placebo) orally at 8:00 a.m. on postoperative day 2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) JFMC39-0902参加症例
2) 結腸癌(SおよびRs領域)で治癒切除可能と判断された症例
3) 本人から文書で同意を得た症例
1)Participate in JFMC39-0902
2)Amenable to curative resection in colon cancer (Sigmoidal and Rectosigmoidal regions)
3)Patients who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)医師が不適当と判断した症例 1)Patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田 耕太郎

ミドルネーム
Koutarou Maeda
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部 消化器外科学 School of Medicine. Department of Gastro-enterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi-Ken. 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学(岩手県),群馬大学(群馬県),亀田総合病院(千葉県),帝京大学ちば総合医療センター(千葉県),杏林大学(東京都),富山大学(富山県),藤田保健衛生大学(愛知県),四日市社会保険病院(三重県),関西医科大学附属枚方病院(大阪府),広島大学(広島県),香川県立中央病院(香川県),大分大学(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00535-015-1100-1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results J Gastroenterol. 2015 Jul 11.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究はDKTフォーラム臨床薬理班において2009年3月より開始したものをUMIN試験ID:UMIN000001592の付随研究として、2009年10月14日から実施するものである。 This study which was started by the DKT Forum Clinical Pharmacology team in March 2009 is taken over as the additional study in UMIN's unique trial number UMIN000001592.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 24
最終更新日/Last modified on
2015 11 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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