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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001794
受付番号 R000002164
科学的試験名 進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCPT-11/TS-1/BV併用第Ⅱ相臨床試験 (KMOG 0708)
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/26
最終更新日 2015/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCPT-11/TS-1/BV併用第Ⅱ相臨床試験
(KMOG 0708)
Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer (KMOG 0708)
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療IRIS/BV併用第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCPT-11/TS-1/BV併用第Ⅱ相臨床試験
(KMOG 0708)
Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer (KMOG 0708)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療IRIS/BV併用第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発結腸・直腸癌に対する、2次治療としてのCPT-11/TS-1/Bevacizumab併用療法の3週毎投与法における有効性および安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of TS-1 , irinotecan and Bevacizumab in patients with advanced colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、全生存期間、無増悪生存期間 Safety, Overall survival, Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1+CPT-11+Bevacizumab TS-1+CPT-11+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
(2) 切除不能または再発大腸癌の症例
(3) 測定可能病変を有する症例
(4) CPT-11, BVを含まない1次治療が無効であった症例
(5) ECOG-Performance statusが0~2の症例
(6) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)の機能が保たれている症例
(7) 患者本人による同意文書が得られている症例
(1) Histological confirmation of colorectal cancer
(2) Advanced colorectal cancer
(3) Measurable disease
(4) refractory for 1st-line chemotherapy
(5) ECOG-PS:0-2
(6) Adequate major organ function
(7) All patients provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な合併症を有する症例
(2) 多量の胸水・腹水・心嚢水が認められる症例
(3) 症状を有する脳転移症例
(4) 下痢を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) コントロール不能な出血性病変を有する例
(1) Massive pleural effusion or massive ascites
(2) Symptomatic brain metastases
(3) Active diarrhea
(4) Active bleeding
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場英司

ミドルネーム
Eishi Baba
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 血液腫瘍内科 Division of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5232
Email/Email e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
草場 仁志

ミドルネーム
Hitoshi Kusaba
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 血液腫瘍内科 Division of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkusaba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Medical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Kyushu Medical Oncology Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu Medical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Kyushu Medical Oncology Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Fourteen patients were enrolled in phase I of the study between January 2008 and September 2010. Dose-limiting toxicities (DLT) were diarrhea, abdominal pain, and infection. DLTs were observed in 5 out of 8 patients in Level 1 and 1 out of 6 patients in Level -1. The MTD and RD of BV were determined to be 10 mg/kg and 7.5 mg/kg, respectively. The main adverse events were leukopenia, neutropenia, anorexia, and diarrhea. An independent review committee was scheduled to evaluate safety in phase I, but this trial closed early due to toxicity. This study identified the risk of gastrointestinal toxicity with the combination of irinotecan and S-1 plus BV as second-line chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer. (H Kusaba et al.Cancer Chemother Pharmacol.71(1):29-34,2013)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 24
最終更新日/Last modified on
2015 09 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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