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一般向け試験名/Public title

日本語
初期治療により視力改善が認められた加齢黄斑変性（AMD）患者に対し，ペガプタニブ・ナトリウムを6週毎に48週，維持療法として硝子体内投与した場合の有効性と安全性の検討：使用実態下における探索的検討

英語
Efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement: An exploratory study in a clinical setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペガプタニブ・ナトリウムを維持療法として用いた場合の有効性と安全性の検討：LEVEL-J Study

英語
Assessing efficacy and safety of maintenance therapy with pegaptanib sodium: LEVEL-J Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初期治療により視力改善が認められた加齢黄斑変性（AMD）患者に対し，ペガプタニブ・ナトリウムを6週毎に48週，維持療法として硝子体内投与した場合の有効性と安全性の検討：使用実態下における探索的検討

英語
Efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement: An exploratory study in a clinical setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペガプタニブ・ナトリウムを維持療法として用いた場合の有効性と安全性の検討：LEVEL-J Study

英語
Assessing efficacy and safety of maintenance therapy with pegaptanib sodium: LEVEL-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性（AMD）

英語
Age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期治療により視力改善が認められたAMD患者に対し，ペガプタニブ・ナトリウム（0.3mg/眼）を6週毎に48週，維持療法として硝子体内投与した場合の使用実態下における有効性と安全性を探索的に検討する

英語
To explore the efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから54週目までの間に，視力が，維持したか，改善した患者の割合

英語
The proportion of subjects who remained at baseline or gained vision from baseline to 54 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●ベースラインから24週目までの視力が不変か改善した患者の割合.
●ベースラインから最終投与時（早期脱落時を含む）までの視力が不変か改善した患者の割合.
●研究登録前（初期治療開始時）の視力と比較して，54週目に視力を維持もしくは1～3段階以上の改善を認められた患者の割合.
●ベースラインから54週目までの視力の平均変化量.
●54週時に視力低下が3段階未満の患者の割合.
●蛍光眼底造影および光干渉断層計（OCT）による解剖学的所見.

英語
*The proportion of subjects who remained at baseline or gained vision from baseline to 24 weeks.
*The proportion of subjects who remained at baseline or gained vision from baseline to the end of treatment (or early withdrawal).
*Proportion of subjects maintaining or gaining 1, 2 and 3 lines of visual acuity at week 54 compared to pre-enrollment (treatment initiation baseline) baseline vision.
*Mean change of visual acuity from baseline to Week 54.
*Proportion of subjects losing less than 3 lines of vision at 54 weeks.
*Anatomical outcomes on OCT and FFA.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●中心窩下脈絡膜新生血管を有するAMDであること
●研究登録30～120日前にAMDに対して，①1～3回のラニビズマブ，②1～2回のPDT，③1～3回のペガプタニブ・ナトリウム，又は①～③の適切な組み合わせのいずれかの治療を実施していること．別治療の併用も可能であるが，各併用治療は1回の治療として計算する
●研究医師が2）の治療によって滲出型黄斑変性が改善した事を臨床的および解剖学的の双方またはそのいずれかの所見で確認していること．
●登録時のOCT所見にて，中心点で測定したピンポイントの網膜厚が150μm以上300μm以下であること
●治療眼の最高矯正視力はlogMAR視力表で1.3以下であるか，ETDRS視力表で20文字以上，またはSnellen視力表で20/400以上であること
●病変の全面積（出血，新生血管または瘢痕および萎縮など）が12乳頭面積（6230μｍ）以下であること
●文章での参加同意を取得すること
●観察のための受診に対応できること

英語
*Subfoveal CNV secondary to AMD
*Following prior treatments for AMD which have occurred between 30 and 120 days prior to entry in the study: 1. at least 1, but not more than 3 ranibizumab, 2. at least 1, but not more than 2 PDT; 3. At least 1, but not than 3 pegaptanib; or combination of 1, 2 or 3 treatments. Combination of different therapies may be used and each combination counts as 1 treatment.
*Improvement of exudative maculopathy following previous AMD treatment based upon clinical and/or anatomical findings determined by the investigator
*OCT retinal thickness at center point of 150-300 microns at study entry
*Best corrected visual acuity in the study eyes of <=1.3 in a LogMar chart, >=20 ETDRS letters, or >= 20/400 in a Snellen chart
*Total area of the lesion (including blood, neovascularization, and scar/atrophy) must be <=12 Disc Areas
*Written informed consent
*Ability to return for all study visits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究で要求されている受診が全てできない患者，または以下の基準のいずれかが全身にもしくは治療眼に該当する患者は本研究には不適格である．
①中心窩下に瘢痕または萎縮がある．治療眼の中心窩下に出血があり，その出血の大きさが全病変の50%以上または，1乳頭面積（1800μｍ）以上である患者
②視力に影響する可能性がある白内障などの中間透光体の混濁がある．今後2年以内にいずれかの眼に白内障の手術が必要である可能性がある患者
③病的近視（等価球面度数が-8D以下である，もしくは眼軸長が26.5mm以上である），眼ヒストプラズマ症候群，網膜色素線条症，脈絡膜破裂および多病巣性脈絡膜炎などの脈絡膜新生血管を引き起こすほかの原因がある
④登録の3ヵ月前以内に治療眼に何らかの眼内手術を実施している．濾過手術の既往歴（例：線維柱帯切除術）があるか緑内障ドレナージ装置を留置している
⑤過去4週間以内に何らかの眼炎または眼周囲炎があった
⑥硝子体切除術を過去に受けている
⑦色素上皮裂孔がある
⑧以下のいずれかの疾患がある
・糖尿病網膜症
・重度の心疾患歴（例：NYHA心機能分類のクラスⅢかⅣ），不安定狭心症，急性冠症候群，心筋梗塞の既往歴または6ヵ月以内の血管再建術の手術歴，治療中の心室頻脈
・間歇性跛行または過去の下肢切断などの臨床的に顕著な末梢血管疾患の存在あるいは既往
・臨床的に顕著な腎機能低下あるいは肝機能低下の存在あるいは既往
・脳梗塞（研究登録前12ヵ月以内の発症）
・研究登録前1ヵ月以内の手術
⑨過去に治療眼の部位に放射線治療を受けている
⑩何らかの条件下で，過去30日以内にペガプタニブ・ナトリウムで治療を受けている
⑪蛍光眼底造影で使用するフルオレセイン色素やインドシアニングリーン色素またはペガプタニブ・ナトリウムの成分に対して重篤なアレルギーがある
⑫妊娠または妊娠の可能性がある，授乳を避けられない授乳中の女性である

英語
Subjects will not be eligible for the study if subjects cannot attend all study required visits, or if any of the following criteria are present systemically or in the study eye:
1. Subjects with subfoveal scar or subfoveal atrophy are excluded. Subjects should also be excluded in the case of subfoveal hemorrhage in the study eye if the size of the hemorrhage is either >= 50% of the total lesion area or >= 1 disc area.
2. Significant media opacities, including cataract, which might interfere with visual acuity. Subjects should not be entered if there is likelihood that they will require cataract surgery in either eye within the following 2 years.
3. Presence of other causes of choroidal neovascularization, including pathologic myopia (spherical equivalent of &#8211;8 diopters or more negative, or axial length of 26.5mm or more), the ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture and multifocal choroiditis.
4. Any intraocular surgery to the study eye within 3 months of study entry. Previous history of filtering surgery (e.g. trabeculectomy) or the placement of a glaucoma drainage device.
5. Any ocular or periocular infection in the past 4 weeks.
6. Previous posterior vitrectomy.
7. Presence of pigment epithelial tears or rips.
8. Any of the following underlying diseases including:
* Diabetic retinopathy.
* History or evidence of severe cardiac disease (e.g., NYHA Functional
Class III or IV - see Appendix 16.6), clinical or medical history of unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or revascularization within 6 months, ventricular tachyarrythmias requiring ongoing treatment.
* History or evidence of clinically significant peripheral vascular disease, such as intermittent claudication or prior amputation.
* History or evidence of clinically significant impaired renal or hepatic function
* Stroke (within 12 months of study entry).
* Any major surgical procedure within one month of study entry.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石橋　達朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ishibasi Tatsuro

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences,Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲野　彰洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Inano Akihiro

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　健康 環境 教育の会

英語
NPO HEART

部署名/Division name

日本語
北陸臨床試験支援センター

英語
Hokuriku Clinical Trial Supporting Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市石引1-8-18

英語

電話/TEL

076-265-7570

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kanazawa-univ-pharm.jp/levelj/index.html

Email/Email

inano-heart@bpost.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO HEART

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　健康 環境 教育の会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO HEART

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　健康 環境 教育の会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初期治療により視力改善が認められたAMD患者に対し，ペガプタニブ・ナトリウム（0.3mg/眼）を6週毎に48週，維持療法として硝子体内投与した場合の使用実態下における有効性と安全性を探索的に検討する

英語
To explore the efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

02

日

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