UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001830
受付番号 R000002168
科学的試験名 初期治療により視力改善が認められた加齢黄斑変性(AMD)患者に対し,ペガプタニブ・ナトリウムを6週毎に48週,維持療法として硝子体内投与した場合の有効性と安全性の検討:使用実態下における探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2012/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初期治療により視力改善が認められた加齢黄斑変性(AMD)患者に対し,ペガプタニブ・ナトリウムを6週毎に48週,維持療法として硝子体内投与した場合の有効性と安全性の検討:使用実態下における探索的検討 Efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement: An exploratory study in a clinical setting
一般向け試験名略称/Acronym ペガプタニブ・ナトリウムを維持療法として用いた場合の有効性と安全性の検討:LEVEL-J Study Assessing efficacy and safety of maintenance therapy with pegaptanib sodium: LEVEL-J Study
科学的試験名/Scientific Title 初期治療により視力改善が認められた加齢黄斑変性(AMD)患者に対し,ペガプタニブ・ナトリウムを6週毎に48週,維持療法として硝子体内投与した場合の有効性と安全性の検討:使用実態下における探索的検討 Efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement: An exploratory study in a clinical setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペガプタニブ・ナトリウムを維持療法として用いた場合の有効性と安全性の検討:LEVEL-J Study Assessing efficacy and safety of maintenance therapy with pegaptanib sodium: LEVEL-J Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性(AMD) Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初期治療により視力改善が認められたAMD患者に対し,ペガプタニブ・ナトリウム(0.3mg/眼)を6週毎に48週,維持療法として硝子体内投与した場合の使用実態下における有効性と安全性を探索的に検討する To explore the efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから54週目までの間に,視力が,維持したか,改善した患者の割合 The proportion of subjects who remained at baseline or gained vision from baseline to 54 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ●ベースラインから24週目までの視力が不変か改善した患者の割合.
●ベースラインから最終投与時(早期脱落時を含む)までの視力が不変か改善した患者の割合.
●研究登録前(初期治療開始時)の視力と比較して,54週目に視力を維持もしくは1~3段階以上の改善を認められた患者の割合.
●ベースラインから54週目までの視力の平均変化量.
●54週時に視力低下が3段階未満の患者の割合.
●蛍光眼底造影および光干渉断層計(OCT)による解剖学的所見.
*The proportion of subjects who remained at baseline or gained vision from baseline to 24 weeks.
*The proportion of subjects who remained at baseline or gained vision from baseline to the end of treatment (or early withdrawal).
*Proportion of subjects maintaining or gaining 1, 2 and 3 lines of visual acuity at week 54 compared to pre-enrollment (treatment initiation baseline) baseline vision.
*Mean change of visual acuity from baseline to Week 54.
*Proportion of subjects losing less than 3 lines of vision at 54 weeks.
*Anatomical outcomes on OCT and FFA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ●中心窩下脈絡膜新生血管を有するAMDであること
●研究登録30~120日前にAMDに対して,①1~3回のラニビズマブ,②1~2回のPDT,③1~3回のペガプタニブ・ナトリウム,又は①~③の適切な組み合わせのいずれかの治療を実施していること.別治療の併用も可能であるが,各併用治療は1回の治療として計算する
●研究医師が2)の治療によって滲出型黄斑変性が改善した事を臨床的および解剖学的の双方またはそのいずれかの所見で確認していること.
●登録時のOCT所見にて,中心点で測定したピンポイントの網膜厚が150μm以上300μm以下であること
●治療眼の最高矯正視力はlogMAR視力表で1.3以下であるか,ETDRS視力表で20文字以上,またはSnellen視力表で20/400以上であること
●病変の全面積(出血,新生血管または瘢痕および萎縮など)が12乳頭面積(6230μm)以下であること
●文章での参加同意を取得すること
●観察のための受診に対応できること
*Subfoveal CNV secondary to AMD
*Following prior treatments for AMD which have occurred between 30 and 120 days prior to entry in the study: 1. at least 1, but not more than 3 ranibizumab, 2. at least 1, but not more than 2 PDT; 3. At least 1, but not than 3 pegaptanib; or combination of 1, 2 or 3 treatments. Combination of different therapies may be used and each combination counts as 1 treatment.
*Improvement of exudative maculopathy following previous AMD treatment based upon clinical and/or anatomical findings determined by the investigator
*OCT retinal thickness at center point of 150-300 microns at study entry
*Best corrected visual acuity in the study eyes of <=1.3 in a LogMar chart, >=20 ETDRS letters, or >= 20/400 in a Snellen chart
*Total area of the lesion (including blood, neovascularization, and scar/atrophy) must be <=12 Disc Areas
*Written informed consent
*Ability to return for all study visits
除外基準/Key exclusion criteria 研究で要求されている受診が全てできない患者,または以下の基準のいずれかが全身にもしくは治療眼に該当する患者は本研究には不適格である.
①中心窩下に瘢痕または萎縮がある.治療眼の中心窩下に出血があり,その出血の大きさが全病変の50%以上または,1乳頭面積(1800μm)以上である患者
②視力に影響する可能性がある白内障などの中間透光体の混濁がある.今後2年以内にいずれかの眼に白内障の手術が必要である可能性がある患者
③病的近視(等価球面度数が-8D以下である,もしくは眼軸長が26.5mm以上である),眼ヒストプラズマ症候群,網膜色素線条症,脈絡膜破裂および多病巣性脈絡膜炎などの脈絡膜新生血管を引き起こすほかの原因がある
④登録の3ヵ月前以内に治療眼に何らかの眼内手術を実施している.濾過手術の既往歴(例:線維柱帯切除術)があるか緑内障ドレナージ装置を留置している
⑤過去4週間以内に何らかの眼炎または眼周囲炎があった
⑥硝子体切除術を過去に受けている
⑦色素上皮裂孔がある
⑧以下のいずれかの疾患がある
・糖尿病網膜症
・重度の心疾患歴(例:NYHA心機能分類のクラスⅢかⅣ),不安定狭心症,急性冠症候群,心筋梗塞の既往歴または6ヵ月以内の血管再建術の手術歴,治療中の心室頻脈
・間歇性跛行または過去の下肢切断などの臨床的に顕著な末梢血管疾患の存在あるいは既往
・臨床的に顕著な腎機能低下あるいは肝機能低下の存在あるいは既往
・脳梗塞(研究登録前12ヵ月以内の発症)
・研究登録前1ヵ月以内の手術
⑨過去に治療眼の部位に放射線治療を受けている
⑩何らかの条件下で,過去30日以内にペガプタニブ・ナトリウムで治療を受けている
⑪蛍光眼底造影で使用するフルオレセイン色素やインドシアニングリーン色素またはペガプタニブ・ナトリウムの成分に対して重篤なアレルギーがある
⑫妊娠または妊娠の可能性がある,授乳を避けられない授乳中の女性である
Subjects will not be eligible for the study if subjects cannot attend all study required visits, or if any of the following criteria are present systemically or in the study eye:
1. Subjects with subfoveal scar or subfoveal atrophy are excluded. Subjects should also be excluded in the case of subfoveal hemorrhage in the study eye if the size of the hemorrhage is either >= 50% of the total lesion area or >= 1 disc area.
2. Significant media opacities, including cataract, which might interfere with visual acuity. Subjects should not be entered if there is likelihood that they will require cataract surgery in either eye within the following 2 years.
3. Presence of other causes of choroidal neovascularization, including pathologic myopia (spherical equivalent of &#8211;8 diopters or more negative, or axial length of 26.5mm or more), the ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture and multifocal choroiditis.
4. Any intraocular surgery to the study eye within 3 months of study entry. Previous history of filtering surgery (e.g. trabeculectomy) or the placement of a glaucoma drainage device.
5. Any ocular or periocular infection in the past 4 weeks.
6. Previous posterior vitrectomy.
7. Presence of pigment epithelial tears or rips.
8. Any of the following underlying diseases including:
* Diabetic retinopathy.
* History or evidence of severe cardiac disease (e.g., NYHA Functional
Class III or IV - see Appendix 16.6), clinical or medical history of unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or revascularization within 6 months, ventricular tachyarrythmias requiring ongoing treatment.
* History or evidence of clinically significant peripheral vascular disease, such as intermittent claudication or prior amputation.
* History or evidence of clinically significant impaired renal or hepatic function
* Stroke (within 12 months of study entry).
* Any major surgical procedure within one month of study entry.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石橋 達朗

ミドルネーム
Ishibasi Tatsuro
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences,Kyusyu University
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲野 彰洋

ミドルネーム
Inano Akihiro
組織名/Organization 特定非営利活動法人 健康 環境 教育の会 NPO HEART
部署名/Division name 北陸臨床試験支援センター Hokuriku Clinical Trial Supporting Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市石引1-8-18
電話/TEL 076-265-7570
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kanazawa-univ-pharm.jp/levelj/index.html
Email/Email inano-heart@bpost.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO HEART
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 健康 環境 教育の会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO HEART
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 健康 環境 教育の会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初期治療により視力改善が認められたAMD患者に対し,ペガプタニブ・ナトリウム(0.3mg/眼)を6週毎に48週,維持療法として硝子体内投与した場合の使用実態下における有効性と安全性を探索的に検討する To explore the efficacy and safety of maintenance intravitreous injections of pegaptanib sodium every 6 weeks for 48 weeks in subjects with subfoveal neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) initially treated with a modality resulting in maculopathy improvement

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 31
最終更新日/Last modified on
2012 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。