UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設共同ランダム化介入比較試験「自己免疫性膵炎の再発に対するステロイド維持療法の有用性についての臨床研究」

英語
A multicenter randomized controlled trial of steroid maintenance therapy for preventing relapse of autoimmune pancreatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設共同ランダム化介入比較試験「自己免疫性膵炎の再発に対するステロイド維持療法の有用性についての臨床研究」

英語
A multicenter randomized controlled trial of steroid maintenance therapy for preventing relapse of autoimmune pancreatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設共同ランダム化介入比較試験「自己免疫性膵炎の再発に対するステロイド維持療法の有用性についての臨床研究」

英語
A multicenter randomized controlled trial of steroid maintenance therapy for preventing relapse of autoimmune pancreatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設共同ランダム化介入比較試験「自己免疫性膵炎の再発に対するステロイド維持療法の有用性についての臨床研究」

英語
A multicenter randomized controlled trial of steroid maintenance therapy for preventing relapse of autoimmune pancreatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎

英語
Autoimmune pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性膵炎に対する緩解導入治療後、ステロイド剤による維持療法の臨床的有効性を評価する。なお、長期ステロイド剤投与における安全性も同時に評価する。

英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of steroid maintenance therapy for autoimmune pancreatitis after induction of remission.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後36ヵ月間の非再燃率。

英語
36-month relapse free rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始後非再燃期間、QOL index、有害事象。

英語
Relapse-free duration, quality of life, and adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
維持療法継続

英語
Continuation of steroid maintenance therapy until the 36th month from the start of remission induction therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
維持療法中止

英語
Discontinuation of steroid maintenance therapy at the 6th month from the start of remission induction therapy. From 7th to 36th month, closely follow-up without steroid treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「自己免疫性膵炎臨床診断基準2006」で、自己免疫性膵炎の基準を満たし、前治療歴のない被験者。
2) 自己免疫性膵炎の病名を告知されている被験者。
3) 20歳以上80歳未満の被験者。
4) Performance Statusが0-1の被験者。
5) 充分な経口摂取が可能な被験者。
6) 治療開始時点で主要臓器の機能が保持されている被験者。
7) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた被験者。

英語
1) Diagnosed as autoimmune pancreatitis by diagnostic criteria proposed by the Japanese Pancreas Society in 2006. Without past treatment.
2) With notification of the diagnosis of autoimmune pancreatitis.
3) 20-79 years old.
4) Performance Status : 0 or 1.
5) With adequate oral intake.
6) With adequate organ functions.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療期開始前3ヵ月以内にステロイド剤の投与を受けた患者。
2) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
3) B型慢性肝炎あるいはHBs抗原陽性者。
4) 悪性腫瘍を有する患者。
5) 重篤な合併症を有する患者。
6) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
7) 妊娠、授乳婦、妊娠の可能性または意志がある、又は挙児を希望する患者。
8) 重症の精神障害を有する患者。
9) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1) With steroid treatment within 3 months before the start of remission induction therapy.
2) With uncontrolled infection.
3) With chronic hepatitis B or HBs antigen-positive.
4) With malignant neoplasm.
5) With severe complications.
6) Unsuitable for this clinical trial due to some complications or other critial medical phenomena.
7) Pregnant, breast-feeding, with chance of pregnancy, or expecting to give birth.
8) With severe mental disorders.
9) Judged as being unsuitable for this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下瀬川徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tooru Shimosegawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

suizo@gastroente.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	正宗淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Masamune

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suizo@gastroente.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科消化器病態学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://gut.bmj.com/content/early/2016/08/19/gutjnl-2016-312049.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Between April 2009 and March 2012, 49 patients with AIP were randomly assigned to the maintenance therapy group (n=30) or the cessation group (n=19). Baseline characteristics were not different between the two groups. Relapses occurred within 3？years in 11 out of 19 (57.9%) patients assigned to the cessation group, and in 7 of 30 (23.3%) patients in the maintenance therapy group. The relapse rate over 3？years was significantly lower in the maintenance therapy group than that in the cessation group (p=0.011). The relapse-free survival was significantly longer in the maintenance therapy group than that in the cessation group (p=0.007). No serious corticosteroid-related complications requiring discontinuation of PSL were observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002173

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