UMIN試験ID | UMIN000001801 |
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受付番号 | R000002175 |
科学的試験名 | 腸溶性カプセルによるエカベトナトリウムの小腸付着性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/01 |
最終更新日 | 2010/02/15 19:12:37 |
日本語
腸溶性カプセルによるエカベトナトリウムの小腸付着性の検討
英語
Adhesion of ecabet sodium in the form of enteric coated capsule to the surface of small intestine.
日本語
エカベトナトリウムの小腸付着性
英語
Ecabet sodium adhesion to small intestine
日本語
腸溶性カプセルによるエカベトナトリウムの小腸付着性の検討
英語
Adhesion of ecabet sodium in the form of enteric coated capsule to the surface of small intestine.
日本語
エカベトナトリウムの小腸付着性
英語
Ecabet sodium adhesion to small intestine
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エカベトナトリウムを腸溶性カプセルに充填して効率よく小腸へ移行させることで、小腸への付着の程度が現在の剤型である顆粒剤と比較して増加するかどうかをカプセル内視鏡を用いて検討する。
英語
To evaluate the adhesive ability of ecabet sodium in the form of enteric coated capsule to the surface of small intestinal mucosa by capsule endoscopy.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
剤形間の小腸への付着量の差を内視鏡画像による解析で比較
英語
To compare the adhesive ability of ecabet sodium in the form of enteric coated capsule with that in the form of conventional granules to small intestine
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エカベトナトリウム(ガストローム)顆粒
英語
Granule form of ecabet sodium
日本語
腸溶性カプセルに充填したもの
英語
Enteric coated capsule form of ecabet sodium
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
同意の得られる健常人
英語
Healthy volunteers with informed consent
日本語
1. 器質的疾患(LA分類Grade A以上の逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、びらん性胃炎)が認められる患者
2. 虫垂切除以外の消化管手術の既往がある患者
3. クローン病、ベーチェット病など小腸病変を有する可能性のある患者
4. 心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者
5. 暴飲・暴食、NSAIDs服薬、急激なストレス等、症状の原因が明らかな患者
6. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者
7. アルコール依存または薬物依存を有する患者
8. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
9. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
10.試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
11.妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
12.同意取得前1週間以内に、酸分泌抑制薬、消化管機能賦活薬、制酸薬、抗コリン薬(内視鏡検査の前処置として用いる場合を除く)、コリン作動薬、精神安定剤、抗不安薬、抗うつ薬を服用した患者
13. その他,担当医師が不適当とした患者
英語
1. Organic disease(Reflux esophagitis, Peptic ulcer disease, Erosive gastritis)
2. Past history of GI resection surgery other than appendectomy.
3. Intestinal lesions such as Crohn's disease, Behcet disease.
4. Patients with pace maker or with other electric device in the body
5. NSAIDs user, Patients with severe stress conditions
6. Organic disease in brain, Depression and Schizophrenia
7. Alcoholics and Drug dependence
8. Hyperthyroidism
9. Severe heart, liver and kidney diseases or infectious diseases
10. Drug allergy for ecabet sodium
11. Expectant mother, Breast feeding mother
12. Drug (anti-secretory drugs, prokinetics, antacid, anti-cholinergic agents, tranquilizer, anti-depressant)users within a week before the entry.
13. Subjects recognized as not suitable to the test by doctor.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3914
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3914
hsuzuki@sc.itc.keio.ac.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部(一部は田辺三菱製薬よりの指定寄付金)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |