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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001802
受付番号 R000002176
科学的試験名 糖尿病患者における夜間高血圧に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2017/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における夜間高血圧に関する研究 Investigation of effective treatment of nocturnal hypertension in diabetes
一般向け試験名略称/Acronym Treatment of nocternal hypertension in diabetes with new blood pressure measureing method Treatment of nocternal hypertension in diabetes with new blood pressure measureing method
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における夜間高血圧に関する研究 Investigation of effective treatment of nocturnal hypertension in diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Treatment of nocternal hypertension in diabetes with new blood pressure measureing method Treatment of nocternal hypertension in diabetes with new blood pressure measureing method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 夜間高血圧を合併する2型糖尿病患者 Nocturnal hypertension in type 2 DM
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARBとCa拮抗薬を服用中にもかかわらず,夜間降圧の不十分な2型糖尿病患者を対象に,ロサルタン/ HCTZ錠への変更が夜間降圧に及ぼす影響を既存の服薬を継続した群を対象に検討する. Effects on noucurnal hypertension with changing ARB and CCB to losartan/ hydrochlorothiazide in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 代謝マーカーに及ぼす影響 effects on metabolic parameter
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間後の外来血圧,家庭血圧(夜間)の変化 Change in nocturnal blood pressure level after 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4,8週後の外来血圧の変化量
治療開始持と12週後の下記項目の変化量・変化率
HbA1c および空腹時血糖
尿中微量アルブミン(アルブミン/ クレアチニン比)
尿中Na, K
レニン活性,アルドステロン,BNP
血清K, Na
血清尿酸値
血清クレアチニン値
eGFR
LDL-C, TG, HDL-C
change in blood pressure level on an outpatient basis after 4,8 weeks of treatment
change after12 weeks about
HbA1c, fasting bllod glucose level, urine alubimin excretion, Urine Na, Crine K, renin, aldsterone, BNP, serum K, serum Na, serum UA, serum Creatinine, eGFR, LDL-C, TG, HDL-C

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン/ HCTZ群 Losartan / hydrochlorothiazide group
介入2/Interventions/Control_2 ARB+ CCB ARB and CCB group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)4週以上,ARB通常用量とCa拮抗薬通常用量の併用にて降圧治療を行っている糖尿病患者.
血圧値は,SBP 150 mmHg以下かつ/ または DBP 100 mmHg以下
2)20歳以上
3)性別不問
4)データ使用に対する同意が得られた患者
1) Hypertensive diabetic patients, who have been treated with ARB and Carcium channnel blocker for more than 4weeks, but not reached systolic blood pressure to 150 mmHg and /or diastolic blood pressure to 100 mmHg
2) aged more than 20 years
3) men and women
4) patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to patients in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)2次性高血圧
2)肝機能障害(GPT)が正常値上限(施設基準)の3倍を超える患者
3)腎障害(血清クレアチニン値 2.0 mg/dL以上)を有する患者
4)両側性腎動脈狭窄のある患者
5) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
6)ロサルタン及びHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
1) patients with secondary hypertension
2) patients with liver dysfunction (GPT over three times the normal value)
3) patients with renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL)
4) patients with bilareral renal artery stenosis
5) pregnant or possible pregnant women
6) patients with a history of hypersensitivity to Losartan or thiazide
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
kazuhiko sakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌学分野 Division of deabetes, metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
kazuhiko sakaguchi
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌学分野 Division of deabetes, metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
Division of deabetes, metabolism and endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of deabetes, metabolism and endocrinology
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科糖尿病・代謝・内分泌内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 26
最終更新日/Last modified on
2017 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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