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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000001804
受付番号 R000002179
科学的試験名 T3(UICC)-膵癌に対する術前化学放射線療法および術後肝灌流化学療法の安全性と効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/27
最終更新日 2012/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T3(UICC)-膵癌に対する術前化学放射線療法および術後肝灌流化学療法の安全性と効果 Feasibility and efficacy of preoperative chemoradiation and postoperative liver perfusion chemotherapy for T3 (UICC) pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対する術前、術後の補助療法の検討 Pre- and post- operative adjuvant therapy for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title T3(UICC)-膵癌に対する術前化学放射線療法および術後肝灌流化学療法の安全性と効果 Feasibility and efficacy of preoperative chemoradiation and postoperative liver perfusion chemotherapy for T3 (UICC) pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対する術前、術後の補助療法の検討 Pre- and post- operative adjuvant therapy for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition T3(UICC)-膵癌 (UICC TNM 悪性腫瘍の分類 第6版) Pancreatic cancer ; T3 of UICC TNM classification of malignant tumours 6th edition)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌に対する術前化学放射線療法と術後肝灌流化学療法の安全性と効果の検討 Feasibility and efficacy of combination therapy with preoperative chemoradiation and postoperative liver perfusion chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性、生存率 safety, survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理組織効果、再発形式 pathological response, pattern of failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法 体外照射50Gy gemcitabine 1000mg/m2
肝灌流化学療法 5FU 125mg/day 経肝動脈, 125mg/day 経門脈 4週持続
又はgemcitabine 1g経門脈1/w 3-4回
Chemoradiation EXRT 50Gy gemcitabine 1000mg/m2
Liver perfusion chemotherapy 5FU 125mg/day via hepatic artery, 125mg/day via portal vein for 4 weeks (continuous infusion)
or gemcitabine 1g via portal vein 1/w for 3-4weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵癌(T3:UICC-TNM分類第6版) 
組織又は細胞診にて確定診断済み
performance status(ECOG)が0-1
Pancreatic cancer ; T3 of UICC TNM classification of malignant tumours 6th edition)
Histological or cytological confirmation as pancreatic adenocarcinoma
Performance status (ECOG) is 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 肝動脈走行異常、悪性疾患や慢性肝炎の既往、腎機能異常、心機能異常
white blood cell count<3000/mm3、platelet count <104/mm3、Activated partial thromboplastin >50sec、ALT,AST>100U/l creatinine>1.5mg/dl
unusual running of hepatic artery, renal dysfunction, sever coronary disease,
past history of malignant disease or chronic hepatitis,
white blood cell count<3000/mm3, platelet count <104/mm3, Activated partial thromboplastin>50sec, ALT,AST>100U/l creatinine>1.5mg/dl
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大東弘明

ミドルネーム
Hiroaki Ohigashi
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター  Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化器外科 gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大東弘明

ミドルネーム
Hiroaki Ohigashi
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 消化器外科 gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases
gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surger
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases
gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surger
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター 消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 27
最終更新日/Last modified on
2012 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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