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一般向け試験名/Public title

日本語
T3(UICC)-膵癌に対する術前化学放射線療法および術後肝灌流化学療法の安全性と効果

英語
Feasibility and efficacy of preoperative chemoradiation and postoperative liver perfusion chemotherapy for T3 (UICC) pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する術前、術後の補助療法の検討

英語
Pre- and post- operative adjuvant therapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T3(UICC)-膵癌に対する術前化学放射線療法および術後肝灌流化学療法の安全性と効果

英語
Feasibility and efficacy of preoperative chemoradiation and postoperative liver perfusion chemotherapy for T3 (UICC) pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する術前、術後の補助療法の検討

英語
Pre- and post- operative adjuvant therapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T3(UICC)-膵癌 (UICC TNM　悪性腫瘍の分類　第6版)

英語
Pancreatic cancer ; T3 of UICC TNM classification of malignant tumours 6th edition)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法と術後肝灌流化学療法の安全性と効果の検討

英語
Feasibility and efficacy of combination therapy with preoperative chemoradiation and postoperative liver perfusion chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、生存率

英語
safety, survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織効果、再発形式

英語
pathological response, pattern of failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法　体外照射50Gy　gemcitabine　1000mg/m2
肝灌流化学療法 5FU 125mg/day 経肝動脈, 125mg/day 経門脈 4週持続
又はgemcitabine 1g経門脈1/w　3-4回

英語
Chemoradiation EXRT 50Gy gemcitabine 1000mg/m2
Liver perfusion chemotherapy 5FU 125mg/day via hepatic artery, 125mg/day via portal vein for 4 weeks (continuous infusion)
or gemcitabine 1g via portal vein 1/w for 3-4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌（T3：UICC-TNM分類第6版）　
組織又は細胞診にて確定診断済み
performance status(ECOG)が0-1

英語
Pancreatic cancer ; T3 of UICC TNM classification of malignant tumours 6th edition)
Histological or cytological confirmation as pancreatic adenocarcinoma
Performance status (ECOG) is 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝動脈走行異常、悪性疾患や慢性肝炎の既往、腎機能異常、心機能異常
white blood cell count<3000/mm3、platelet count <104/mm3、Activated partial thromboplastin >50sec、ALT,AST>100U/l　creatinine>1.5mg/dl

英語
unusual running of hepatic artery, renal dysfunction, sever coronary disease,
past history of malignant disease or chronic hepatitis,
white blood cell count<3000/mm3, platelet count <104/mm3, Activated partial thromboplastin>50sec, ALT,AST>100U/l creatinine>1.5mg/dl

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大東弘明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Ohigashi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター　

英語
Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大東弘明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Ohigashi

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases
gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surger

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター　消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases
gastrointestinal & hepatobiliary- pancreatic surger

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター　消化器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002179

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