UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001814
受付番号 R000002181
科学的試験名 頸動脈ステント留置術時に出る塞栓物質の研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2013/04/08 15:12:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈ステント留置術時に出る塞栓物質の研究


英語
Routine use of debris aspiration before retrieval of filter protection devices in carotid arterial stenting: Analysis of debris captured by filter device and aspiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAS塞栓物質の研究


英語
Routine aspiration during CAS and debris analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈ステント留置術時に出る塞栓物質の研究


英語
Routine use of debris aspiration before retrieval of filter protection devices in carotid arterial stenting: Analysis of debris captured by filter device and aspiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAS塞栓物質の研究


英語
Routine aspiration during CAS and debris analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚部内頸動脈狭窄


英語
Carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は塞栓性合併症を低く抑え、安全なステント留置術を開発することである。そのために以下の事を行う。
全例でステント留置術のフィルターデバイスを回収する前にその近位で吸引カテーテルで塞栓物質の吸引を行う。
次に吸引された血液中の塞栓物質を顕微鏡下で観察し、形態、数、大きさなどを調べる。


英語
We will clarify an effectiveness of routine use of debris aspiration before retrieval of filter protection devices in carotid arterial stenting.
Then, we will examine the debris captured by filter device and aspiration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後に回収された塞栓物質の数と大きさ。
術後1ヶ月目の神経学的障害の出現。


英語
Number and size of aspirated debris.
Neurological status one month after the procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸動脈ステント留置術時に全症例でフィルター回収前に吸引カテーテルで塞栓物質を回収する。
従来は血流障害のあるときだけ吸引カテーテルを用いていた。


英語
We will aspirate debris and blood routinely before retrieval of filter protection devices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頸動脈ステント留置術を行う患者。
症候性で60%以上、無症候性で80%以上の頸動脈狭窄。


英語
Patients with carotid artery stenosis of 60% and more in symptomatic stenosis, and 80% and more in asymptomatic stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中による重度の神経学的障害のある患者。


英語
Patients with previous severe disabling stroke.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
反町隆俊


英語

ミドルネーム
Takatoshi Sorimachi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学脳研究所


英語
Brain Research Institute, University of Niigata

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-757, Asahimachidori, Chuoku, Niigata

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
反町隆俊


英語

ミドルネーム
Takatoshi Sorimachi

組織名/Organization

日本語
新潟大学脳研究所


英語
Brain Research Institute, University of Niigata

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sorimachi@bri.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, University of Niigata

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学脳研究所脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, University of Niigata

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学脳研究所脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
組織学的に、採取したdebrisは動脈硬化巣からのdebrisと診断がついた。ICA近位部の屈曲が強い場合はdebrisが多く発生する可能性があった。


英語
The captured debris appeared to originate from atheromatous plaques. If the routine aspiration method had not been used in the present series, the debris might have migrated into intracerebral arteries. Restriction of the extension of a proximal ICA angulation might reduce the amount of debris associated with CAS, especially when the proximal ICA angulation is pronounced.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 04 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 04 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Routine aspiration method during filter-protected carotid stenting: histological evaluation of captured debris and predictors for debris amount.
Sorimachi T, Kakita A, Morita K, Nishino K, Sasaki O, Koike T, Kumagai T, Ito Y, Fujii Y.
Acta Neurochir (Wien). 2011 Nov;153(11):2159-67.
に発表した。


英語
The results were published in an article "Routine aspiration method during filter-protected carotid stenting: histological evaluation of captured debris and predictors for debris amount. Sorimachi T, Kakita A, Morita K, Nishino K, Sasaki O, Koike T, Kumagai T, Ito Y, Fujii Y. Acta Neurochir (Wien). 2011 Nov;153(11):2159-67."


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 30

最終更新日/Last modified on

2013 04 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002181


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002181


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名