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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001808
受付番号 R000002183
科学的試験名 超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法)
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2014/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法) Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
一般向け試験名略称/Acronym 超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法) Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
科学的試験名/Scientific Title 超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法) Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法) Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発症時間が特定できないがMRI画像で3時間以内と疑われる超急性期脳梗塞患者に対してIV rt-PA療法を行い、その安全性と有効性を評価することを目的とする。 To evaluate the safety and efficacy of intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy in the acute ischemic stroke patients whose onset time is suspected to be within 3 hours based on the magnetic resonance imaging study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)神経症候の改善
2)出血性合併症
1)Clinical improvement
2)hemorrhagic complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法) intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)発症時間が不明の脳梗塞患者
2)前方循環に閉塞血管を有する患者
3)Fluid attenuated inversion recovery画像で脳実質内に新たな虚血性変化を認めない。
1) Patients with unknown onset time
2) Arterial lesion of anterior circulation on magnetic resonance angiography
3) The findings of fluid attenuated inversion recovery imaging is negative
除外基準/Key exclusion criteria 1) 最終無事確認時間から24時間経っている。
2) 拡散強調画像(Diffusion weighted imaging)で広範囲に脳梗塞を認める。
3) 日本脳卒中学会医療向上社会保険委員会、rt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針部会によるrt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針で定められている禁忌項目.
1) Patients with suspected onset time is over 24 hours
2) Diffusion weighted imaging evidence of significant early ischemic change
3) Other criteria are same as Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT) (stroke 2006;37:1810)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木淳哉

ミドルネーム
Junya Aoki
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 脳卒中医学 Department of Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email aojyun@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木淳哉

ミドルネーム
Junya Aoki
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 脳卒中医学 Department of Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aojyun@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学脳卒中医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of stroke medicine, Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 脳卒中医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 24例が登録された(年齢83[68-90]歳、男性8例[33%])。13例が睡眠発症例で11例が目撃者がいない状況での発症であった。閉塞血管別の検討では、8人が内頸動脈閉塞例、16例が中大脳動脈閉塞例であった。NIHSSスコアは内頸動脈閉塞群で18(17-20)点、中大脳動脈閉塞群で16(10-20)点であった(p=0.085)。最終無事確認からtPA療法までの時間は内頸動脈閉塞群で5.9 h (5.0-12.4)で中大脳動脈閉塞群で5.6 h(p=0.602)であった。症候性頭蓋内出血は0例であった。内頸動脈閉塞群では1例(13%)、中大脳動脈閉塞群では7例(44%)で早期再開通現象を確認できた。7日後に神経症候が著効したのは、中大脳動脈閉塞群で多かった(63% vs. 13%, p=0.033).3か月後の転帰良好例の頻度も中大動脈閉塞群で多い傾向であった。(62% vs. 0%, p=0.082). RESULTS:Subject comprised 24 patients (median age, 83 [68-90] years; 8 [33%] males). Thirteen (54%) patients had the wake-up stroke, remain 11 (46%) patients had the unwitness stroke. Eight (33%) patients had the ICAO (ICAO group), and 16 (67%) had the MCAO (MCAO group). NIHSS score was slightly higher in the ICAO group than the MCAO group (18 [17-20] vs. 16 [10-20], p=0.085). Median interval between the last seen normal time and admission was similar between patients in the ICAO group and the MCAO group (5.9 h [5.0-12.4] vs. 5.6 h [4.2-12.9], p=0.602). DWI-ASPECTS on admission tended to be higher in the ICAO and the MCAO groups (9 [8-10] vs. 8 [6-9], p=0.086). During the 7 days after stroke, none of the patients with ICAO and the MCAO groups experienced symptomatic cerebral hemorrhage (p=1.000). Regarding efficacy outcome, only 1 (13%) of the 8 patients in the ICAO group and 7 (44%) of the 16 patients in the MCAO group had early recanalization. Thus, the rate of dramatic recovery at day 7 was significantly lower in the ICAO group than the MCAO group (13% vs. 63%, p=0.033). Among 17 patients with pre-morbid mRS 0-2, none (0%) of the 4 patients with ICAO group and 8 (62%) of the 13 patients achieved favorable outcome (p=0.082).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 28
最終更新日/Last modified on
2014 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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