UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法（IV rt-PA療法）

英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法（IV rt-PA療法）

英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法（IV rt-PA療法）

英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法（IV rt-PA療法）

英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症時間が特定できないがMRI画像で3時間以内と疑われる超急性期脳梗塞患者に対してIV rt-PA療法を行い、その安全性と有効性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the safety and efficacy of intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy in the acute ischemic stroke patients whose onset time is suspected to be within 3 hours based on the magnetic resonance imaging study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)神経症候の改善
2)出血性合併症

英語
1)Clinical improvement
2)hemorrhagic complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経静脈的血栓溶解療法（IV rt-PA療法）

英語
intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)発症時間が不明の脳梗塞患者
2)前方循環に閉塞血管を有する患者
3)Fluid attenuated inversion recovery画像で脳実質内に新たな虚血性変化を認めない。

英語
1) Patients with unknown onset time
2) Arterial lesion of anterior circulation on magnetic resonance angiography
3) The findings of fluid attenuated inversion recovery imaging is negative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 最終無事確認時間から24時間経っている。
2) 拡散強調画像（Diffusion weighted imaging）で広範囲に脳梗塞を認める。
3) 日本脳卒中学会医療向上社会保険委員会、rt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針部会によるrt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針で定められている禁忌項目．

英語
1) Patients with suspected onset time is over 24 hours
2) Diffusion weighted imaging evidence of significant early ischemic change
3) Other criteria are same as Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT) (stroke 2006;37:1810)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木淳哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Junya Aoki

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳卒中医学

英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

aojyun@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木淳哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Junya Aoki

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
脳卒中医学

英語
Department of Stroke Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aojyun@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学脳卒中医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of stroke medicine, Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学　脳卒中医学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
24例が登録された(年齢83[68-90]歳、男性8例[33%])。13例が睡眠発症例で11例が目撃者がいない状況での発症であった。閉塞血管別の検討では、8人が内頸動脈閉塞例、16例が中大脳動脈閉塞例であった。NIHSSスコアは内頸動脈閉塞群で18(17-20)点、中大脳動脈閉塞群で16(10-20)点であった(p=0.085)。最終無事確認からtPＡ療法までの時間は内頸動脈閉塞群で5.9 h (5.0-12.4)で中大脳動脈閉塞群で5.6 h(p=0.602)であった。症候性頭蓋内出血は0例であった。内頸動脈閉塞群では1例(13%)、中大脳動脈閉塞群では7例(44%)で早期再開通現象を確認できた。7日後に神経症候が著効したのは、中大脳動脈閉塞群で多かった（63% vs. 13%, p=0.033).3か月後の転帰良好例の頻度も中大動脈閉塞群で多い傾向であった。（62% vs. 0%, p=0.082).

英語
RESULTS:Subject comprised 24 patients (median age, 83 [68-90] years; 8 [33%] males). Thirteen (54%) patients had the wake-up stroke, remain 11 (46%) patients had the unwitness stroke. Eight (33%) patients had the ICAO (ICAO group), and 16 (67%) had the MCAO (MCAO group). NIHSS score was slightly higher in the ICAO group than the MCAO group (18 [17-20] vs. 16 [10-20], p=0.085). Median interval between the last seen normal time and admission was similar between patients in the ICAO group and the MCAO group (5.9 h [5.0-12.4] vs. 5.6 h [4.2-12.9], p=0.602). DWI-ASPECTS on admission tended to be higher in the ICAO and the MCAO groups (9 [8-10] vs. 8 [6-9], p=0.086). During the 7 days after stroke, none of the patients with ICAO and the MCAO groups experienced symptomatic cerebral hemorrhage (p=1.000). Regarding efficacy outcome, only 1 (13%) of the 8 patients in the ICAO group and 7 (44%) of the 16 patients in the MCAO group had early recanalization. Thus, the rate of dramatic recovery at day 7 was significantly lower in the ICAO group than the MCAO group (13% vs. 63%, p=0.033). Among 17 patients with pre-morbid mRS 0-2, none (0%) of the 4 patients with ICAO group and 8 (62%) of the 13 patients achieved favorable outcome (p=0.082).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002183

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