UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ単独治療成績前向き多施設共同研究

英語
Gamma knife treatment results for patients with multiple brain metastases: A multi-institutional prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療前向き研究

英語
Multi-institutional prospective study of gamma knife surgery for brain metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ単独治療成績前向き多施設共同研究

英語
Gamma knife treatment results for patients with multiple brain metastases: A multi-institutional prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療前向き研究

英語
Multi-institutional prospective study of gamma knife surgery for brain metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
Metastatic brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一定の治療適応，治療計画，経過観察により，どの程度のガンマナイフ治療成績を期待できるのか，前向きに多施設共同研究を行い，本邦における転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療成績を明らかにする．

英語
The purpose of this prospective study is to evaluate results of a treatment protocol using gamma knife surgery for brain metastases without upfront whole brain irradiation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍制御、神経死予防，KPS非悪化，MMSE（Mini Mental Status Examination）非悪化，新規病変出現，新規病変に対する追加放射線治療

英語
Local tumor control, functional preservation, KPS, MMSE, distant recurrence, additional treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 治療計画時造影MRIにて、転移巣が10個以下．
2） 治療計画時造影MRIにて、最大径の病変が3cm未満かつ腫瘍体積が10cc未満．
3） 治療計画時造影MRIで髄液播種所見がない．
4） 腫瘍総体積15cc以下．
5） 原発巣の組織型は問わない（経過中に癌腫が診断されればよい，肉腫，リンパ腫は除く）．
6） KPSが70以上もしくはガンマナイフ治療により改善される見込みのある神経症状によりKPS 70未満のいずれかである．
7） 頭蓋内への放射線治療、開頭（穿頭を含む）を伴う手術の既往がない．

英語
1) a maximum of 10 tumors
2) maximum diameter 30 mm or maximum tumor volume of 10 cc
3) no evidence of CSF dissemination on MRI
4) maximum total tumor volume of 15 cc
5) any histological diagnosis of primary tumor except sarcoma or lymphoma
6) KPS>=70 of KPS<70 due to neurological symptom
7) no past history of cranial radiation therapy or craniotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 原発巣以外の活動性の重複がん
2）妊娠中・妊娠中の可能性がある，あるいは授乳中の女性．
3）統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される場合．

英語
1) active double cancer
2) in pregnancy or lactation period
3) psychiatric disorder
4) Allergy to gadolinium contrast or contraindication of MR imaging

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本昌昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
勝田病院

英語
Katsuta Hospital

所属部署/Division name

日本語
水戸ガンマハウス

英語
Mito Gamma House

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒312-0011 茨城県ひたちなか市中根5125-2

英語
5125-2 Nakane, Hitachi-naka, Ibaraki 312-0011 Japan

電話/TEL

029-271-0011

Email/Email

BCD06275@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	芹澤　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Serizawa

組織名/Organization

日本語
築地神経科クリニック

英語
Tsukiji Neurological Clinic

部署名/Division name

日本語
東京ガンマナイフセンター

英語
Tokyo Gamma Unit Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地1-9-9

英語
1-9-9 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan

電話/TEL

03-6226-3546

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gamma-knife.serizawa@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Leksell Gamma Knife Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ガンマナイフ研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Brain Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脳神経財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JLGK0901

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本ガンマナイフ研究会研究グループ

英語
Japan Leksell Gamma Knife Society Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70061-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究では1194症例の登録を得た．ガンマナイフ治療後の全生存期間中央値は，脳転移単発群（A群，455例）13.9 [95% CI 12&#8226;0&#8211;15.6]ヶ月 ，2～4個群(B群，531例)10.8 [9.4&#8211;12.4]ヶ月，5～10個群(C群，208例) 10.8 [9.1&#8211;12.7]ヶ月であった．B群とC群間の比較により，全生存期間で非劣性が示された(HR 0.97, 95% CI 0.81&#8211;1.18, p=0.78; P (non-inferiority) <0.0001)． Grade 1以上のガンマナイフ治療関連有害事象は，B群とC群間に頻度と程度ともに差を認めなかった．今回の多施設前向き観察研究により，5～10個の脳転移に対するガンマナイフ治療は，2～4個の脳転移の治療に対して非劣性が示された．

英語
We enrolled 1194 eligible patients. Median overall survival times after stereotactic radiosurgery were 13.9 months [95% CI 12.0&#8211;15.6] in the 455 patients with one tumor, 10.8 months [9.4&#8211;12.4] in the 531 patients with 2-4 tumors, and 10.8 months [9.1&#8211;12.7] in the 208 patients with 5-10 tumors. Overall survival times did not differ between the patients with 2-4 tumors and those with 5-10 (HR 0.97, 95% CI 0.81&#8211;1.18 [less than non-inferiority margin], p=0.78; P (non-inferiority) <0.0001). The proportion of patients who had treatment-related adverse event of grade 1-5 did not differ significantly between the two groups, tumor numbers 2-4 and 5-10. Our results show that stereotactic radiosurgery without WBRT in patients with 5-10 brain metastases is non-inferior to that in patients with 2-4 brain metastases.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

01

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
一定の治療適応，治療計画，経過観察により，転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療成績に関し前向きに共同研究を行う．また，予後影響因子を明らかにし，ガンマナイフ治療の適応の限界を明確にする．

英語
The aim of this prospective study is to evaluate results of gamma knife surgery for brain metastases using a standard protocol for indication, dose planning, and follow up. These results will demonstrate indication for and limitations of and gamma knife surgery for brain metastases.

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002184

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