UMIN試験ID | UMIN000001810 |
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受付番号 | R000002185 |
科学的試験名 | 切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと 外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/01 |
最終更新日 | 2018/10/07 13:22:23 |
日本語
切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと
外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討
英語
Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall: A Phase II Trial
日本語
胸壁浸潤肺がんに対する術前化学放射線療法と外科切除による集学的治療
英語
Chemoradiotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall
日本語
切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと
外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討
英語
Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall: A Phase II Trial
日本語
胸壁浸潤肺がんに対する術前化学放射線療法と外科切除による集学的治療
英語
Chemoradiotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能と判断される胸壁浸潤を有する非小細胞肺がんに対する同時併用化学放射線療法と外科手術による集学的治療の安全性と有効性の検討を行う。
英語
Phase II trail to study the feasibility and effectiveness of concurrent chemotherapy using cisplatin and vinorelbine and radiotherapy followed by surgery in treating patients who have resectable non-small cell lung cancer involving the chest wall.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存率
英語
Three-year survival
日本語
術前治療完遂率および奏効率、術前治療の有害事象発生率、外科切除施行率、完全切除率、周術期のmorbidity/mortality、組織学的効果、再発形式(初再発部位)、無再発生存期間、全生存期間
英語
Completion rate and objective response rate of induction chemoradiotherapy, Adverse effects of induction chemoradiotherapy, Operability after induction chemoradiotherapy, Complete resection rate, Perioperative morbidity and mortality, Pathologic response, Recurrence patterns, Disease free survival, and Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
化学療法:Cisplatin 80 mg/m2 d1 + Vinorelbine 20 mg/m2 d1, 8 4週ごと 2コース施行する。
胸部放射線療法:化学療法第1日目から開始し、1回線量2 Gy、1日1回、週5日照射する。照射野は原発巣に対してのみとし40Gy照射する。
外科切除:化学療法終了後、3-6週をめどに外科切除を施行する。術式としては、肺葉切除~片肺切除+胸壁あるいは胸膜合併切除+縦隔リンパ節郭清を原則とする。
英語
Patients receive chemotherapy consisted of Cisplatin 80 mg/m2 day 1 + Vinorelbine 20 mg/m2 days 1 and 8 / 4 weeks x 2 courses
Patients receive also concurrent radiotherapy (Radiation field: Primary tumor, Total dose 40 Gy (2 Gy/day for 4 weeks)).
At 3 to 6 weeks after completion of induction therapy, patients undergo surgical resection (lobectomy or pneumonectomy with mediastinal lymph node dissection combined with chest wall resection).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと診断されている
2.原発巣において胸壁浸潤が認められ切除可能と判断される臨床病期T3N0-1M0例(Superior sulcus tumor(SST)を含む、ただしSSTの場合、明らかな鎖骨下動静脈浸潤例、腕神経叢浸潤例を除く)
胸壁浸潤陽性の判断:
・CT上腫瘤の明らかな胸壁軟部組織または肋骨浸潤を認める
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ胸痛(胸壁浸潤によると思われる疼痛)を有している
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ同部に骨シンチ上陽性所見が認められる
3.前治療がない
4.測定可能病変を有する症例
5.Performance status (ECOG) が0または1のいずれかである
6.主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす
WBC>3500/ mm3、ANC>1500/ mm3、Hb≧10.0g/dl、Plt≧10万/ mm3、T-Bil≦1.5 mg/dl、ASTおよびALT<80 IU/L、血清Cr<1.5 mg/dl、PaO2≧70 Torr (room air)、CCr≧60 ml/min、術後予測1秒量≧800 ml
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Histologically and/or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2.Resectable T3N0-1M0 lung cancer with chest wall invasion including superior sulcus tumor
Criteria for chest wall invasion:
# The tumor obviously invades the soft tissue of the chest wall or ribs at CT.
# The tumor is contiguous to the chest wall at CT, and chest pain and/or positive findings of bone scintigraphy is present at the primary site.
3.No prior therapy
4.Measurable lesions
5.Performance status (ECOG): 0-1
6.Hematopoietic: WBC >3500/ mm3, ANC >1500/ mm3, Hb >=10.0g/dl, Plt >=100000/ mm3
7.Hepatic: T-Bil <=1.5 mg/dl, AST/ALT <80 IU/L
8.Renal: Serum Cr <1.5 mg/dl, CCr >=60 ml/min
9.Pulmonary function: PaO2 >=70 Torr (room air), Predictive postoperative FEV1.0 >=800 ml
10.Written informed consent
日本語
1.CTもしくはPET上明らかなN2症例、または縦隔鏡、EBUSなどで組織学的または細胞学的に証明されたN2症例
2.活動性の重複がんまたは他の腫瘍に対する化学療法、放射線療法の既往を有する症例
3.重篤な合併症を有する症例:コントロール不良の狭心症または3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、治療を有する不整脈など重篤な心疾患合併、治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧、胸部CT上明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、治療に支障をきたす感染症、そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと主治医が判断する合併症を有する症例
4.妊娠中または授乳中の女性
5.20Gy以上照射される正常肺(=全肺―GTV)の体積(V20) が正常肺全体の30%以上となる症例(全症例に対しV20を計算する必要はないが、照射範囲が広範に及ぶ症例に対しては放射線治療計画時に線量計算を行う)
英語
1.N2 disease: Obvious N2 disease at CT/PET, or histologically and/or cytologically confirmed N2 disease by mediastinoscopy and/or EBUS.
2.Active double cancer
3.Prior chemotherapy or radiotherapy
4.Patients with serious comobidities; serious cardiac complications such as uncontrollable angina, myocardial infarction within 3 months, heart failure, arrhythmia required treatment, uncontrollable diabetes mellitus and hypertion, definite interstitial pneumonina, lung fibrosis, and severe emphysema at CT, and infectious diseases.
5.Pregnant or nursing woman
6.V20 more than 30% of normal lung
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井香平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Yokoi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
病態外科学講座 呼吸器外科学
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2376
k-yokoi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井香平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Yokoi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
病態外科学講座 呼吸器外科学
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2376
k-yokoi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、名古屋医療センター(愛知県)、癌研有明病院(東京都)、公立陶生病院(愛知県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、小牧市民病院(愛知県)、三重大学病院(三重県)、名古屋第1赤十字病院(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第2赤十字病院(愛知県)、長野市民病院(長野県)、豊田厚生病院(愛知県)、三重中央医療センター(三重県)、大垣市民病院(岐阜県)、岐阜大学病院(岐阜県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、市立四日市病院(三重県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、県立多治見病院(岐阜県)、静岡がんセンター(静岡県)、山形県立中央病院(山形県)、聖隷三方原病院(静岡県)、千葉県がんセンター(千葉県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)、中京病院(愛知県)
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
Presented at the Fiftieth Annual Meeting of The Society of Thoracic Surgeons, Orlando, FL, Jan 2, 8211;29, 2014
Kawaguchi K, et al. Trimodality therapy for lung cancer with chest wall invasion: initial results of a pase II study. Ann Thorac Surg 2014;98(4):1184-1191.
英語
Kawaguchi K, et al. A prospective, multi-institutional phase II study of induction chemoradiotherapy followed by surgery in patients with non-small cell lung cancer involving the chest wall (CJLSG0801). Lung Cancer 2017;104:79-84.
日本語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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