UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001810
受付番号 R000002185
科学的試験名 切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと 外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2018/10/07 13:22:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと
外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討


英語
Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall: A Phase II Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸壁浸潤肺がんに対する術前化学放射線療法と外科切除による集学的治療


英語
Chemoradiotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと
外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討


英語
Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall: A Phase II Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸壁浸潤肺がんに対する術前化学放射線療法と外科切除による集学的治療


英語
Chemoradiotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Involving the Chest Wall

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能と判断される胸壁浸潤を有する非小細胞肺がんに対する同時併用化学放射線療法と外科手術による集学的治療の安全性と有効性の検討を行う。


英語
Phase II trail to study the feasibility and effectiveness of concurrent chemotherapy using cisplatin and vinorelbine and radiotherapy followed by surgery in treating patients who have resectable non-small cell lung cancer involving the chest wall.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存率


英語
Three-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前治療完遂率および奏効率、術前治療の有害事象発生率、外科切除施行率、完全切除率、周術期のmorbidity/mortality、組織学的効果、再発形式(初再発部位)、無再発生存期間、全生存期間


英語
Completion rate and objective response rate of induction chemoradiotherapy, Adverse effects of induction chemoradiotherapy, Operability after induction chemoradiotherapy, Complete resection rate, Perioperative morbidity and mortality, Pathologic response, Recurrence patterns, Disease free survival, and Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法:Cisplatin 80 mg/m2 d1 + Vinorelbine 20 mg/m2 d1, 8 4週ごと 2コース施行する。

胸部放射線療法:化学療法第1日目から開始し、1回線量2 Gy、1日1回、週5日照射する。照射野は原発巣に対してのみとし40Gy照射する。

外科切除:化学療法終了後、3-6週をめどに外科切除を施行する。術式としては、肺葉切除~片肺切除+胸壁あるいは胸膜合併切除+縦隔リンパ節郭清を原則とする。


英語
Patients receive chemotherapy consisted of Cisplatin 80 mg/m2 day 1 + Vinorelbine 20 mg/m2 days 1 and 8 / 4 weeks x 2 courses

Patients receive also concurrent radiotherapy (Radiation field: Primary tumor, Total dose 40 Gy (2 Gy/day for 4 weeks)).

At 3 to 6 weeks after completion of induction therapy, patients undergo surgical resection (lobectomy or pneumonectomy with mediastinal lymph node dissection combined with chest wall resection).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと診断されている
2.原発巣において胸壁浸潤が認められ切除可能と判断される臨床病期T3N0-1M0例(Superior sulcus tumor(SST)を含む、ただしSSTの場合、明らかな鎖骨下動静脈浸潤例、腕神経叢浸潤例を除く)
胸壁浸潤陽性の判断:
・CT上腫瘤の明らかな胸壁軟部組織または肋骨浸潤を認める
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ胸痛(胸壁浸潤によると思われる疼痛)を有している
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ同部に骨シンチ上陽性所見が認められる
3.前治療がない
4.測定可能病変を有する症例
5.Performance status (ECOG) が0または1のいずれかである
6.主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす
WBC>3500/ mm3、ANC>1500/ mm3、Hb≧10.0g/dl、Plt≧10万/ mm3、T-Bil≦1.5 mg/dl、ASTおよびALT<80 IU/L、血清Cr<1.5 mg/dl、PaO2≧70 Torr (room air)、CCr≧60 ml/min、術後予測1秒量≧800 ml
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1.Histologically and/or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2.Resectable T3N0-1M0 lung cancer with chest wall invasion including superior sulcus tumor
Criteria for chest wall invasion:
# The tumor obviously invades the soft tissue of the chest wall or ribs at CT.
# The tumor is contiguous to the chest wall at CT, and chest pain and/or positive findings of bone scintigraphy is present at the primary site.
3.No prior therapy
4.Measurable lesions
5.Performance status (ECOG): 0-1
6.Hematopoietic: WBC >3500/ mm3, ANC >1500/ mm3, Hb >=10.0g/dl, Plt >=100000/ mm3
7.Hepatic: T-Bil <=1.5 mg/dl, AST/ALT <80 IU/L
8.Renal: Serum Cr <1.5 mg/dl, CCr >=60 ml/min
9.Pulmonary function: PaO2 >=70 Torr (room air), Predictive postoperative FEV1.0 >=800 ml
10.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.CTもしくはPET上明らかなN2症例、または縦隔鏡、EBUSなどで組織学的または細胞学的に証明されたN2症例
2.活動性の重複がんまたは他の腫瘍に対する化学療法、放射線療法の既往を有する症例
3.重篤な合併症を有する症例:コントロール不良の狭心症または3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、治療を有する不整脈など重篤な心疾患合併、治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧、胸部CT上明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、治療に支障をきたす感染症、そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと主治医が判断する合併症を有する症例
4.妊娠中または授乳中の女性
5.20Gy以上照射される正常肺(=全肺―GTV)の体積(V20) が正常肺全体の30%以上となる症例(全症例に対しV20を計算する必要はないが、照射範囲が広範に及ぶ症例に対しては放射線治療計画時に線量計算を行う)


英語
1.N2 disease: Obvious N2 disease at CT/PET, or histologically and/or cytologically confirmed N2 disease by mediastinoscopy and/or EBUS.
2.Active double cancer
3.Prior chemotherapy or radiotherapy
4.Patients with serious comobidities; serious cardiac complications such as uncontrollable angina, myocardial infarction within 3 months, heart failure, arrhythmia required treatment, uncontrollable diabetes mellitus and hypertion, definite interstitial pneumonina, lung fibrosis, and severe emphysema at CT, and infectious diseases.
5.Pregnant or nursing woman
6.V20 more than 30% of normal lung

目標参加者数/Target sample size

53


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横井香平


英語

ミドルネーム
Kohei Yokoi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態外科学講座 呼吸器外科学


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2376

Email/Email

k-yokoi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横井香平


英語

ミドルネーム
Kohei Yokoi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態外科学講座 呼吸器外科学


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2376

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-yokoi@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、名古屋医療センター(愛知県)、癌研有明病院(東京都)、公立陶生病院(愛知県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、小牧市民病院(愛知県)、三重大学病院(三重県)、名古屋第1赤十字病院(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第2赤十字病院(愛知県)、長野市民病院(長野県)、豊田厚生病院(愛知県)、三重中央医療センター(三重県)、大垣市民病院(岐阜県)、岐阜大学病院(岐阜県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、市立四日市病院(三重県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、県立多治見病院(岐阜県)、静岡がんセンター(静岡県)、山形県立中央病院(山形県)、聖隷三方原病院(静岡県)、千葉県がんセンター(千葉県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)、中京病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Presented at the Fiftieth Annual Meeting of The Society of Thoracic Surgeons, Orlando, FL, Jan 2, 8211;29, 2014

Kawaguchi K, et al. Trimodality therapy for lung cancer with chest wall invasion: initial results of a pase II study. Ann Thorac Surg 2014;98(4):1184-1191.


英語
Kawaguchi K, et al. A prospective, multi-institutional phase II study of induction chemoradiotherapy followed by surgery in patients with non-small cell lung cancer involving the chest wall (CJLSG0801). Lung Cancer 2017;104:79-84.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 29

最終更新日/Last modified on

2018 10 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名