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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000001813
受付番号 R000002188
科学的試験名 嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/30
最終更新日 2015/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験 Ramdomized phaseII trial of concurrent antiemetics with oral rehydration therapy for children with vomiting in the result of acute gastroentiritis
一般向け試験名略称/Acronym 小児急性胃腸炎でのORT療法におけるドンペリドン、オンダンセトロンのランダム化第II相試験 Ramdomized phaseII of domperidon vs. ondansetron on ORT for acute gastroenteritis in children
科学的試験名/Scientific Title 嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験 Ramdomized phaseII trial of concurrent antiemetics with oral rehydration therapy for children with vomiting in the result of acute gastroentiritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児急性胃腸炎でのORT療法におけるドンペリドン、オンダンセトロンのランダム化第II相試験 Ramdomized phaseII of domperidon vs. ondansetron on ORT for acute gastroenteritis in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胃腸炎 acute gastroenteritis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性ウイルス性胃腸炎と臨床診断された嘔吐症で中等度以下の脱水しか認められない児に対して、経口補水療法(ORT)の補助制吐剤として、米国標準のオンダンセトロンシロップと日本の適応頻用薬であるドンペリドン坐剤のうち、より良い製剤を選択する To select better medication between domperidon suppository and ondansetron syrup as antiemetic which facilitate oral rehydration in children with mild to moderate dehydration as the result of acute gastroenteritisTo select better medication between domperidon suppositorie and ondansetron syrup as antiemetic which facilitate oral rehydration in children with mild to moderate dehydration as the result of acute gastroenteritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嘔吐した児の割合 proportion of children having vomiting episodes during ORT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脱水症状増悪割合、嘔吐回数、補水量、有害事象発生割合(嘔吐、脱水を除く)、IV rehydration施行割合、入院割合、治療実施上の問題点の同定 -Proportion of children excervated on dehydration status
-Number of vomiting episode
-Volume of oral rehydration salt
-Proportion of need for intravenous fluid / administration
-Adverse events
-(Revisit rates)
-problems of ORT education at outpatients section

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 WHO方式での経口補水療法(ORT)開始前に1回オンダンセトロンシロップを内服する simple oral ondansetron prior to oral rehydration therapy (ORT) by WHO method
介入2/Interventions/Control_2 WHO方式でのORT開始前に1度ドンペリドン坐剤を挿肛する simple domperidon suppository pior to ORT by WHO method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 4時間以内に嘔吐を1回以上みとめる
2.24時間以内にみられた嘔吐で、胆汁性、出血性と想定されるものはない
3.24時間以前1週間以内に下痢・嘔吐の症状がない
4.Stephan B Freedmanのdehydration scoreで、moderateに該当する項目が1個以上、かつ、severeに該当する項目が1個以下である。ただし「流涙」は月齢24ヶ月以下のみ評価
5.意識レベル低下(傾眠傾向を含む)、異常興奮状態、明らかな活動性の低下、いずれもが認められない
6.6ヶ月以上10歳以下、かつ、体重8kg以上である
7.慢性特定疾患研究事業で対象とする疾患(気管支喘息は発作状態のみ含む)に罹患していない
8.開腹手術の既往がない
9.1週間以内にステロイド使用歴がなく、かつ、24時間以内の制吐剤使用既往がない
10.重積する咳そうが認められない
11.試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
1. having vomitting episode within 4 hours
2. bloody, biliary vomiting within 24 hours.
3. no nausea or vomiting episodes before 24 hours to one week
4. at least one moderate symptom and less than two severe symptom in Stephan B Freedman's dehydration score.
in case over 24 months old, 'tears' symptom is not assessible one.
5. no following symptoms. decreased contious level, irritable, decreased acitivity
6. 6 months old to 10 years old
7. 8kg body weight or more
8. having chronic diseases
9. no history of abdominal open surgery
10. no use of steroid within a week
11. no use of antiemetics within 24 hours
12. no cough episodes which is possible to induce vomiting
13. written informed conscent
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 大

ミドルネーム
Masaru Miura
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 循環器科・臨床研究支援センター Cardiology, Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email masaru_miura@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森川 和彦

ミドルネーム
Yoshihiko Morikawa
組織名/Organization 東京小児急性疾患臨床研究ネットワーク Metropolitan clinical research network for acute illness in children
部署名/Division name 事務局 coodinating office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, JapanMusashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://metroped-research.jp/
Email/Email yoshihiko_morikawa@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metropolitan clinical research network for acute illness in children
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京小児急性疾患臨床研究ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo metropolitan government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本臨床試験支援ユニット J-CRSU
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 都立大塚病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
都立小児総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 30
最終更新日/Last modified on
2015 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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