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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001833
受付番号 R000002191
科学的試験名 COPD患者における短時間作用型吸入β2刺激薬・プロカテロール使用による日常活動量に対する効果の検討  -新潟大学関連多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者における短時間作用型吸入β2刺激薬・プロカテロール使用による日常活動量に対する効果の検討 
-新潟大学関連多施設共同研究-
The efficacy of the assist use of short-acting beta2 stimulant procaterol on the daily activity in COPD patients. NIIGATA Multicenter Study
一般向け試験名略称/Acronym 新潟Assist研究 NIIGATA ASSIST STUDY
科学的試験名/Scientific Title COPD患者における短時間作用型吸入β2刺激薬・プロカテロール使用による日常活動量に対する効果の検討 
-新潟大学関連多施設共同研究-
The efficacy of the assist use of short-acting beta2 stimulant procaterol on the daily activity in COPD patients. NIIGATA Multicenter Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新潟Assist研究 NIIGATA ASSIST STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者の日常の生活の息切れに対して、プロカテロール吸入薬を積極的に使用することによる健康関連QOL、活動量、息切れに対する効果を検討する。 To evaluate the efficacy of the assist use of procaterol inhalation on the health-related QoL, daily activity and shortness of breath in COPD patients with dyspnea in the daily life
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 活動量 Daily activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QoL, 息切れ,6分間歩行 QoL, Shortness of Breath, 6-minute walk test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロカテロール吸入薬を頓用する群
1ヶ月の観察期間後、1puff(10μg)または2puffを労作前、呼吸苦の出現時に吸入する1ヶ月の介入期間で実施する。
1日最大8puffまで。
the group to use the inhalation of procaterol; one month after observational period, inhale one (10 micro gram) or 2 puffs of procaterol before exercise or at dyspnea during the intervention period. Maximum 8 puffs per day.
介入2/Interventions/Control_2 従来治療を継続する群(Control group)
2ヶ月、プロカテロールの吸入せず、従来治療を継続する。
the standard therapy group (control group); continue the same therapy as usual without procaterol inhalation for 2 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.試験参加施設に外来通院中で下記条件を満たしているCOPD患者
2.試験参加施設にて本臨床研究の同意を得ている患者
3.チオトロピウムを3ヶ月以上使用している安定期の患者
4.過去3ヶ月間に気道感染や急性増悪を起こしていない患者
5.重症度はGOLDガイドラインの重症度分類でII期~III期(中等症~重症)
1. Outpatient with COPD
2. Acquired informed consent
3. Stable patient with more than 3 months of use of thiotropium
4. No bronchial infection nor worsening over last 3 months
5. moderate to severe COPD patient in the GOLD guideline
除外基準/Key exclusion criteria 1.明らかに気管支喘息を合併している患者
2.在宅酸素を行っている患者
3.プロカテロールクリックヘラー、プロカテロールエアーが使用禁忌となっている患者
4.その他、試験担当医が不適切と考えられる患者
1.Patient with obvious bronchial asthma
2.Patient with home oxygen theraphy
3.Patient who were prohibited for procaterol
4.Unappropriate patient judged by the physician.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木栄一

ミドルネーム
Eiichi Suzuki
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 医歯学総合病院 Medical and dental hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Ashahimachi-dori, Chuou-ku, Niigata
電話/TEL 05-227-2200
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山秀章

ミドルネーム
Hideaki Nakayama
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 医歯学総合病院 Medical and dental hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidenaka@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the internal funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 厚生連佐渡総合病院
国立病院機構西新潟中央病院
新潟臨港病院
厚生連長岡中央綜合病院
長岡赤十字病院
新潟県立六日町病院
厚生連上越総合病院
Sado General Hospital
Nishi-Niigata Central Hospital
Niigata Rinko Hospital
Nagaoka Central General Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital
Muikamchi Hospital
Joetsu General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 43例登録、36例プロトコール完了。 Fourty three patients were enrolled and 36 completed the protocol.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002191
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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