UMIN試験ID | UMIN000001820 |
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受付番号 | R000002194 |
科学的試験名 | 高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/31 |
最終更新日 | 2010/04/02 11:58:48 |
日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験
英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer
日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験(TUTRCDC003)
英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer (TUTRCDC003)
日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験
英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer
日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験(TUTRCDC003)
英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer (TUTRCDC003)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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高齢者進行非小細胞肺癌症例におけるニトログリセリン・ドセタキセル併用療法による治療効果と毒性評価
英語
To study the effects and toxicity of nitroglycerin plus docetaxel in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
(1)反応割合
英語
(1) response rate
日本語
(1) 無増悪生存期間
(2) 毒性発現頻度
(3) 生存期間
(4) 治療前のニトログリセリン3日間処 置における血漿中血管内皮増殖因子濃度変化量のニトログリセリン・ドセタキセル・シスプラチン療法への治療効果予測因子としての検討
英語
(1) Progression free survival
(2) Frequency of toxicities
(3) Overall survival
(4) Change in plasma vascular endothelial growth factor level during nitroglycerin treatment for 3 days before chemotherapy as an indicator for response to nitroglycerin plus docetaxel and cisplatin regimen
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 60 mg/m2 (D1, 3週毎)単群化学療法開始3日前から2日目までの5日間のニトログリセリン経皮剤(10 mg/day)投与
英語
Transdermally applied nitroglycerin (10 mg/day) for consecutive 5 days between 3 days before start of chemotherapy using 60 mg/m2 of docetaxel (D1) every 3 weeks and the day 2 of chemotherapy
日本語
英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(a) 非小細胞肺癌の確定診断が病理組織診断もしくは細胞診で付けられている。
(b) 病期IIIBかIV
(c) WHO基準に従って、画像所見上、大きさを評価できる腫瘍病変であること。
(d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scaleでperformance statusが 0-2であること。
(e) 適切な肝機能(血清ビリルビン値が1.5倍未満、ALT,ASTが正常上限値の2.5倍未満、であること)。
(f) 適切な骨髄機能(末梢血好中球数が2,000/μLより多く、ヘモグロビン値が9g/dLより多く、血小板数が100,000/μLより多いこと)。
(g) 適切な心機能(胸部レ線にて心胸郭比が60%未満であること)。
(h) 化学療法を受けることと、当臨床試験に参加することについて十分な説明のもとで患者の同意を得ていること。
(i) 予定された化学療法を受けること。放射線療法は受けないこと。
(j) 収縮期血圧が90mmHg以上
(k) 予後3か月以上が見込まれること
英語
(a) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination;
(b) Stage IIIB or stage IV;
(c) A measurable or evaluable tumor lesion according to WHO criteria;
(d) Good performance status: a performance status (PS) of 0-1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(e) Adequate hepatic function (serum bilirubin < 1.5 x LN, ALT, and AST < 2.5 x LN);
(f) Adequate hematologic function (neutrophil count > 2,000/µL, hemoglobin > 9g/dL, platelet count> 100,000/µL);
(g) Adequate cardiac function (cardiothoracic ratio< 60%);
(h) Informed consent to receive chemotherapy and attend this study was obtained;
(i) Scheduled treatment with chemotherapy and without radiotherapy;
(j) Systolic blood pressure: equal to or more than 90mmHg
(k) Prognosis: equal to or more than 3 months
日本語
(a) カルシウムチャンネル阻害剤などの血管拡張薬を用いている。
(b) 先行する化学療法や放射線療法を受けたことがある。
(c) コントロール不能な脳転移が認められる。
(d) 虚血性心疾患を罹患している。
(e) 活動的間質性肺炎を有する。
(f) コントロール不能な大量胸水や心嚢液の貯留を有する。
(g) 妊娠や授乳をしていないこと。
(h) 他の臨床試験に参加してる。
英語
(a) No treatment with a vasodilator such as calcium channel blockers
(b) No prior chemotherapy or radiotherapy;
(c) Without uncontrollable brain metastasis;
(d) No ischemic heart disease;
(e) Without active interstitial pneumonitis
(f) Without uncontrollable massive pleural effusion or pericardial effusion
(g) Without pregnancy or nurse
(h) No enrollment in another interventional study
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 浩康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Yasuda |
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東北大学未来医工学治療開発センター
英語
Tohoku University Translational Research Center
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臨床応用部門
英語
Department of clinical application
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〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7122
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 浩康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Yasuda |
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東北大学未来医工学治療開発センター
英語
Tohoku University Translational Research Center
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臨床応用部門
英語
Department of clinical application
日本語
〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7122
yasuda@trc.med.tohoku.ac.jp
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その他
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Tohoku University Translational Research Center
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東北大学未来医工学治療開発センター
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government, and The Kanae Foundation for the Promotion of Medical Science
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文部科学省、かなえ医薬振興財団
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日本
英語
Japan
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東北大学附属病院、信州大学医学部附属病院、滋賀成人病センター、京都大学医学部附属病院、大阪警察病院、高槻赤十字病院
英語
Tohoku University Hospital, Shinshu University Hospital, Shiga Medical Center for Adults, Kyoto University Hospital, Osaka Police Hospital, Takatsuki Red Cross Hospital
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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2009 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002194
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |