UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001820
受付番号 R000002194
科学的試験名 高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2010/04/02 11:58:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験


英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験(TUTRCDC003)


英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer (TUTRCDC003)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験


英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験(TUTRCDC003)


英語
Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer (TUTRCDC003)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌症例におけるニトログリセリン・ドセタキセル併用療法による治療効果と毒性評価


英語
To study the effects and toxicity of nitroglycerin plus docetaxel in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)反応割合 


英語
(1) response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 無増悪生存期間
(2) 毒性発現頻度
(3) 生存期間
(4) 治療前のニトログリセリン3日間処 置における血漿中血管内皮増殖因子濃度変化量のニトログリセリン・ドセタキセル・シスプラチン療法への治療効果予測因子としての検討


英語
(1) Progression free survival
(2) Frequency of toxicities
(3) Overall survival
(4) Change in plasma vascular endothelial growth factor level during nitroglycerin treatment for 3 days before chemotherapy as an indicator for response to nitroglycerin plus docetaxel and cisplatin regimen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 60 mg/m2 (D1, 3週毎)単群化学療法開始3日前から2日目までの5日間のニトログリセリン経皮剤(10 mg/day)投与


英語
Transdermally applied nitroglycerin (10 mg/day) for consecutive 5 days between 3 days before start of chemotherapy using 60 mg/m2 of docetaxel (D1) every 3 weeks and the day 2 of chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 非小細胞肺癌の確定診断が病理組織診断もしくは細胞診で付けられている。
(b) 病期IIIBかIV
(c) WHO基準に従って、画像所見上、大きさを評価できる腫瘍病変であること。
(d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scaleでperformance statusが 0-2であること。
(e) 適切な肝機能(血清ビリルビン値が1.5倍未満、ALT,ASTが正常上限値の2.5倍未満、であること)。
(f) 適切な骨髄機能(末梢血好中球数が2,000/μLより多く、ヘモグロビン値が9g/dLより多く、血小板数が100,000/μLより多いこと)。
(g) 適切な心機能(胸部レ線にて心胸郭比が60%未満であること)。
(h) 化学療法を受けることと、当臨床試験に参加することについて十分な説明のもとで患者の同意を得ていること。
(i) 予定された化学療法を受けること。放射線療法は受けないこと。
(j) 収縮期血圧が90mmHg以上
(k) 予後3か月以上が見込まれること


英語
(a) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination;
(b) Stage IIIB or stage IV;
(c) A measurable or evaluable tumor lesion according to WHO criteria;
(d) Good performance status: a performance status (PS) of 0-1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(e) Adequate hepatic function (serum bilirubin < 1.5 x LN, ALT, and AST < 2.5 x LN);
(f) Adequate hematologic function (neutrophil count > 2,000/&micro;L, hemoglobin > 9g/dL, platelet count> 100,000/&micro;L);
(g) Adequate cardiac function (cardiothoracic ratio< 60%);
(h) Informed consent to receive chemotherapy and attend this study was obtained;
(i) Scheduled treatment with chemotherapy and without radiotherapy;
(j) Systolic blood pressure: equal to or more than 90mmHg
(k) Prognosis: equal to or more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) カルシウムチャンネル阻害剤などの血管拡張薬を用いている。
(b) 先行する化学療法や放射線療法を受けたことがある。
(c) コントロール不能な脳転移が認められる。
(d) 虚血性心疾患を罹患している。
(e) 活動的間質性肺炎を有する。
(f) コントロール不能な大量胸水や心嚢液の貯留を有する。
(g) 妊娠や授乳をしていないこと。
(h) 他の臨床試験に参加してる。


英語
(a) No treatment with a vasodilator such as calcium channel blockers
(b) No prior chemotherapy or radiotherapy;
(c) Without uncontrollable brain metastasis;
(d) No ischemic heart disease;
(e) Without active interstitial pneumonitis
(f) Without uncontrollable massive pleural effusion or pericardial effusion
(g) Without pregnancy or nurse
(h) No enrollment in another interventional study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安田 浩康


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Yasuda

所属組織/Organization

日本語
東北大学未来医工学治療開発センター


英語
Tohoku University Translational Research Center

所属部署/Division name

日本語
臨床応用部門


英語
Department of clinical application

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7122

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安田 浩康


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Yasuda

組織名/Organization

日本語
東北大学未来医工学治療開発センター


英語
Tohoku University Translational Research Center

部署名/Division name

日本語
臨床応用部門


英語
Department of clinical application

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7122

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuda@trc.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Translational Research Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学未来医工学治療開発センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government, and The Kanae Foundation for the Promotion of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省、かなえ医薬振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学附属病院、信州大学医学部附属病院、滋賀成人病センター、京都大学医学部附属病院、大阪警察病院、高槻赤十字病院


英語
Tohoku University Hospital, Shinshu University Hospital, Shiga Medical Center for Adults, Kyoto University Hospital, Osaka Police Hospital, Takatsuki Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 30

最終更新日/Last modified on

2010 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002194


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002194


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名