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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001820
受付番号 R000002194
科学的試験名 高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2010/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験 Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験(TUTRCDC003) Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer (TUTRCDC003)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験 Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験(TUTRCDC003) Single Arm Phase II Trial of Nitroglycerin Plus Docetaxel in Elderly Untreated Stage IIIB/IV Non-small-cell Lung Cancer (TUTRCDC003)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者進行非小細胞肺癌症例におけるニトログリセリン・ドセタキセル併用療法による治療効果と毒性評価 To study the effects and toxicity of nitroglycerin plus docetaxel in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)反応割合  (1) response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 無増悪生存期間
(2) 毒性発現頻度
(3) 生存期間
(4) 治療前のニトログリセリン3日間処 置における血漿中血管内皮増殖因子濃度変化量のニトログリセリン・ドセタキセル・シスプラチン療法への治療効果予測因子としての検討
(1) Progression free survival
(2) Frequency of toxicities
(3) Overall survival
(4) Change in plasma vascular endothelial growth factor level during nitroglycerin treatment for 3 days before chemotherapy as an indicator for response to nitroglycerin plus docetaxel and cisplatin regimen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル 60 mg/m2 (D1, 3週毎)単群化学療法開始3日前から2日目までの5日間のニトログリセリン経皮剤(10 mg/day)投与 Transdermally applied nitroglycerin (10 mg/day) for consecutive 5 days between 3 days before start of chemotherapy using 60 mg/m2 of docetaxel (D1) every 3 weeks and the day 2 of chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) 非小細胞肺癌の確定診断が病理組織診断もしくは細胞診で付けられている。
(b) 病期IIIBかIV
(c) WHO基準に従って、画像所見上、大きさを評価できる腫瘍病変であること。
(d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scaleでperformance statusが 0-2であること。
(e) 適切な肝機能(血清ビリルビン値が1.5倍未満、ALT,ASTが正常上限値の2.5倍未満、であること)。
(f) 適切な骨髄機能(末梢血好中球数が2,000/μLより多く、ヘモグロビン値が9g/dLより多く、血小板数が100,000/μLより多いこと)。
(g) 適切な心機能(胸部レ線にて心胸郭比が60%未満であること)。
(h) 化学療法を受けることと、当臨床試験に参加することについて十分な説明のもとで患者の同意を得ていること。
(i) 予定された化学療法を受けること。放射線療法は受けないこと。
(j) 収縮期血圧が90mmHg以上
(k) 予後3か月以上が見込まれること
(a) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination;
(b) Stage IIIB or stage IV;
(c) A measurable or evaluable tumor lesion according to WHO criteria;
(d) Good performance status: a performance status (PS) of 0-1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(e) Adequate hepatic function (serum bilirubin < 1.5 x LN, ALT, and AST < 2.5 x LN);
(f) Adequate hematologic function (neutrophil count > 2,000/&micro;L, hemoglobin > 9g/dL, platelet count> 100,000/&micro;L);
(g) Adequate cardiac function (cardiothoracic ratio< 60%);
(h) Informed consent to receive chemotherapy and attend this study was obtained;
(i) Scheduled treatment with chemotherapy and without radiotherapy;
(j) Systolic blood pressure: equal to or more than 90mmHg
(k) Prognosis: equal to or more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria (a) カルシウムチャンネル阻害剤などの血管拡張薬を用いている。
(b) 先行する化学療法や放射線療法を受けたことがある。
(c) コントロール不能な脳転移が認められる。
(d) 虚血性心疾患を罹患している。
(e) 活動的間質性肺炎を有する。
(f) コントロール不能な大量胸水や心嚢液の貯留を有する。
(g) 妊娠や授乳をしていないこと。
(h) 他の臨床試験に参加してる。
(a) No treatment with a vasodilator such as calcium channel blockers
(b) No prior chemotherapy or radiotherapy;
(c) Without uncontrollable brain metastasis;
(d) No ischemic heart disease;
(e) Without active interstitial pneumonitis
(f) Without uncontrollable massive pleural effusion or pericardial effusion
(g) Without pregnancy or nurse
(h) No enrollment in another interventional study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 浩康

ミドルネーム
Hiroyasu Yasuda
所属組織/Organization 東北大学未来医工学治療開発センター Tohoku University Translational Research Center
所属部署/Division name 臨床応用部門 Department of clinical application
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7122
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田 浩康

ミドルネーム
Hiroyasu Yasuda
組織名/Organization 東北大学未来医工学治療開発センター Tohoku University Translational Research Center
部署名/Division name 臨床応用部門 Department of clinical application
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuda@trc.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Translational Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学未来医工学治療開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government, and The Kanae Foundation for the Promotion of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省、かなえ医薬振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学附属病院、信州大学医学部附属病院、滋賀成人病センター、京都大学医学部附属病院、大阪警察病院、高槻赤十字病院 Tohoku University Hospital, Shinshu University Hospital, Shiga Medical Center for Adults, Kyoto University Hospital, Osaka Police Hospital, Takatsuki Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 30
最終更新日/Last modified on
2010 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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