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一般向け試験名/Public title

日本語
ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討

英語
Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討

英語
Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討

英語
Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討

英語
Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患合併高血圧

英語
Hypertension with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テルミサルタンを投与した場合と長時間作用型カルシウム拮抗薬で治療した場合における冠動脈に与える影響」について比較検討する

英語
Comparison of the effect of Telmisartan and long-acting calcium channel blocker on coronary artery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アセチルコリンを用いた、投薬3ヶ月、９ヵ月後の内皮機能評価

英語
Endothelial function by acetylcholine infusion at 3 and 9months follow-up after Sirolimus-Eluting Stent(SES) implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"1) Optical Coherence Tomography （OCT）検査による投薬9ヶ月後におけるSES留置部位の内膜増殖・vascular healingの評価
2) Virtual Histology IVUSを用いた投薬9ヵ月後の非罹患枝のplaque評価
3) Flow Pressure combination wireによる投薬3ヶ月、9ヵ月後の冠循環および側副血行路の機能評価
4) 炎症・脂質マーカー
（TNF-α、hs-CRP、IL-6、Adiponectin、Total, LDL, HDL－Cho、Triglyceride、Sitosterol、Campesterol、Lathosterol, Apo A-1、Apo B、Apo E）"

英語
1) Intima proliferation and vascular healing of lesion that SES implantation by Optical Coherence Tomography(OCT)at 9months follow-up
2) Plaque composition of non-target lesion by Virtual Histology IVUS at 9months follow-up
3) Coronary collateral function by flow Pressure combination wire at 3 and 9months follow-up
4) Change in surrogate marker
TNF-alpha,hs-CRP,IL-6,Adiponectin,Total, LDL, HDL-Cho,Triglyceride,Sitosterol,Campesterol,Lathosterol,Apo A-1,Apo B,Apo E

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン＋フルバスタチンナトリウム

英語
Telmisartan + Fluvastatin sodium

介入2/Interventions/Control_2

日本語
長時間作用型カルシウム拮抗薬＋フルバスタチンナトリウム

英語
Long-acting calcium channel blocker + Fluvastatin sodium

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"1) シロリムス溶出性ステントによる経皮的カテーテル冠動脈形成術（PCI）が可能な患者．
2) 冠動脈一あるいは二枝にPCIの適応となる有意狭窄（再狭窄病変も可）を有し，非罹患枝に高度狭窄病変のない狭心症患者．
3) 病変については、血管径はSESの留置可能な2.5～4.0mmの血管で、病変長はSES １つで治療できる病変とする。
4) 血管内超音波検査および血管内OCT等の実施が妥当と判断される患者
5) 高血圧症の患者"

英語
"1) Patients after Sirolimus-Eluting stent implantation
2) Patients with eligible stenosis (including restenosis) for PCI in 1-2 branch and no stenosis in non-target branch
3) Lesions diameter are 2.5-4.0mm and lesions length are treated by 1 SES
4) Patients who are eligible for IVUS and OCT examinations
5) Hypertensive Patients"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"1) 冠攣縮性狭心症の患者
2) 病変除外基準に該当する病変を有する患者
3) 過去6ヶ月以内に脳血管障害を発症した患者
4) 過去3ヶ月以内に重篤な消化管出血を認める患者
5) 抗血栓治療、抗凝固療法を禁忌とする患者
6) 造影剤の著しいアレルギー反応がある患者
7) 著しい左心機能低下が認められ，左心室駆出率が30%以下の患者"

英語
"1) Patients with coronary vasospasm
2) Patients who have lesions that are applicable to exclusion criteria
3) Previous cerebrovascular event <= 6month
4) Severe gastrointestinal bleeding <= 3month
5) Patients who contraindicate antithronbotic and anticoagulant therapy
6) Patients who have severe allergy to contrast dye
7) Ejection fraction <= 30%"

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 孝彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiko Suzuki

所属組織/Organization

日本語
豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Ceter

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1

英語
21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi, JAPAN

電話/TEL

0532-37-3377

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島 充康

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuiyasu Terashima

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Ceter

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1

英語
21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi, JAPAN

電話/TEL

0532-37-3377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyohashi Heart Ceter, Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋ハートセンター　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Vascular Disease Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002199

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