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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001822
受付番号 R000002199
科学的試験名 ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討 Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation
一般向け試験名略称/Acronym ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討 Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation
科学的試験名/Scientific Title ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討 Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステント留置後の冠動脈血管に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の効果の検討 Evaluation of the effect of AngiotensinII receptor blocker on coronary artery after Sirolimus-Eluting Stent implantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患合併高血圧 Hypertension with coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テルミサルタンを投与した場合と長時間作用型カルシウム拮抗薬で治療した場合における冠動脈に与える影響」について比較検討する
Comparison of the effect of Telmisartan and long-acting calcium channel blocker on coronary artery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アセチルコリンを用いた、投薬3ヶ月、9ヵ月後の内皮機能評価
Endothelial function by acetylcholine infusion at 3 and 9months follow-up after Sirolimus-Eluting Stent(SES) implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes "1) Optical Coherence Tomography (OCT)検査による投薬9ヶ月後におけるSES留置部位の内膜増殖・vascular healingの評価
2) Virtual Histology IVUSを用いた投薬9ヵ月後の非罹患枝のplaque評価
3) Flow Pressure combination wireによる投薬3ヶ月、9ヵ月後の冠循環および側副血行路の機能評価
4) 炎症・脂質マーカー
(TNF-α、hs-CRP、IL-6、Adiponectin、Total, LDL, HDL-Cho、Triglyceride、Sitosterol、Campesterol、Lathosterol, Apo A-1、Apo B、Apo E)"
1) Intima proliferation and vascular healing of lesion that SES implantation by Optical Coherence Tomography(OCT)at 9months follow-up
2) Plaque composition of non-target lesion by Virtual Histology IVUS at 9months follow-up
3) Coronary collateral function by flow Pressure combination wire at 3 and 9months follow-up
4) Change in surrogate marker
TNF-alpha,hs-CRP,IL-6,Adiponectin,Total, LDL, HDL-Cho,Triglyceride,Sitosterol,Campesterol,Lathosterol,Apo A-1,Apo B,Apo E


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタン+フルバスタチンナトリウム
Telmisartan + Fluvastatin sodium
介入2/Interventions/Control_2 長時間作用型カルシウム拮抗薬+フルバスタチンナトリウム
Long-acting calcium channel blocker + Fluvastatin sodium
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "1) シロリムス溶出性ステントによる経皮的カテーテル冠動脈形成術(PCI)が可能な患者.
2) 冠動脈一あるいは二枝にPCIの適応となる有意狭窄(再狭窄病変も可)を有し,非罹患枝に高度狭窄病変のない狭心症患者.
3) 病変については、血管径はSESの留置可能な2.5~4.0mmの血管で、病変長はSES 1つで治療できる病変とする。
4) 血管内超音波検査および血管内OCT等の実施が妥当と判断される患者
5) 高血圧症の患者"
"1) Patients after Sirolimus-Eluting stent implantation
2) Patients with eligible stenosis (including restenosis) for PCI in 1-2 branch and no stenosis in non-target branch
3) Lesions diameter are 2.5-4.0mm and lesions length are treated by 1 SES
4) Patients who are eligible for IVUS and OCT examinations
5) Hypertensive Patients"
除外基準/Key exclusion criteria "1) 冠攣縮性狭心症の患者
2) 病変除外基準に該当する病変を有する患者
3) 過去6ヶ月以内に脳血管障害を発症した患者
4) 過去3ヶ月以内に重篤な消化管出血を認める患者
5) 抗血栓治療、抗凝固療法を禁忌とする患者
6) 造影剤の著しいアレルギー反応がある患者
7) 著しい左心機能低下が認められ,左心室駆出率が30%以下の患者"
"1) Patients with coronary vasospasm
2) Patients who have lesions that are applicable to exclusion criteria
3) Previous cerebrovascular event <= 6month
4) Severe gastrointestinal bleeding <= 3month
5) Patients who contraindicate antithronbotic and anticoagulant therapy
6) Patients who have severe allergy to contrast dye
7) Ejection fraction <= 30%"
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 孝彦

ミドルネーム
Takahiko Suzuki
所属組織/Organization 豊橋ハートセンター
Toyohashi Heart Ceter
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi, JAPAN
電話/TEL 0532-37-3377
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺島 充康

ミドルネーム
Mitsuiyasu Terashima
組織名/Organization 豊橋ハートセンター Toyohashi Heart Ceter
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi, JAPAN
電話/TEL 0532-37-3377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyohashi Heart Ceter, Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊橋ハートセンター 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Vascular Disease Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 03 31
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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