UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001834
受付番号 R000002200
科学的試験名 抗精神病薬の減量による陰性の主観的体験および認知機能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2011/10/31 09:34:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗精神病薬の減量による陰性の主観的体験および認知機能への影響


英語
Effects of Antipsychotic Reduction on Negative Subjective Experience and Cognitive Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬の減量研究


英語
Antipsychotic Reduction Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗精神病薬の減量による陰性の主観的体験および認知機能への影響


英語
Effects of Antipsychotic Reduction on Negative Subjective Experience and Cognitive Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬の減量研究


英語
Antipsychotic Reduction Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者において、リスペリドンまたはオランザピンを減量し、主観的体験および認知機能の変化を評価する


英語
To evaluate changes of subjective experience and cognitive function following dose reduction of risperidone or olanzapine in patients with schizophrenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) POMS短縮版
2) RBANS


英語
1) Profile of Mood States (POMS) -Brief Form Japanese Version
2) Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 主観的ウェルビーイング評価尺度短縮版(SWNS-J)
2) 薬についての構えの調査票(DAI) -10
3) CGI-SCH
4) 陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)
5) JCDSS
6) 薬原性錐体外路症状評価尺度(DIEPSS)
7) EuroQoL
8) 病識評価尺度(SAI-J)


英語
1) Subjective Well-being under Neuroleptic drug treatment Short form, Japanese version (SWNS-J)
2) Drug Attitude Inventory (DAI) -10
3) Clinical Global Impression–Schizophrenia (CGI-SCH)
4) Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
5) Japanese version of the Calgary Depression Scale for Schizophrenics (JCDSS)
6) Drug Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale (DIEPSS)
7) EuroQoL
8) Japanese version of the Schedule for Assessment of Insight (SAI-J)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスペリドンまたはオランザピンを2週毎12.5%もしくは4週毎25%ずつ50%まで減量する。ただし、用量がリスペリドンは2mg/dayまたはオランザピンは5mg/dayに達した場合、減量は中止する。


英語
Risperidone or olanzapine will be reduced by 12.5% per 2 weeks or 25% per 4 weeks until a total reduction rate reaches 50%. In case a dose reaches 2mg/day (risperidone) or 5mg/day (olanzapine), the reduction will be terminated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リスペリドンまたはオランザピンを同用量で維持する。


英語
The dose of risperidone or olanzapine will be maintained.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IVにて統合失調症、統合失調感情障害の診断基準を満たしている

2) 過去3ヶ月間、固定された用量のリスペリドンまたはオランザピンによる治療を受けている

3) PANSS陽性尺度において、妄想、概念の統合障害、幻覚による行動、猜疑心のすべての項目が軽度(3点)以下である


英語
1) schizophrenia or schizoaffective disorder (DSM-IV)

2) being treated with a fixed dose of risperidone or olanzapine for at least three months

3) less than moderate (a score <4) on the following PANSS positive subscale items: delusion, hallucinatory behavior, conceptual disorganization, and suspiciousness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体疾患、臨床的に問題となる神経内科的疾患を合併している


英語
the presence of any significant medical neurological illness


目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Uchida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹内 啓善


英語

ミドルネーム
Hiroyoshi Takeuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirotak@dk9.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)、大泉病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 31

最終更新日/Last modified on

2011 10 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名