UMIN試験ID | UMIN000001824 |
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受付番号 | R000002201 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症における腎機能悪化進展に対するミゾリビンの抑制効果および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/31 |
最終更新日 | 2009/03/31 10:58:21 |
日本語
糖尿病性腎症における腎機能悪化進展に対するミゾリビンの抑制効果および安全性の検討
英語
Therapeutic effect of an immunosupp-ressive agent, mizoribine in patients with the progression of renal failure in diabetic nephropathy
日本語
糖尿病性腎症に対するミゾリビンの有効性および安全性の検討
英語
Therapeutic effect of mizoribine in patients with diabetic nephropathy
日本語
糖尿病性腎症における腎機能悪化進展に対するミゾリビンの抑制効果および安全性の検討
英語
Therapeutic effect of an immunosupp-ressive agent, mizoribine in patients with the progression of renal failure in diabetic nephropathy
日本語
糖尿病性腎症に対するミゾリビンの有効性および安全性の検討
英語
Therapeutic effect of mizoribine in patients with diabetic nephropathy
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症
英語
Diabetic nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
5年以上の糖尿病としての罹病期間を有する糖尿病性腎症患者を対象とし、MZR投与および非投与を9ヶ月毎に交互に変更するクロスオーバー法にてMZRの有効性を検討する。主要評価項目は投与期間、非投与期間の1/S-Cr.値の傾斜の群間比較とする。
英語
To assess the efficacy of MZR in pre-venting the progression of diabetic nephropathy, we compare two groups of patients, receiving either conven-tional treatment alone or such treat-ment paired with MZR in crossover study. Primary endpoint is the gradient of the reciprocal serum creatinine level between MZR treated and non-treated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始後のMZR投与群および非投与群の1/s-Cr.値の傾きの群間比較
英語
The mean gradient of the reciprocal serum creatinine levels between MZR treated and non-treated.
日本語
試験開始後のMZR投与群および非投与群の累積イベント発生率の群間比較①致死的イベント:心筋梗塞(狭心症)および脳血管障害、②非致死的イベント:s-Cr.が5.00mg/dlを超えた状態
英語
The frequency of lethal event and non-lethal event.Lethal event: myocardial infarction(angina pectoris)Non-lethal event: state of renal failure increasing to 5.00mg/dl or more of s-Cr. level.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
●ACEI,ARB等、スタチン系高脂薬、糖尿病治療薬等の既存治療
英語
Conventional therapy for diabetic nephropathy
日本語
●上記既存治療にミゾリビンを上乗せ
英語
Conventional therapy for diabetic nephropathy + MZR
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
網膜症を有する糖尿病性腎症糖尿病の罹病期間が5年以上尿蛋白量1.0g/日以上s-Cr.値が男性1.30~3.50mg/dl、女性1.00~3.50mg/dl登録前6ヶ月間、3回以上s-Cr値を測定し、3点の傾き-0.005以下
英語
Diabetic nephropathy patients with retinopathy.Patients who had diabetes mellitus for at least 5 years.Urinary protein excretion of over 1.0g/dayThe mean gradient of 3 or more of the reciprocal serum creatinine levels before 6 months is below -0.005
日本語
副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤使用中の症例登録時の血圧が160/100mmHg以上またはHbA1cが10.0%以上を示す症例MZRに対し重篤な過敏症のある症例白血球数3000/mm3以下の症例妊娠または妊娠している可能性のある女性および授乳中の女性
英語
Patients who is received cortico- steroid or immunosuppressant.Patients whose blood pressure is over 160/100mmHg or whose HbA1c is over 10.0%.Patients with a hypersensitivity to MZR.Patients whose WBC are under 3000/mm3.Pregnant or nursing women.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 槇野 博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Makino |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
腎・糖尿病・内分泌内科
英語
Nephrology Diabetology and Endocrinology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Okayama-shi Okayama-ken 700-8558
086-223-7151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 四方 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichi Shikata |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
腎・糖尿病・内分泌内科
英語
Nephrology Diabetology and Endocrinology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Sikata-cho Okayama-shi okayama-ken 700-8558
086-223-7151
日本語
その他
英語
Okayama University
日本語
岡山大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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