UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001828
受付番号 R000002203
科学的試験名 高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者に対するピタバスタチン・フィブラート系製剤の併用効果 -血清トリグリセリドに及ぼす影響-
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2010/04/02 13:17:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者に対するピタバスタチン・フィブラート系製剤の併用効果 -血清トリグリセリドに及ぼす影響-


英語
Additional treatment with fibrates for patients treated with pitavastatin under ordinary medical practice for hypertriglyceridemia in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者に対するピタバスタチン・フィブラート系製剤の併用効果 -血清トリグリセリドに及ぼす影響-(APPROACH試験)


英語
Additional treatment with fibrates for patients treated with pitavastatin under ordinary medical practice for hypertriglyceridemia in Japan (APPROACH-J study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者に対するピタバスタチン・フィブラート系製剤の併用効果 -血清トリグリセリドに及ぼす影響-


英語
Additional treatment with fibrates for patients treated with pitavastatin under ordinary medical practice for hypertriglyceridemia in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者に対するピタバスタチン・フィブラート系製剤の併用効果 -血清トリグリセリドに及ぼす影響-(APPROACH試験)


英語
Additional treatment with fibrates for patients treated with pitavastatin under ordinary medical practice for hypertriglyceridemia in Japan (APPROACH-J study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者


英語
Combined dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンとフィブラート系製剤の併用療法を行った、高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者における臨床成績を収集し、トリグリセリドに及ぼす影響と安全性を評価する


英語
To evaluate effects and safety of combination therapy with pitavastatin and fibrates for patients with combined dyslipidemia from a collection of their clinical data

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TGの変化率


英語
Percent change from baseline in TG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)下記の高コレステロール血症患者ピタバスタチンを1日1回2ヶ月以上投与している患者(2)空腹時TGが150mg/dL以上の患者(3)空腹時採血が可能な患者(4)研究に関する十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による同意が得られた患者


英語
(1) Patients with hypercholesterolemia who have taken pitavastatin once daily over 2 months(2) Fasting TG>=150 mg/dL(3) Patients who can visit in fasting condition for blood sampling(4) Patients who voluntarily provide informed consent with enough comprehension after receiving enough explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)eGFRが60mL/min/1.73m2又は血清クレアチニンが1.0mg/dL以上の患者(2)CK(CPK)が基準値の上限を越えている患者(3)AST(GOP)及びALT(GPT) が基準値の上限を越えている患者 (4)併用禁止薬で規定するフィブラート系薬剤又は、その他の高脂血症治療薬を投与している患者(5)医師が適格でないと判断した患者(6)未成年患者


英語
(1) eGFR>=60mL/min/1.73m2 or serum creatinin>=1.0 mg/dL(2) CK (CPK)>upper limit of normal (ULN)(3) AST (GOP) and ALT (GPT)>ULN(4) Patients on treatment with prohibited concomitant medications such as fibrates or other anti-hyperlipidemics(5) Patients judged by the investigators to be inappropriate for this study(6) Under 20 years old and unmarried

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 聰


英語

ミドルネーム
Satoshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人 中部臨床研究ネットワーク


英語
Chu-NET

所属部署/Division name

日本語
医療法人 宝珠会 尾張旭クリニック


英語
Owariasahi Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒488-0801 尾張旭市東大道町原田2505-1


英語
2505-1, Harada, Higashiomichi-cho, Owariasahi 488-0801 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人中部臨床研究ネットワーク


英語
Chu-NET

部署名/Division name

日本語
中部臨床研究ネットワーク研究事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chunet-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chu-NET

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人中部臨床研究ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験終了


英語
Completed


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 31

最終更新日/Last modified on

2010 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002203


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002203


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名