UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験

英語
Randomized phase III trial of Docetaxel versus docetaxel plus S-1 for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験

英語
Randomized phase III trial of Docetaxel versus docetaxel plus S-1 for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験

英語
Randomized phase III trial of Docetaxel versus docetaxel plus S-1 for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験

英語
Randomized phase III trial of Docetaxel versus docetaxel plus S-1 for second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法レジメンに対して抵抗性（無効）もしくは再発を来たした非小細胞肺癌に対しSecond-line Chemotherapyとしてのドセタキセル単剤およびドセタキセル／S-1併用療法の有効性と安全性を比較する。

英語
To compare the efficacy and safety between the combination regimen of Docetaxel puls S-1 and Docetaxel alone regimen in patients with previously treated NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
有害事象の発生頻度
奏効割合

英語
Progression free survival
Adverse events
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル単剤

英語
Docetaxel alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル／S-1併用

英語
Docetaxel and S-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている。
2)切除不能の非小細胞肺癌で、臨床病期は根治照射が不可能なⅢBあるいはⅣ期。術後再発を含む。
3)測定可能病変を有する。
4)前化学療法治療歴が１レジメン以上の症例。レジメン数の上限は制限しない。
5)Performance status（ECOG）が0-1。
6)年齢が20歳以上、75歳以下。
7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能が十分保持されている。
8)治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される。
9)経口摂取が可能。
10)本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている。
7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能が十分保持されている。
8)治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される。
9)経口摂取が可能。
10)本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer
2) Advanced Stage (IV or IIIB)
3) With measurable lesion
4) One more prior platinum-based chemotherapy
5) Performance Status (ECOG) 0-1
6) )20<=,<75 years
7) Adequate organ functions
8) Patients who have estimated life expectancy longer than 3 month
9) Oral intake is possible
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例。
2)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例。
3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する患者。
4)重篤な薬物アレルギーを有する症例。
5)胸部単純X線写真で明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
6)前治療が分子標的薬剤のみの症例。
7)有症状の脳転移症例。
8)前治療にドセタキセルまたは5-FU製剤の投与歴のある患者。
9)その他、重篤な合併症を有する症例。その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Patients with serious infections or suspected infections with fever.
2) Pregnant or lactating women
3) Active concomitant malignancy
4) sever allergy
5) Active ineterstitial pneumonitis
6) The prior treatment is a case only of the molecular-targeted agent.
7) Symptomatic brain metastasis
8) History of using 5-FU or docetaxel
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

860

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河原正明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Kawahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本・多国間臨床試験機構

英語
The Japan-multinational Trial Organization

部署名/Division name

日本語
日本・多国間臨床試験機構

英語
The Japan-multinational Trial Organization

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-241-4894

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jmto.org

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan-multinational Trial Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本・多国間臨床試験機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan-multinational Trial Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本・多国間臨床試験機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

30

日

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