UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001841
受付番号 R000002217
科学的試験名 ビタミンDサプリメントによるパーキンソン病神経症状に関する二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/02
最終更新日 2013/10/02 13:58:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンDサプリメントによるパーキンソン病神経症状に関する二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験


英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with Parkinson disease aged between 45 and 85 years old to improve neurological signs and quality of life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病を対象としたビタミンDによるRCT


英語
RCT with vitamin D for Parkinson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンDサプリメントによるパーキンソン病神経症状に関する二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験


英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with Parkinson disease aged between 45 and 85 years old to improve neurological signs and quality of life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病を対象としたビタミンDによるRCT


英語
RCT with vitamin D for Parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者を対象にビタミンD1,200 IU 連日1年間投与がプラセボと比較して、UPDRS(unified Parkinson’s disease rating scale)、Hoehn & Yahr stage (HY stage),MMSE (mini mental state examination)でみる神経症状を改善するか、あるいはPDQ-39, EQ-5Dで評価される生活の質(QOL)を向上するかを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。


英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 1200IU/day for 1 year can prevent progression or improve signs of Parkinson disease evaluated with UPDRS, HY stage, MMSE, PDQ-39 and EQ-5D, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial and by targeting age 55 to 75 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UPDRS, HY stage, MMSEの変化率


英語
changes of UPDRS, HY stage, MMSE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PDQ-39, EQ-5Dの変化率


英語
changes of PDQ-39 and EQ-5D


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD3


英語
Vitamin D3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慈恵医大附属青戸病院にかかっているパーキンソン病患者
2. 神経内科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
3. 年齢45歳以上、85歳未満の男女


英語
1. Enrollment at Jikei University Aoto hospital
2. Obtained informed consent
3. Age 45 and more and less than 85 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 既にビタミンDサプリメント、あるいは活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 尿路結石の既往歴がある。
3. 家族性、若年発症(55歳未満)のパーキンソン病患者
4. 骨粗鬆症
    その判定は以下のいずれかとする
① 骨量減少(骨萎縮度Ⅰ度以上、あるいは骨塩量が若年成人平均値の80%以下)を伴う非外傷性椎体骨折を認める
② X線上椎体骨折を認めないが、脊椎X線像で骨萎縮度Ⅱ度以上、あるいはYAMの70%未満
5. その他医師が本研究参加困難と判断する場合


英語
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of kidney stone
3. Familial or early onset (< 55 years old) type of Parkinson disease
4. Osteoporosis
5. Other difficulties judged by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浦島 充佳


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究室


英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
105-8461 東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 絵美


英語

ミドルネーム
Emi Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究室


英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://docrd.jp

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23485413

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

Vitamin D3 supplementation may stabilize PD for a short period in patients with FokI TT or CT genotypes without triggering hypercalcemia, although this effect may be nonspecific for PD. This trial was registered at UMIN Clinical Trials Registry as UMIN000001841.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語




Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1004-13. doi: 10.3945/ajcn.112.051664. Epub 2013 Mar 13.

Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in Parkinson disease.

Suzuki M, Yoshioka M, Hashimoto M, Murakami M, Noya M, Takahashi D, Urashima M.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 02

最終更新日/Last modified on

2013 10 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002217


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名