UMIN試験ID | UMIN000001841 |
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受付番号 | R000002217 |
科学的試験名 | ビタミンDサプリメントによるパーキンソン病神経症状に関する二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/02 |
最終更新日 | 2013/10/02 13:58:53 |
日本語
ビタミンDサプリメントによるパーキンソン病神経症状に関する二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with Parkinson disease aged between 45 and 85 years old to improve neurological signs and quality of life
日本語
パーキンソン病を対象としたビタミンDによるRCT
英語
RCT with vitamin D for Parkinson disease
日本語
ビタミンDサプリメントによるパーキンソン病神経症状に関する二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in patients with Parkinson disease aged between 45 and 85 years old to improve neurological signs and quality of life
日本語
パーキンソン病を対象としたビタミンDによるRCT
英語
RCT with vitamin D for Parkinson disease
日本/Japan |
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パーキンソン病
英語
Parkinson disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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パーキンソン病患者を対象にビタミンD1,200 IU 連日1年間投与がプラセボと比較して、UPDRS(unified Parkinson’s disease rating scale)、Hoehn & Yahr stage (HY stage),MMSE (mini mental state examination)でみる神経症状を改善するか、あるいはPDQ-39, EQ-5Dで評価される生活の質(QOL)を向上するかを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。
英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 1200IU/day for 1 year can prevent progression or improve signs of Parkinson disease evaluated with UPDRS, HY stage, MMSE, PDQ-39 and EQ-5D, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial and by targeting age 55 to 75 years old.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
UPDRS, HY stage, MMSEの変化率
英語
changes of UPDRS, HY stage, MMSE
日本語
PDQ-39, EQ-5Dの変化率
英語
changes of PDQ-39 and EQ-5D
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ビタミンD3
英語
Vitamin D3
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プラセボ
英語
placebo
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45 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 慈恵医大附属青戸病院にかかっているパーキンソン病患者
2. 神経内科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
3. 年齢45歳以上、85歳未満の男女
英語
1. Enrollment at Jikei University Aoto hospital
2. Obtained informed consent
3. Age 45 and more and less than 85 years old
日本語
1. 既にビタミンDサプリメント、あるいは活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 尿路結石の既往歴がある。
3. 家族性、若年発症(55歳未満)のパーキンソン病患者
4. 骨粗鬆症
その判定は以下のいずれかとする
① 骨量減少(骨萎縮度Ⅰ度以上、あるいは骨塩量が若年成人平均値の80%以下)を伴う非外傷性椎体骨折を認める
② X線上椎体骨折を認めないが、脊椎X線像で骨萎縮度Ⅱ度以上、あるいはYAMの70%未満
5. その他医師が本研究参加困難と判断する場合
英語
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of kidney stone
3. Familial or early onset (< 55 years old) type of Parkinson disease
4. Osteoporosis
5. Other difficulties judged by the physician in charge
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島 充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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分子疫学研究室
英語
Division of Molecular Epidemiology
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105-8461 東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 絵美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emi Suzuki |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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分子疫学研究室
英語
Division of Molecular Epidemiology
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英語
http://docrd.jp
urashima@jikei.ac.jp
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23485413
日本語
英語
Vitamin D3 supplementation may stabilize PD for a short period in patients with FokI TT or CT genotypes without triggering hypercalcemia, although this effect may be nonspecific for PD. This trial was registered at UMIN Clinical Trials Registry as UMIN000001841.
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1004-13. doi: 10.3945/ajcn.112.051664. Epub 2013 Mar 13.
Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in Parkinson disease.
Suzuki M, Yoshioka M, Hashimoto M, Murakami M, Noya M, Takahashi D, Urashima M.
2009 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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