UMIN試験ID | UMIN000001860 |
---|---|
受付番号 | R000002230 |
科学的試験名 | 口腔扁平上皮癌に対するドセタキセル・ネダプラチン併用療法による外来化学療法の多施設第I相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/08 |
最終更新日 | 2017/04/17 07:33:50 |
日本語
口腔扁平上皮癌に対するドセタキセル・ネダプラチン併用療法による外来化学療法の多施設第I相臨床研究
英語
Multicenter phase I trial of outpatient chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma
日本語
口腔癌に対するドセタキセル・ネダプラチンによる外来化学療法の第I相臨床研究
英語
Phase I trial of outpatient chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral cancer
日本語
口腔扁平上皮癌に対するドセタキセル・ネダプラチン併用療法による外来化学療法の多施設第I相臨床研究
英語
Multicenter phase I trial of outpatient chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma
日本語
口腔癌に対するドセタキセル・ネダプラチンによる外来化学療法の第I相臨床研究
英語
Phase I trial of outpatient chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral cancer
日本/Japan |
日本語
口腔扁平上皮癌
英語
Oral squamous cell carcinoma
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治治療を切除不能あるいは再発口腔扁平上皮癌患者において、患者のQOLを損なわずに腫瘍の増大を抑制する治療法としてのネダプラチン・ドセタキセル併用療法による外来化学療法の使用できる投与量を確認する
英語
To evaluate the safety dose of outpatient chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for patients with unresectable or recurrent oral squamous cell carcinoma
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
設定されたネダプラチン・ドセタキセルの投与量での安全性を評価
英語
Safety of outpatient chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for patients with unresectable or recurrent oral squamous cell carcinoma
日本語
設定されたネダプラチン・ドセタキセルの投与量での臨床的効果ならびに組織学的効果を評価
英語
Clinical and histopathological effect of outpatient chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for patients with unresectable or recurrent oral squamous cell carcinoma
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセルは添付溶解液、5%ブドウ糖液、あるいは生理食塩液で調整し、5%ブドウ糖液、生理食塩液250mLに希釈、60分かけて点滴静注する。ドセタキセルの先行投与後、ネダプラチンを生理食塩液または5%キシリトール注射液に溶解し、60分以上かけて点滴静注する。ネダプラチン投与に引き続き1000mL以上の輸液を点滴静注する。隔週で投与するドセタキセル/ネダプラチンのレベルは、30/40、30/50、35/50(mg/m2)である。
英語
Docetaxel is administered intravenously for 1 h on day1. After completion of the docetaxel infusion, nedaplatin is administered intravenously for another hour followed by 1,000 ml or more hydration. The dose levels of biweekly chemotherapy with docetaxel and nedaplatin are 30/40, 30/50, and 35/50 (mg/m2).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に口腔扁平上皮癌と診断された症例(2)20歳以上75歳未満の症例 (3)Performance Status: 0-2 (4)主要臓器機能が十分に保たれている症例 (5)他の化学療法から4週間以上の休薬期間があること (6)文書によりInformed Consentの得られた患者
英語
(1) Case with oral squamous cell carcinoma histologically, (2) age between 20 and 80 years (patients aged >80 years were allowed if major organs functions was preserved), (3) Karnofsky Performance Status (PS) score of 2 or less (4) adequate bone marrow function (5) adequate hepatic function (6) adequate renal function (7) written informed consent.
日本語
(1)妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦、活動性の重複癌を有する症例 (2)治療を要する胸水、腹水を有する症例 (3)中枢神経への転移を認め、明らかな症状を有する症例 (4)向精神薬で治療中または治療の必要があると考えられる精神障害を有する症例 (5)重篤な合併疾患を有する症例 (6)明らかな感染を有する症例 (7)38℃以上の発熱を伴った症例 (8)担当医が不適当と判断した症例
英語
Patients were excluded if they had active infections, active second malignancy, severe heart diseases, interstitial pneumonia or lung fibrosis, severe pleural effusion or pericardial effusion that required drainage, fever more than or equal to 38 C, symptomatic brain metastasis, severe psychological disease, and possible pregnancy.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本悦秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuhide Yamamoto |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
歯科口腔外科
英語
Oral & Maxillofacial Surgery
日本語
石川県金沢市宝町13番地1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2444
hkurita@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kurita |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Dentistry and Oral surgery
日本語
長野県松本市旭三丁目1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2675
hkurita@shinshu-u.ac.jp
日本語
自己調達
英語
Chubu research group on oral cancer
日本語
中部口腔がん研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Chubu research group on oral cancer
日本語
中部口腔がん研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例が集まらず試験中止。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002230
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002230
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |