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一般向け試験名/Public title

日本語
腎臓病(CKD)・高血圧合併糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARB)カンデサルタンの腎機能への影響の検討

英語
Effects of angiotensin receptor blocker, Candesartan on renal function in type 2 diabetes with chronic kidney disease and hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CARE

英語
J-CARE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎臓病(CKD)・高血圧合併糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARB)カンデサルタンの腎機能への影響の検討

英語
Effects of angiotensin receptor blocker, Candesartan on renal function in type 2 diabetes with chronic kidney disease and hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CARE

英語
J-CARE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎臓病および高血圧を合併する2型糖尿病

英語
type 2 diabetes with chronic renal disease and hypertention

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第51回日本糖尿病学会総会にて、日本人の高血圧合併糖尿病患者を対象にしたカンデサルタンの長期投与試験（Challenge-DM Study）の結果が発表された。
この観察研究によって、CKD・高血圧合併糖尿病患者のe-GFRをカンデサルタンが有意に高めるという新たな知見が得られた。そこで今回、カンデサルタンによるe-GFR等の腎機能への影響を前向きに検討する。

英語
In the 51st annual meeting of Japanese Diabetes Society, it was reported as observational study that Candesartan significantly improved eGFR of diabetes patients with CKD and hypertension. So we are planing to prove these effects of Candesartan in randamized and prospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査開始1年後のeGFR値がARB極量群でCCB追加群に比して有意に高値であるか。

英語
eGFR 1 year after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査開始1年後の両群における頸動脈内膜中膜肥厚度の差。血圧値130/80mmHg達成率、尿中クレアチニン値の差

英語
IMT, blood pressure (ratio of achievement in BP 130/80mmHg) urinary secretion of albumin, 1 year after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
順天堂医院 代謝内科に通院中の高血圧合併糖尿病患者の中で、CKD診療ガイド・ステージ分類の病期Ⅲ（e-GFR：30以上60未満mL/min/1.73m2）に該当し、通常用量ARB投与で血圧が130/80mmg 以上の症例を対象に、Ca拮抗薬併用あるいは増量群とカンデサルタン12mg群に無作為割付し、1年、2年後のeGFRの変化、クレアチニン値、尿蛋白量、頸動脈内膜中膜肥厚度の比較変化を検討する。上記の介入で血圧値が有効に低下しない場合はそれぞれの介入に用いた薬剤以外の降圧薬の増量や追加は認める。

英語
Patients: Type 2 diabetes with hypertention (SBP>=130 or DBP>=80) and CKD (eGFR:30<, 60>= mL/min/1.73m2)under regular dose of ARB therapy
Intervention: prospectively and randomly divided into two groups matched for age, gender, BMI, BP, and eGFR. Patients of Candesartan group received Candesartan 12mg/day instead of regular dose of ARB. Those of CCB group received regular dose of CCB or maximum dose of CCB when the patients have already received regular dose of CCB.
If BP is high after intervention, any hypertensive drugs without ARB, CCB, ACEi can be used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本糖尿病学会の診断基準で2型糖尿病と診断される高血圧患者
血圧130/80以上
eGFR 30以上60ml/min/1.73㎡未満
40歳以上80歳未満
ARBを少量あるいは常用量投与中

英語
Hypertensive type 2 diabates who were diagnosed by criteria of Japan Diabetes Society.
SBP =>130mmHg or DBP=>80mmHg
eGFR <60ml/min/1.73m2
=>40y.o. <80y.o.
under treatment of small or regular dose of ARB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者

英語
the patients who are not satisfied with key inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学

英語
Metabolism and Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421 Japan

電話/TEL

03-5802-1579

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Abe

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学

英語
Metabolism and Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421 Japan

電話/TEL

03-5802-1579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirosemd@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002237

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