UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002049
受付番号 R000002237
科学的試験名 腎臓病(CKD)・高血圧合併糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARB)カンデサルタンの腎機能への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/05
最終更新日 2009/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎臓病(CKD)・高血圧合併糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARB)カンデサルタンの腎機能への影響の検討 Effects of angiotensin receptor blocker, Candesartan on renal function in type 2 diabetes with chronic kidney disease and hypertension
一般向け試験名略称/Acronym J-CARE J-CARE
科学的試験名/Scientific Title 腎臓病(CKD)・高血圧合併糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARB)カンデサルタンの腎機能への影響の検討 Effects of angiotensin receptor blocker, Candesartan on renal function in type 2 diabetes with chronic kidney disease and hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-CARE J-CARE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎臓病および高血圧を合併する2型糖尿病 type 2 diabetes with chronic renal disease and hypertention
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第51回日本糖尿病学会総会にて、日本人の高血圧合併糖尿病患者を対象にしたカンデサルタンの長期投与試験(Challenge-DM Study)の結果が発表された。
この観察研究によって、CKD・高血圧合併糖尿病患者のe-GFRをカンデサルタンが有意に高めるという新たな知見が得られた。そこで今回、カンデサルタンによるe-GFR等の腎機能への影響を前向きに検討する。
In the 51st annual meeting of Japanese Diabetes Society, it was reported as observational study that Candesartan significantly improved eGFR of diabetes patients with CKD and hypertension. So we are planing to prove these effects of Candesartan in randamized and prospective study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査開始1年後のeGFR値がARB極量群でCCB追加群に比して有意に高値であるか。 eGFR 1 year after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 調査開始1年後の両群における頸動脈内膜中膜肥厚度の差。血圧値130/80mmHg達成率、尿中クレアチニン値の差 IMT, blood pressure (ratio of achievement in BP 130/80mmHg) urinary secretion of albumin, 1 year after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 順天堂医院 代謝内科に通院中の高血圧合併糖尿病患者の中で、CKD診療ガイド・ステージ分類の病期Ⅲ(e-GFR:30以上60未満mL/min/1.73m2)に該当し、通常用量ARB投与で血圧が130/80mmg 以上の症例を対象に、Ca拮抗薬併用あるいは増量群とカンデサルタン12mg群に無作為割付し、1年、2年後のeGFRの変化、クレアチニン値、尿蛋白量、頸動脈内膜中膜肥厚度の比較変化を検討する。上記の介入で血圧値が有効に低下しない場合はそれぞれの介入に用いた薬剤以外の降圧薬の増量や追加は認める。 Patients: Type 2 diabetes with hypertention (SBP>=130 or DBP>=80) and CKD (eGFR:30<, 60>= mL/min/1.73m2)under regular dose of ARB therapy
Intervention: prospectively and randomly divided into two groups matched for age, gender, BMI, BP, and eGFR. Patients of Candesartan group received Candesartan 12mg/day instead of regular dose of ARB. Those of CCB group received regular dose of CCB or maximum dose of CCB when the patients have already received regular dose of CCB.
If BP is high after intervention, any hypertensive drugs without ARB, CCB, ACEi can be used.
介入2/Interventions/Control_2 1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本糖尿病学会の診断基準で2型糖尿病と診断される高血圧患者
血圧130/80以上
eGFR 30以上60ml/min/1.73㎡未満
40歳以上80歳未満
ARBを少量あるいは常用量投与中
Hypertensive type 2 diabates who were diagnosed by criteria of Japan Diabetes Society.
SBP =>130mmHg or DBP=>80mmHg
eGFR <60ml/min/1.73m2
=>40y.o. <80y.o.
under treatment of small or regular dose of ARB
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない者

the patients who are not satisfied with key inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
弘世貴久

ミドルネーム
Takahisa Hirose
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学・代謝内分泌学 Metabolism and Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421 Japan
電話/TEL 03-5802-1579
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部浩子

ミドルネーム
Hiroko Abe
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 内科学・代謝内分泌学 Metabolism and Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421 Japan
電話/TEL 03-5802-1579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirosemd@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda pharmaceutical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 05
最終更新日/Last modified on
2009 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。