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一般向け試験名/Public title

日本語
末期的虚血性心疾患に対する左室補助装置と
自己由来細胞移植を併用した新たな治療法の開発

英語
Invention of new strategy against endstage ischemic heart failure using left ventricular assist device and autologous cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末期的虚血性心疾患に対する左室補助装置と
自己由来細胞移植を併用した新たな治療法の開発

英語
Invention of new strategy against endstage ischemic heart failure using left ventricular assist device and autologous cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末期的虚血性心疾患に対する左室補助装置と
自己由来細胞移植を併用した新たな治療法の開発

英語
Invention of new strategy against endstage ischemic heart failure using left ventricular assist device and autologous cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末期的虚血性心疾患に対する左室補助装置と
自己由来細胞移植を併用した新たな治療法の開発

英語
Invention of new strategy against endstage ischemic heart failure using left ventricular assist device and autologous cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室補助人工心臓（LVAS）装着を要する末期的虚血性心筋症

英語
endstage ischemic heart failure requiring left ventricular assist device

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、従来の内科的外科的治療法では救命困難であった、左室補助人工心臓（LVAS）装着の必要な末期的虚血性心筋症の症例に対し、左室補助人工心臓（LVAS）の装着と、骨格筋より単離した自己筋芽細胞及び自己骨髄単核球細胞移植との併用療法（同時もしくは二期的）をおこなうことにより、それらの安全性を検討し、被験者の術前、術後の心機能の経過観察をすることである。

英語
To evaluate safety and feasibility of the combination cell therapy in patients with severe ischemic cardiomyopathy who required left ventricular assist system (LVAS) implantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本治療での有害事象の種類と発現率を検討し、本治療法における安全性を評価する。

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本治療での心機能の推移を検討し、組織学的見当を加え、本治療法における有効性を評価する。

英語
Cardiac function, such as left ventricular ejection fraction, diastolic color kinesis index and BNP levels, and histological ezamination were evaluated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LVAS装着術と細胞移植

英語
LVAS implantation and cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（ア）虚血性心筋症により、高度心不全状態が持続し、最大限の内科的薬物療法や外科手術によっても効果が得られないＮＹＨＡ４度の心臓移植適応となる症例。
（イ）対象患者本人が本研究の意義を充分に理解し、また家族の支援が得られること。
（ウ）文書によるインフォームドコンセントが本人より得られていること。

英語
1) patients who are in severe heart failure of NYHA class IV and do not respond to maximum medical and surgical treatment due to ischemic cardiomyopathy
2) patients who understand the purpose of this study and have family support.
3) patients who can sign the agreement to the informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者
（ア）骨格筋疾患の患者
（イ）悪性腫瘍を有する患者
（ウ）感染症（HIV、HBV、HCV、HTLV-1、梅毒（RPR定性陽性））に罹患している患者
（エ）過去6ヶ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する
患者
（オ）妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者
（カ）その他、責任医師が不適当と判断した患者

英語
The major exclusion criteria consists of peripheral muscular dystrophy, malignancies, pregnancy, alcoholic, and positive serologic test results for human immunodeficient virus, hepatitis, human T lymphotrophic virus type 1 and syphilis.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤　芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 心臓血管外科学

英語
Division of Crdiovascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田知之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Fujita

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座 心臓血管外科学

英語
Division of Crdiovascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomofujita@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine, Division of Crdiovascular Surgery, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座 心臓血管外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002238

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