UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001861
受付番号 R000002241
科学的試験名 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入+UFT併用療法の再発予防効果に関する臨床比較研究(無作為化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2009/04/08 17:25:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入+UFT併用療法の再発予防効果に関する臨床比較研究(無作為化比較試験)


英語
A randomized competitive trial of BCG instillation therapy with UFT for prevention of superficial bladder cancer recurrence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG+UFT療法


英語
BCG+UFT therapy for superficial bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入+UFT併用療法の再発予防効果に関する臨床比較研究(無作為化比較試験)


英語
A randomized competitive trial of BCG instillation therapy with UFT for prevention of superficial bladder cancer recurrence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性膀胱癌に対するBCG+UFT療法


英語
BCG+UFT therapy for superficial bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在性膀胱癌に対するUFTの効果的な位置付けを確立することを目的とする


英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness of UFT for prevention of superficial bladder cancer recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存期間


英語
Duration of recurrence free survival within 3 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
QOL調査


英語
Safety
QOL investigation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCG膀胱内注入療法


英語
Bladder instillation therapy of BCG.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BCG膀胱内注入療法
+ UFT(テガフールとして400mg/日を内服)


英語
Bladder instillation therapy of BCG.
+ UFT (400mg/day as tegefur)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膀胱癌
2) 病理組織学的に移行上皮癌であることが確認されている症例。Ta G3症例、T1 G2症例、T1 G3症例、随伴性CIS症例、多発症例, 再発症例※のいずれかに該当する症例。
※再発症例に関しては、BCGまたはUFTによる治療歴がなければ、単発・多発を問わず Ta G1, Ta G2, T1 G1 症例でも登録可能となる。
3) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。
4)全身状態:Performance status (ECOGのPS)が0または1の症例。
5) 主要臓器機能が十分保持されている症例。
6) UFTの経口投与が可能な症例。
7) 以下の検査値基準を満たした症例。
白血球数:3,000以上12,000/mm3未満
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
GOT・GPT:施設基準値上限の2倍以下
総ビリルビン:1.5mg/dl未満
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
クレアチニン:1.5mg/dl未満
8) 患者本人より文書による同意が得られた症例。


英語
1)Bladder cancer
2)Pathological diagnosis ; transitional cell carcinoma. TNM classification ; Ta&G3, T1&G2, T1&G3, accompanying CIS, multifocal, cases with recurrence.
*The cases of recurrence who did not receive BCG or UFT prior to this study can be included, regardless; number of tumors, Ta&G1, Ta&G2, T1&G1.
3)20 to 79 years old at diagnosis.
4)Performance status (ECOG) of the cases should be 0 or 1.
5)Function of important organ should be sufficient.
6)Tolerable for internal use for UFT.
7)Inspection value standard
3000/mm3 <= WBC < 12,000/mm3
Neutrophile ;1,500/mm3<=
Platelet ;100,000/mm3<=
sGOT/sGPT ; Within twice of normal range in respective institutes.
sT-bilirubin; <1.5mg/dl
Hb; =>9.0g/dls
Creatinin; <1.5mg/dl
8) Agreement form for this study should be obtained from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Ta G1、Ta G2、T1 G1の初発で単発の症例。原発性CISの症例
2) 先行治療としてBCGまたはUFTによる治療を実施した症例。
3) 先行治療として放射線による治療を実施した症例。
4) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌を有する症例。
5) 重篤な合併症を有する症例。(重篤な心疾患、発症から3カ月以内の心筋梗塞、コントロール不良な高血圧症・糖尿病および狭心症、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、重篤な感染症または発熱があり重症感染症が疑われる症例、その他治療施行に重大な影響をきたすと判断される合併症)
6) HIV患者、ステロイド投与中の症例。
7) PPD皮内反応(ツベルクリン反応)が強陽性の症例。
8) 下痢(水様便)のある症例。
9) BCG(イムシスト)およびUFTの投与禁忌である症例(添付文書参照)。
10) 重篤な薬物アレルギー・薬物過敏症の既往のある症例。
11) 妊娠・授乳婦および妊娠している可能性または妊娠の意志のある女性。
12) 妊娠させる意志のある男性。


英語
1) TNM classification; Ta&G1, Ta&G2, T1&G1,initial, single, primary CIS.
2) Prior therapy of BCG and/or UFT.
3) Prior therapy of irradiation.
4) Presence of active other cancers.
5) Having a severe complications occurred within 3 months before this study; serious heart disease, severe hypertension, severe diabetes, severe angina, ileus, interstitial-Pneumonitis, lung fibrosis, heart failure, renal failure, liver dysfunction, severe infection.
6) HIV patient, need of steroid therapy.
7) Strong positivity for tuberculin test.
8) Presence of water severe diarrhea.
9) Contraindications for BCG or UFT.(According to attached files of BCG or UFT.)
10) Presence of severe allergy for medicines.
11) A pregnant women, a woman of breast-feeding, a woman who want to get pregnant.
12) A man who want to make pregnant.

目標参加者数/Target sample size

354


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 良雄


英語

ミドルネーム
Yoshio Ogawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8666 東京都 品川区 旗の台1-5-8


英語
1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3784-8560

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田 順


英語

ミドルネーム
Jun Morita

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8666 東京都 品川区 旗の台1-5-8


英語
1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3784-8560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moritajun@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study Group of Urothelial Cancer
Kitasato institute hospital
Kitasato University
Kyorin University
Keio University
Showa University
Teikyo University
Tokyo Medical University
Jikei University
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
“尿路上皮癌勉強会”
北里研究所病院
北里大学医学部 
杏林大学医学部 
慶應義塾大学医学部 
昭和大学医学部 
帝京大学医学部 
東京医科大学医学部 
東京慈恵会医科大学医学部 
東邦大学大橋病院 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関東中央病院 
埼玉医科大学
北里研究所病院
北里大学
北里大学北里研究所
杏林大学
慶應義塾大学
昭和大学
帝京大学
東京医科大学
東京慈恵会医科大学
東京西徳州会病院
東邦大学大橋病院
東邦大学
都立広尾病院
東大和病院


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 08

最終更新日/Last modified on

2009 04 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名