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一般向け試験名/Public title

日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究　-ランダム化比較試験-

英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究　-ランダム化比較試験-

英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究　-ランダム化比較試験-

英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究　-ランダム化比較試験-

英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
麻痺が軽度であるアテローム性脳梗塞、ラクナ梗塞

英語
mild stroke patients with large and small vessel disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ライフスタイル介入による脳血管障害再発予防効果を検証すること

英語
To clarify the effects of lifestyle intervention for stroke recurrence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血管障害の再発
動脈硬化性疾患の発症（心筋梗塞、狭心症、下肢閉塞性動脈硬化症）

英語
Stroke Recurrence
Other cardiovascular event
(Myocardial infarction, Angina pectris,Peripheral artery disease)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧
LDLコレステロール
HDLコレステロール
HbA1c
HOMA-R
hs-CRP
ω3脂肪酸、ω6脂肪酸
血流依存性血管拡張反応
脈波伝播速度
下肢上腕血圧比
ウエスト周囲径
不安・抑うつ
飲酒暦、運動習慣、喫煙暦
運動量（1日の平均歩数）
塩分摂取量（尿中塩分排泄量）

英語
Blood Pressure
Low density lipoprotein
High density lipoprotein
HbA1c
HOMA-R
high sensitivity protein
n-3/n-6 fatty acid
FMD
CAVI
ABI
Waist circumference
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Alcohol/exercise/smorking habit
Physical activity
Salt intake

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ライフスタイル介入
（運動、減塩、栄養、標準治療）

英語
Lifestyle Intervention (Exercise, Salt intake, Nutrition, standard medication)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（標準治療）

英語
Control (standard medication)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アテローム性脳梗塞、ラクナ梗塞患者
20歳以上
ｍRSが0～2の軽症
直接自宅退院

英語
ischemic stroke with large and small vessel diseases
aged over 20 years old
mRS 0-2 (independent in mobility)
discharge directly to home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能の低下（MMSE＜18）
精神疾患の既往者
コミュニケーション障害あり
人工透析患者
血液凝固異常を有する者

英語
The patient who have;
cognitive disorders (MMSE<18)
mental disorders
disability of communication
extracorporenal dialysis
hypercoagulable state

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田純生

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Yamada

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20

英語
1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野裕治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kono

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Program in Physical Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20

英語
1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

052-719-1876

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

el-condor-pasa@tiara.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Labolatory, School of Health Sciences, Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部保健学科山田研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本試験は中間解析でライフスタイル介入の優位性を認めたため、予定より早く終了した。

約3年間の追跡調査で介入群1例（狭心症による入院）、対照群12例（脳卒中再発5例、心筋梗塞7例）の新規血管イベントを認めた。Kplan-Meier再発曲線での検討では介入群で優位にイベント発症が抑制された。

英語
This trial was terminated earlier than expected because the prespecified early stopping rule for efficacy had been met. After 2.9 years median follow-up period, 12 patients allocated the control group and 1 patient in the lifestyle intervention group experienced at least one vascular event. A sequential plans analysis indicated superiority of lifestyle intervention in interim analysis. Kaplan&#8211;Meier survival curves after log-rank test showed significant prognostic difference between randomized groups (P=0.005).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
介入群では6ヶ月の介入期間前後で収縮期血圧とHDLコレステロールの有意な改善を認め(SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.018)、対照群とも有意差を認めた(SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.022)。

英語
After 24 weeks intervention period, the intervention group showed a significant increase in daily physical activity and a significant decrease in salt intake (physical activity, P=0.012; salt intake, P<0.001), with a significant difference between the randomized groups (physical activity, P<0.001; salt intake, P=0.018). Similarly, BP were decreased and the HDL-C levels were increased in the intervention group (SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.018), with significant differences between the randomized groups (SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.022). In contrast, LDL-C, HbA1c and hs-CRP tended to decrease in the intervention group but did not indicate significance.

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

19

日

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日本語
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