UMIN試験ID | UMIN000001870 |
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受付番号 | R000002251 |
科学的試験名 | 妊娠中期の頸管長が短縮した妊婦に対する早期早産予防を目的とした頸管縫縮術(マクドナルド法とシロッカー法)の 有効性および安全性を比較する検証的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/20 |
最終更新日 | 2012/08/26 01:06:34 |
日本語
妊娠中期の頸管長が短縮した妊婦に対する早期早産予防を目的とした頸管縫縮術(マクドナルド法とシロッカー法)の
有効性および安全性を比較する検証的試験
英語
Validation of efficacy of cervical cerclage in patients with short cervical length
日本語
子宮頸管縫縮術の早産予防効果(RCT)
英語
Efficacy of cervical cerclage (RCT)
日本語
妊娠中期の頸管長が短縮した妊婦に対する早期早産予防を目的とした頸管縫縮術(マクドナルド法とシロッカー法)の
有効性および安全性を比較する検証的試験
英語
Validation of efficacy of cervical cerclage in patients with short cervical length
日本語
子宮頸管縫縮術の早産予防効果(RCT)
英語
Efficacy of cervical cerclage (RCT)
日本/Japan |
日本語
妊娠中期(16週0日~25週6日)の妊婦定期検診において,経腟超音波検査により頸管長が25.0mm以下と診断された妊婦
英語
Pregnant women with subclinical infection and cervical length 25 mm as diagnosed by transvaginal ultrasonography in a maternity health examination conducted during the second trimester of pregnancy (between week 16 day 0 and week 26 day 6 of gestation)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経腟超音波検査において頸管長短縮と診断され,不顕性感染のない妊娠中期の妊婦に対して行う頸管縫縮術が,頸管縫縮術を行わずに経過観察する場合に比較して早産予防に有効かどうか検証する。縫縮術の有効性が検証された場合は,マクドナルド法とシロッカー法の有効性を探索的に比較する。さらに,安全性についても有効性と同様に比較する。
英語
To verify the efficacy and safety of cervical cerclage for the purpose of preventing preterm delivery in pregnant women with short cervical length and no subclinical infection in the second trimester of pregnancy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
分娩週数
分娩児死亡率
分娩児罹患率
英語
Gestational week of delivery
Neonatal mortality rate
Neonatal morbidity
日本語
早産防止薬(塩酸リトドリン製剤,硫酸マグネシウム製剤)の使用割合
平均分娩児体重
英語
Percentage of patients using a tocolytic agent (ritodrine hydrochloride preparation, magnesium sulfate preparation)
Mean birth weight
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
子宮頚管縫縮術(マクドナルド法)
英語
Group receiving McDonald cervical cerclage
日本語
子宮頚管縫縮術(シロッカー法)
英語
Group receiving Shirodkar cervical cerclage
日本語
入院臥床
英語
Bed-rest therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)妊娠16週0日~25週6日の妊婦
(2)経腟超音波検査で頸管長25.0mm以下と診断
(3)不顕性感染注1が陰性,かつ分娩様式を左右する可能性のある感染症(例えば,HIV,HSV,コンジローマ等)に罹患していない妊婦
(4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解のうえ,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳未満の場合は親権者の文書同意が得られた妊婦)
(5)主要臓器の機能が保たれていることを,以下の臨床検査値により確認する。
1)白血球数 3,000/mm3以上20,000/mm3以下
2)血小板数 50,000/mm3以上
3)ヘモグロビン 8.0g/dL以上
4)AST(GOT)各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
5)ALT(GPT)各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
6)BUN 25mg/dL以下
7)血清クレアチニン 2mg/dL以下
英語
(1) Pregnant women between week 16 day 0 and week 26 day 6 of gestation
(2) Cervical length less than 25.0 mm as diagnosed by transvaginal ultrasonography
(3) Pregnant women testing positive for subclinical infection*1 who do not have infection that could potentially determine the mode of delivery (such as HIV, HSV, or condyloma, etc.)
(4) Patients who have voluntarily provided written consent to participate in this trial, after having been thoroughly briefed, and informed of the nature of the trial (if the patient is under 20 years old, written consent must be obtained from the spouse (if the spouse is younger than 20 years old) or parent of the minor)
(5) Patients with stable functionality of major organs, confirmed by meeting the following laboratory test standards:
1)White blood cell count ≥3,000/mm3, ≤20,000/mm3
2) Red blood cell count ≥50,000/mm3
3) Hemoglobin ≥8.0g/dL
4)AST (GOT) <2.5 times upper limit of standard level of each test center
5) ALT (GPT) <2.5 times upper limit of standard level of each test center
6) BUN ≤25 mg/dL
7) Serum creatinine ≤2 mg/dL
日本語
(1)品胎以上
(2)前置胎盤
(3)常位胎盤早期剥離
(4)重篤な胎児異常
(5)Fetal well-beingが確認できない患者
(6)今回の妊娠において既に頸管縫縮術施行済みの患者
(7)切迫早産の兆候がある患者
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(9)その他,担当医師が不適切と判断した場合
英語
(1) Multiple pregnancy involving more than 3 fetuses
(2) Placenta previa
(3) Premature separation of normally implanted placenta
(4) Serious fetal abnormality
(5) Patients in whom fetal well-being cannot be confirmed
(6) Patients who previously underwent cervical cerclage during current pregnancy
(7) Patients with signs of threatened premature delivery*2
(8) Patients with complications of psychiatric disease or psychiatric symptoms whose participation in the trial is judged to be infeasible
(9) Other patients judged to be ineligible by attending physician
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡井 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Okai |
日本語
昭和大学医学部産婦人科
英語
Dept Obstetrics and Gynecology, Showa University
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo,142-8555, JAPAN
03-3784-8000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠塚憲男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio SHINOZUKA |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics anc Gynecology
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo,142-8555, JAPAN
03-3784-8000
http://square.umin.ac.jp/topp
shinoz-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Organization of Prevention of Preterm Delivery
日本語
日本早産予防研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare: Multidisciplinary Research Project on Children and Family
日本語
厚生労働省子ども家庭総合研究事業
日本語
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Japan
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
http://square.umin.ac.jp/topp
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002251
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002251
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |