UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001871
受付番号 R000002253
科学的試験名 頸管長短縮例に対する ウリナスタチン腟内投与の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/15
最終更新日 2012/08/26 01:08:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸管長短縮例に対する
ウリナスタチン腟内投与の有効性の検証


英語
Verification of the efficacy of intravaginal ulinastatin administration in patients with cervical shortening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸管長短縮例に対する
ウリナスタチン腟内投与の有効性(RCT)


英語
Intra vaginal ulinastatin administration in cervical shortening (RCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸管長短縮例に対する
ウリナスタチン腟内投与の有効性の検証


英語
Verification of the efficacy of intravaginal ulinastatin administration in patients with cervical shortening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸管長短縮例に対する
ウリナスタチン腟内投与の有効性(RCT)


英語
Intra vaginal ulinastatin administration in cervical shortening (RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠中期(16週0日~25週6日)の妊婦定期検診において,経腟超音波検査により頸管長が25.0mm以下と診断され、不顕性感染のある妊婦


英語
Pregnant women with subclinical infection and cervical length 25 mm as diagnosed by transvaginal ultrasonography in a maternity health examination conducted during the second trimester of pregnancy (between week 16 day 0 and week 26 day 6 of gestation)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腟超音波検査において頸管長短縮と診断され,不顕性感染のある妊娠中期の妊婦に対して行うウリナスタチン腟内投与が,プラセボ群に比較して早産予防に有効かどうか検証する。また,治療の安全性についても有効性と同様に比較する。


英語
To verify the efficacy of intravaginal ulinastatin in the prevention of preterm delivery in comparison to placebo in pregnant women in the second trimester of pregnancy diagnosed with subclinical infection and short cervix by transvaginal ultrasonography. Safety of this therapy will also be compared in the same way as efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分娩週数
分娩児死亡率
分娩児罹患率


英語
Gestational week of delivery
Neonatal mortality rate
Neonatal morbidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早産防止薬(塩酸リトドリン製剤,硫酸マグネシウム製剤)の使用割合
平均分娩児体重


英語
Percentage of patients using a tocolytic agent (ritodrine hydrochloride preparation, magnesium sulfate preparation)
Mean birth weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウリナスタチン腟内投与実施群


英語
Group administered intravaginal ulinastatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ実施群


英語
Group administered placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)妊娠16週0日~25週6日の妊婦
(2)経腟超音波検査で頸管長25.0mm以下と診断
(3)不顕性感染が陽性,かつ分娩様式を左右する可能性のある感染症(例えば,HIV,HSV,コンジローマ等)に罹患していない妊婦
(4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解のうえ,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳未満の場合は親権者の文書同意が得られた妊婦)
(5)主要臓器の機能が保たれていることを,以下の臨床検査値により確認する。
1)白血球数 3,000/mm3以上20,000/mm3以下
2)血小板数 50,000/mm3以上
3)ヘモグロビン 8.0g/dL以上
4)AST(GOT)各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
5)ALT(GPT)各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
6)BUN 25mg/dL以下
7)血清クレアチニン 2mg/dL以下


英語
(2) Cervical length less than 25.0 mm as diagnosed by transvaginal ultrasonography
(3) Pregnant women testing positive for subclinical infection*1 who do not have infection that could potentially determine the mode of delivery (such as HIV, HSV, or condyloma, etc.)
(4) Patients who have voluntarily provided written consent to participate in this trial, after having been thoroughly briefed, and informed of the nature of the trial (if the patient is under 20 years old, written consent must be obtained from the spouse (if the spouse is younger than 20 years old) or parent of the minor)
(5) Patients with stable functionality of major organs, confirmed by meeting the following laboratory test standards:
1)White blood cell count more than 3,000/mm3, less than 20,000/mm3
2) Platlet count more than 50,000/mm3
3) Hemoglobin more than 8.0g/dL
4)AST (GOT) <2.5 times upper limit of standard level of each test center
5) ALT (GPT) <2.5 times upper limit of standard level of each test center
6) BUN less than 25 mg/dL
7) Serum creatinine less than 2 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)品胎以上
(2)前置胎盤
(3)常位胎盤早期剥離
(4)重篤な胎児異常
(5)Fetal well-beingが確認できない患者
(6)今回の妊娠において既に頸管縫縮術施行済みの患者
(7)切迫早産の兆候がある患者
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(9)その他,担当医師が不適切と判断した場合


英語
(1) Multiple pregnancy involving more than 3 fetuses
(2) Placenta previa
(3) Premature separation of normally implanted placenta
(4) Serious fetal abnormality
(5) Patients in whom fetal well-being cannot be confirmed
(6) Patients who previously underwent cervical cerclage during current pregnancy
(7) Patients with signs of threatened premature delivery*2
(8) Patients with complications of psychiatric disease or psychiatric symptoms whose participation in the trial is judged to be infeasible
(9) Other patients judged to be ineligible by attending physician

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡井 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Okai

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部産婦人科


英語
Dept Obstetrics and Gynecology, Showa University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo,142-8555, JAPAN

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
篠塚憲男


英語

ミドルネーム
Norio SHINOZUKA

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics anc Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo,142-8555, JAPAN

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://square.umin.ac.jp/topp

Email/Email

shinoz-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Organization of Prevention of Preterm Delivery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本早産予防研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare: Multidisciplinary Research Project on Children and Family

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省子ども家庭総合研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://square.umin.ac.jp/topp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 08 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 08 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 10

最終更新日/Last modified on

2012 08 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名