UMIN試験ID | UMIN000001873 |
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受付番号 | R000002257 |
科学的試験名 | 高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性に対する検討-PhaseⅡstudy- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/11 |
最終更新日 | 2015/08/01 09:29:02 |
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性に対する検討-PhaseⅡstudy-
英語
PhaseII trial of erlotinib for elderly patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性に対する検討
英語
Erlotinib for elderly patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性に対する検討-PhaseⅡstudy-
英語
PhaseII trial of erlotinib for elderly patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性に対する検討
英語
Erlotinib for elderly patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
先行化学療法無効あるいは再発の高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性についての検討
英語
To investigate the efficacy and safety of erlotinib for elderly patients with refractory or recurrent non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(奏功率、病勢コントロール率)
英語
Anticancer efficacy(response rate and disease control rate)
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
Progression free survival, overall survival,and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Elrotinibの投与
英語
Elrotinib treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage Ⅲ / Ⅳの症例
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法1ないし2レジメンの治療が無効であった症例
3)EFGR-TKI未使用の症例
4)経口剤による治療が可能な症例
5)RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
7)年齢70歳以上の症例
8)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれている症例
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10)投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(ア)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(イ)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(ウ)手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・最終施術日/処置日から4週間以上
11)患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1)Histlogically or cytologically confirmed stage III/IV non-small cell lung cancer
2)Refractory cases to the prior one or two chemotherapies
3)No prior treatment with EGFR-TKI
4)Possible cases with oral administration
5)Patients with mesearable lesions as defined by RECIST
6)Performance Status(ECOG) 0-2
7)>= 70 years of age
8)Patients with adequate organ functions
9)Life expectancy more than three months
10)
(a)Chemotherapy: more than 4weeks after the last chemotherapy
(b)Radiation: more than 12weeks after the thoracic irradiation or more than 2weeks after the last irradiation to the other organs
(C)Operation: more than 4weeks after the last operation(including pleurodesis)
11)Written informed consent
日本語
1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2)排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3)重症感染疾患を合併している症例
4)過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例
5)経口薬の服用ができない症例
6)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
7)症状を伴う脳転移を有する症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)コントロール不良な糖尿病の症例
10)臨床上問題となる合併症を有する症例
11)その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis
2)Patients with massive pleural or pericardial effusion ,or ascites
3)Patients with active severe infections
4)Cases with past history of administration of HER related agents
5)Impossible cases with oral administration
6)Patients with active opthalmological disease
7)Patients with symptomatic brain metastasis
8)Patients with active concomitant malignancy
9)Patients with uncontrollabe diabetes mellitus
10)Patients with uncontrollable complications
11)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 副島 研造 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenzo Soejima |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinomachi-Shinjyuku
03-3353-1211
ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猶木克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Naoki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinomachi-Shinjyuku
03-3353-1211
naoki@z5.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine
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慶應義塾大学医学部呼吸器内科
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英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine
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慶應義塾大学医学部呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |