UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001876
受付番号 R000002260
科学的試験名 本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/13
最終更新日 2018/04/19 10:46:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究


英語
Japan endometrioma malignant transformation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JEMS


英語
JEMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究


英語
Japan endometrioma malignant transformation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JEMS


英語
JEMS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症


英語
endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国の医療機関を受診した30歳以上の卵巣チョコレート嚢胞患者を対象にデータ登録を行い、その登録集団において (1)卵巣チョコレート嚢胞の正確な癌化率を算出し、(2)患者背景の解析からリスク因子を抽出し、(3)嚢胞摘出術による癌発生の予防効果を探索する。


英語
The purposes of the study are 1) to estimate the risk of malignant transformation of chocolate cyst accurately, 2) to detect risk factors of the ovarian cancer, and 3) to determine whether a cystectomy prevents the cancer, based on the nationwide cohort database that registers endometriosis patients with chocolate cyst over the ages of 30.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
卵巣癌の発生


英語
Occurrence of ovarian cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣癌の発生6ヵ月毎に外来受診にて経腟超音波断層法とCA-125検査、1年毎に患者への郵送によるアンケート調査を行う。


英語
Incidence of ovarian cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
卵巣摘出術の実施(片側/両側)/ 乳癌の発生/ 非ホジキンリンパ腫の発生/ 甲状腺癌の発生/ 妊娠出産/ 死亡(全死因)


英語
Episode of oophorectomy/ Incidence of breast cancer/ Incidence of Non-Hodgikin's lymphoma/ Incidence of thyroid cancer/ Episode of pregnancy and birth/ Mortality (all-cause death)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書による同意が得られる
2. 年齢 30 歳以上で月経周期を有する
3. MRI 検査もしくは術後病理組織標本で卵巣チョコレート嚢胞と診断された


英語
*Female patients who signed informed consent documents for the study.
*Patients who are pre-menopause, over the ages of 30.
*Patients who were diagnosed as endometriosis with chocolate cysts, according to MRI test or postoperative histopathological examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初診時の画像診断等で卵巣癌と診断される症例


英語
*Patients who were diagnosed as ovarian cancer according to diagnostic imaging at the first visit.

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺川 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Terakawa

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生殖機能医学分野


英語
Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
683-8504 鳥取県米子市西町36番地1


英語
36-1 Nishi, Yonago, Tottori 683-8504 Japan

電話/TEL

0859-33-1111

Email/Email

jems@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林邦彦


英語

ミドルネーム
Kunihiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部保健学科


英語
Gunma University School of Health Science

部署名/Division name

日本語
医療基礎学


英語
Epidemiology and Biostatistics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511 Japan

電話/TEL

027-220-8974

試験のホームページURL/Homepage URL

http://square.umin.ac.jp/JEMS/

Email/Email

khayashi@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Society of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本産科婦人科学会 婦人科腫瘍委員会子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する小委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (A) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費補助金「基盤研究(A)」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本産科婦人科学会


英語
Japan Society of Obstetrics and Gynecology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
武田薬品工業株式会社、富士製薬工業株式会社、キッセイ薬品工業株式会社、ノーベルファーマ株式会社、持田製薬株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd., Fuji Pharma Co., Ltd., Kissei Pharmaceutical Co., Ltd., Nobelpharma Co., Ltd., Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://square.umin.ac.jp/JEMS/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
none


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究 :卵巣癌発生率(95%信頼区間)の推定診断時情報別の卵巣癌発生率および比例ハザード・モデルによるハザード比の推定、ポアッソン回帰分析 医師記入:病歴番号/卵巣チョコレート嚢胞(左右/腫瘤径)/子宮筋腫・子宮腺筋症の合併/CA-125値/直後の治療方針患者記入:年齢/身長/体重/喫煙歴/妊娠歴/出産歴/初経年齢/月経歴(周期/ 日数)/既往歴(悪性腫瘍/子宮内膜症/その他疾患)/家族歴(両親の悪性腫瘍既往/母親の子宮内膜症既往)/妊娠希望の有無/子宮内膜症治療歴


英語
Cohort study:
Occurrence of ovarian cancer


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 13

最終更新日/Last modified on

2018 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名