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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002008
受付番号 R000002262
試験名 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験(JCOG0804/WJOG4507L)
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/26
最終更新日 2016/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験(JCOG0804/WJOG4507L) A non-randomized confirmatory study of Limited Surgical Resection for Peripheral Early Lung Cancer Defined with Thoracic Thin-section Computed Tomography (JCOG0804/WJOG4507L)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験(JCOG0804/WJOG4507L) A non-randomized confirmatory study of Limited Surgical Resection for Peripheral Early Lung Cancer Defined with Thoracic Thin-section Computed Tomography (JCOG0804/WJOG4507L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺野型小型(2 cm以下)画像的非浸潤癌 small (2 cm or less) peripheral radiological non-invasive lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前の胸部薄切(thin section)CT 画像に基づく2 cm 以下の肺野末梢の早期肺癌に対する縮小切除(原則楔状切除)の有効性・安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safery of limited resection (wedge resection in general) in patients with small (2 cm or less) peripheral radiological non-invasive lung cancer diagnosed by preoperative thin-section CT images.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、局所再発発生頻度、術後呼吸機能、縮小切除完遂割合、有害事象 overall survival, proportion of local recurrence, postoperative respiratory function, proportion of completion of limited resection, adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 縮小切除 Limited pulmonary resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胸部造影CT で以下の条件をすべて満たす。
① 画像上、肺癌が疑われる。
② 単発か多発かは問わない(病変数の上限は3 個とする)。両側の多発病変も適格とする。
③ 腫瘍の中心部が肺野末梢(外套3 分の1)に存在する。
④ 所属リンパ節に転移を疑う所見がない。
2) 胸部薄切CT で以下の条件をすべて満たす。
① すべての腫瘍が画像的非浸潤癌と診断される。
② すべての腫瘍の最大径が2 cm 以下
3) 登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、下記の両方を満たす。
 ① 肺腺癌が疑われる(AAHと診断された場合も含む)。
 ② 浸潤性肺腺癌と診断されていない。
4) 20 歳以上79 歳以下である。
5) 主病巣と同側の開胸手術の既往がない。
6) 化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
7) 肺葉切除可能であると判断される。
8) PS(ECOG)が0、1 のいずれかである。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 本人から文書で同意が得られている。
1) Contrast-enhanced thoracic CT fulfills all of the following conditions:
i) lung cancer is suspected,
ii) the number of tumor is three or less,
iii) center of tumor is located in the outer third of the lung field,
iv) no lymph node metastasis.
2) Thin-section CT fulfills both of the following conditions:
i) all tumors are diagnosed as radiological non-invasive cancer,
ii) maximum diameter of any tumor is 2 cm or less.
3) In case pathological or cytological examination is performed preoperatively, pathological diagnosis of the tumor fulfills both of the following conditions:
i) lung adenocarcinoma is suspected (including atypical adenomatous hyperplasia).
ii) all tumors are not diagnosed as being tumor other than adenocarcinoma.
4) Aged 20 to 79 years old.
5) No prior ipsilateral thoracotomy (prior diagnostic thoracoscopy is allowed).
6) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases (prior hormonal therapy is allowed).
7) Expected postoperative FEV1.0>=800 mL and PaO2>=65 torr.
8) Performance status of 0 or 1.
9) Sufficient organ functions.
10)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
3) 活動性の、細菌感染症または真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
4) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性である。
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
9) 重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
1) simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
2) interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema.
3) active bacterial or fungous infection.
4) women during pregnancy or breast-feeding.
5) psychiatric disease.
6) systemic steroids medication.
7) diabetes mellitus treated with insulin or poorly controlled.
8) poorly controlled hypertension.
9) history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坪井 正博 Masahiro Tuboi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email mtsuboi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 健司 Kenji Suzuki
組織名/Organization JCOG0804研究事務局 JCOG0804 Study Coordinating Office
部署名/Division name 順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery, Juntendo University
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西日本がん研究機構(WJOG) West Japan Oncology Group (WJOG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
山形県立中央病院(山形県)
日本海総合病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
新別府病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本試験は日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)と西日本がん研究機構(WJOG)の共同研究である。 This study is conducted as an intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG) .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 26
最終更新日/Last modified on
2016 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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