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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001879
受付番号 R000002263
科学的試験名 簡易負荷食による食後糖脂質代謝異常及び血管機能異常のスクリーニング方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/15
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 簡易負荷食による食後糖脂質代謝異常及び血管機能異常のスクリーニング方法の確立 Meal loading Effects on endothelial function, Adipocytokine and Lipid metabolism investigation
一般向け試験名略称/Acronym MEAL試験 MEAL investigation
科学的試験名/Scientific Title 簡易負荷食による食後糖脂質代謝異常及び血管機能異常のスクリーニング方法の確立 Meal loading Effects on endothelial function, Adipocytokine and Lipid metabolism investigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MEAL試験 MEAL investigation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、高血圧、脂質代謝異常症、虚血性心疾患 diabetes, hypertension, hyperlipidemia, ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡易食事負荷試験により食後の糖、脂質、血管機能異常をスクリーニングする方法を確立する。また、簡易食事負荷前後の採尿により糖代謝異常のスクリーニングを行う方法の解明を行う。 To identify the effect of postprandial hyperglycemia and hyperlipidemia on vascular dysfunction, we performe meal tolarance test. To identify the simple screening method for glucose intolerance using urine samples collected before and after the test meal consumption.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後の血糖、インスリン、中性脂肪、ApoB48、インクレチンの変化と血管反応性(血圧、脈拍、Augmentation index)これらと耐糖能異常、糖尿病、心血管病の発症 Postprandial change of blood glucose, insulin, TG, ApoB48, incretin, blood pressure, pule and augmentation indx. onset of glucose intolerance, diabetes and cardiovascular disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 簡易食事負荷前後の尿中ミオイノシトール濃度の変化 Pre- and Postprandial change of urinary myoinositol.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 テストミール(500kcal, 糖質51.3g, 脂質 27.8g, 蛋白質 10.3g)を試験当日朝に摂取 meal tolerance test(500 Kcal, protein 10 g, fat 29 g, carbohydrate 50 g)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢基準を満たし、以下の除外基準にあてはまらないもの satisfied with the criteria of age and not included excluded criteria.
除外基準/Key exclusion criteria ①コントロール不良の糖尿病
②インスリン治療中あるいはインスリン治療が必要な患者
③コントロール不良の高トリグリセライド血症
④不整脈を有するもの
⑤食物アレルギーや牛乳アレルギーのある患者
⑥妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者
⑦消化器疾患、重篤な肝障害のある患者(正常値の2倍以上)
⑧悪性疾患、膠原病、感染症等の炎症性疾患
⑨重篤な腎障害のある患者(血中Cr 2.0以上)
⑩その他医師が不適当と判断したもの
severe diabetes
severe hyperlipidemia
diabetic patient with insulin therapy
past history of allergy to test meal (wheat or milk)
pregnancy
liver dysfunction
cancer, collagen disease, infection
renal dysfunction (serum Cr>2mg/dl)
The patient whom Doctor decide insufficient to the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康徳
ミドルネーム
高田
Yasunori
ミドルネーム
Takata
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Ehimeuniversity, graduate school of medicine
所属部署/Division name 糖尿病内科学 Department of Diabetes and molecular genetics
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Sitsukawa, Toon city, Ehime, Japan
電話/TEL 089-960-5647
Email/Email ytakata@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康徳
ミドルネーム
高田
Yasunori
ミドルネーム
Takata
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehimeuniversity, graduate school of medicine
部署名/Division name 糖尿病内科学 Department of Diabetes and molecular genetics
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Sitsukawa, Toon city, Ehime, Japan
電話/TEL 089-960-5647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakata@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Department of Diabetes and molecular genetics, Ehimeuniversity, graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 愛媛大学大学院糖尿病内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Diabetes Fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センター Institutional Review Board, Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Sitsukawa, Toon, zip 791-0295, Ehime
電話/Tel 089-960-5914
Email/Email souyaku-post@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002263
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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