UMIN試験ID | UMIN000001878 |
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受付番号 | R000002264 |
科学的試験名 | 過活動膀胱患者実態調査および抗コリン薬の有効性・安全性についての検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/16 |
最終更新日 | 2012/10/13 15:33:30 |
日本語
過活動膀胱患者実態調査および抗コリン薬の有効性・安全性についての検証
英語
Demographic survey in patients with overactive bladder and investigation on efficacy and safety of antimuscarinic agents.
日本語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)
英語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)
日本語
過活動膀胱患者実態調査および抗コリン薬の有効性・安全性についての検証
英語
Demographic survey in patients with overactive bladder and investigation on efficacy and safety of antimuscarinic agents.
日本語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)
英語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱患者の実態についてメタボリックシンドローム・生活習慣病との関連を分析するとともに、過活動膀胱治療において、最も新しく発売された抗コリン薬であるイミダフェナシンと従来の抗コリン薬との有効性・安全性を調査する。
英語
Demographics of patients with overactive bladder are analyzed on the relation with the metabolic syndrome/the lifestyle diseases.
The most recently-launched antimuscarinic agent, imidafenacin is investigated for efficacy and safety in overactive bladder treatment compared with existing antimuscarinic drugs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
有効性(過活動膀胱症状質問票(OABSS))および安全性(厚生労働省長寿科学総合研究事業「口内乾燥の自覚症状に対する問診票」)について、投与開始から3ヶ月、6ヶ月後、12ヶ月後に評価する。
英語
After 3 months, 6 months, 12 months of treatment, the efficacy ( Overactive Bladder Sympton Score (OABSS)) and the safety (Ministry of Health, Labour and Welfare science of long life synthesis research business "Interview sheet to the subjective symptom of the intraoral dryness. ") of antimuscarinic agents will be evaluated .
日本語
主要下部尿路症状質問票(CLSS)、国際前立腺症状スコア(IPSS)、アテネ不眠尺度(AIS)、副作用の発現率・程度、口内乾燥を感じる時間、日本語版CAS 、QT延長、尿閉の有無、投与中止の有無、SF‒12、効果発現時期、治療満足度について、投与開始から3ヶ月、6ヶ月後、12ヶ月後に評価する。
英語
Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS), International Prostate Symptom Score (IPSS), Athens insomnia standard (AIS), prevalence and severity of side effect , time to dry mouth , Japanese version CAS, QT elongation, urinary retention, treatment discontinuation, SF-12, time to efficacy, and the treatment satisfaction rating will be evaluated in 3 months, 6 months, 12 months after the beginning of administration .
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
過活動膀胱患者にイミダフェナシン0.1mg を1 日2 回、朝食後及び夕食後に経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
英語
Imidafenacin 0.1 mg is orally administered to the patients with overactive bladder twice a day, after the breakfast and supper, for one year as possible, at least for three months.
日本語
過活動膀胱患者に塩酸プロピベリンとして20mgを1日1回、食後経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
英語
Propiverine Hydrochloride 20 mg is orally administered to the patients with overactive bladder once a day after a meal for one year as possible, at least for three months.
日本語
過活動膀胱患者にコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
英語
Solifenacin Succinate 5 mg is orally administered to the patients with overactive bladder once a day for one year as possible, at least for three months.
日本語
過活動膀胱患者に酒石酸トルテロジンとして4mgを1日1回経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
英語
Tolterodine Tartrate 4 mg is orally administered to the patients with overactive bladder once a day for one year as possible, at least for three months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
過活動膀胱症状質問票(OABSS)でQ3が2点以上かつ合計点数が3点以上の患者で、試験参加の同意が取得出来た患者。
英語
Patients with Q3 score of Overactive Bladder Symptom Score(OABSS) >=2 and the total score >=3 and agree with participation in this examination will be enrolled.
日本語
1)前立腺特異抗原(PSA):1.5 ng/ml以上の男性患者。
2)腹圧性尿失禁(CLSS:Q5≧2点)のある患者。
3)膀胱痛(CLSS:Q9≧2点)のある患者。
4)排尿困難(CLSS:Q7≧2点)のある患者。
5)有意な残尿のある患者(「有意」の判定は医師の判断とする)。
6)検尿で血尿または膿尿のある患者。
7)尿細胞診で陽性の患者。
8)抗コリン薬投与禁忌の患者
a. 尿閉を有する患者。b. 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者。
c. 消化管運動・緊張が低下している患者。
d. 閉塞隅角緑内障の患者。
e. 重症筋無力症の患者。
f. 重篤な心疾患の患者。
g. 重度の肝機能障害患者(Child‐Pugh分類C)。
h. 各薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
英語
1) Prostate Specific Antigen (PSA) >=1.5 ng/ml.
2) stress urinary incontinence (CLSS:Q5 >=2 point).
3) bladder pain (CLSS:Q9 >=2 point).
4) voiding difficulty (CLSS:Q7 >=2 point).
5) a significant residual urine.(Significance is by physicians judged)
6) hematuria or pyuria.
7) positive urinary cytology.
8) contraindications to antimusucarinic agents.
a. urinary retention.
b. obstruction in pylorus, duodenum or intestinum and paralytic ileus.
c. decreased gastrointestinal motility.
d. closed-angle glaucoma.
e. myasthenia gravis.
f. serious heart failure.
g. serious hepatic dysfunction (Child-Pugh classification C).
h. hypersensitivity to the drug substance or other components of each products.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 之夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Homma |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
日本語
その他
英語
TOPICS society (Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study society)
日本語
TOPICS研究会(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study 研究会)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
杏林大学、慶應義塾大学、順天堂大学、昭和大学、帝京大学、東京医科歯科大学、東京医科大学、東京女子医科大学、東京慈恵会医科大学、東邦大学、日本医科大学、日本大学、東京泌尿器科医会
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002264
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002264
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |