UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001878
受付番号 R000002264
科学的試験名 過活動膀胱患者実態調査および抗コリン薬の有効性・安全性についての検証
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/16
最終更新日 2012/10/13 15:33:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱患者実態調査および抗コリン薬の有効性・安全性についての検証


英語
Demographic survey in patients with overactive bladder and investigation on efficacy and safety of antimuscarinic agents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)


英語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱患者実態調査および抗コリン薬の有効性・安全性についての検証


英語
Demographic survey in patients with overactive bladder and investigation on efficacy and safety of antimuscarinic agents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)


英語
TOPICS
(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱患者の実態についてメタボリックシンドローム・生活習慣病との関連を分析するとともに、過活動膀胱治療において、最も新しく発売された抗コリン薬であるイミダフェナシンと従来の抗コリン薬との有効性・安全性を調査する。


英語
Demographics of patients with overactive bladder are analyzed on the relation with the metabolic syndrome/the lifestyle diseases.
The most recently-launched antimuscarinic agent, imidafenacin is investigated for efficacy and safety in overactive bladder treatment compared with existing antimuscarinic drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性(過活動膀胱症状質問票(OABSS))および安全性(厚生労働省長寿科学総合研究事業「口内乾燥の自覚症状に対する問診票」)について、投与開始から3ヶ月、6ヶ月後、12ヶ月後に評価する。


英語
After 3 months, 6 months, 12 months of treatment, the efficacy ( Overactive Bladder Sympton Score (OABSS)) and the safety (Ministry of Health, Labour and Welfare science of long life synthesis research business "Interview sheet to the subjective symptom of the intraoral dryness. ") of antimuscarinic agents will be evaluated .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要下部尿路症状質問票(CLSS)、国際前立腺症状スコア(IPSS)、アテネ不眠尺度(AIS)、副作用の発現率・程度、口内乾燥を感じる時間、日本語版CAS 、QT延長、尿閉の有無、投与中止の有無、SF‒12、効果発現時期、治療満足度について、投与開始から3ヶ月、6ヶ月後、12ヶ月後に評価する。


英語
Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS), International Prostate Symptom Score (IPSS), Athens insomnia standard (AIS), prevalence and severity of side effect , time to dry mouth , Japanese version CAS, QT elongation, urinary retention, treatment discontinuation, SF-12, time to efficacy, and the treatment satisfaction rating will be evaluated in 3 months, 6 months, 12 months after the beginning of administration .


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過活動膀胱患者にイミダフェナシン0.1mg を1 日2 回、朝食後及び夕食後に経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。


英語
Imidafenacin 0.1 mg is orally administered to the patients with overactive bladder twice a day, after the breakfast and supper, for one year as possible, at least for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
過活動膀胱患者に塩酸プロピベリンとして20mgを1日1回、食後経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。


英語
Propiverine Hydrochloride 20 mg is orally administered to the patients with overactive bladder once a day after a meal for one year as possible, at least for three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
過活動膀胱患者にコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。


英語
Solifenacin Succinate 5 mg is orally administered to the patients with overactive bladder once a day for one year as possible, at least for three months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
過活動膀胱患者に酒石酸トルテロジンとして4mgを1日1回経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。


英語
Tolterodine Tartrate 4 mg is orally administered to the patients with overactive bladder once a day for one year as possible, at least for three months.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過活動膀胱症状質問票(OABSS)でQ3が2点以上かつ合計点数が3点以上の患者で、試験参加の同意が取得出来た患者。


英語
Patients with Q3 score of Overactive Bladder Symptom Score(OABSS) >=2 and the total score >=3 and agree with participation in this examination will be enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前立腺特異抗原(PSA):1.5 ng/ml以上の男性患者。
2)腹圧性尿失禁(CLSS:Q5≧2点)のある患者。
3)膀胱痛(CLSS:Q9≧2点)のある患者。
4)排尿困難(CLSS:Q7≧2点)のある患者。
5)有意な残尿のある患者(「有意」の判定は医師の判断とする)。
6)検尿で血尿または膿尿のある患者。
7)尿細胞診で陽性の患者。
8)抗コリン薬投与禁忌の患者
a. 尿閉を有する患者。b. 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者。
c. 消化管運動・緊張が低下している患者。
d. 閉塞隅角緑内障の患者。
e. 重症筋無力症の患者。
f. 重篤な心疾患の患者。
g. 重度の肝機能障害患者(Child‐Pugh分類C)。
h. 各薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。


英語
1) Prostate Specific Antigen (PSA) >=1.5 ng/ml.
2) stress urinary incontinence (CLSS:Q5 >=2 point).
3) bladder pain (CLSS:Q9 >=2 point).
4) voiding difficulty (CLSS:Q7 >=2 point).
5) a significant residual urine.(Significance is by physicians judged)
6) hematuria or pyuria.
7) positive urinary cytology.
8) contraindications to antimusucarinic agents.
a. urinary retention.
b. obstruction in pylorus, duodenum or intestinum and paralytic ileus.
c. decreased gastrointestinal motility.
d. closed-angle glaucoma.
e. myasthenia gravis.
f. serious heart failure.
g. serious hepatic dysfunction (Child-Pugh classification C).
h. hypersensitivity to the drug substance or other components of each products.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本間 之夫


英語

ミドルネーム
Yukio Homma

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TOPICS society (Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study society)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
TOPICS研究会(Tokyo OAB Patients Imidafenacin-Control Study 研究会)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
杏林大学、慶應義塾大学、順天堂大学、昭和大学、帝京大学、東京医科歯科大学、東京医科大学、東京女子医科大学、東京慈恵会医科大学、東邦大学、日本医科大学、日本大学、東京泌尿器科医会


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 13

最終更新日/Last modified on

2012 10 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名