UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
11C-メチオニンPET/CTによる悪性腫瘍診断有効性の評価研究

英語
Evaluation study of diagnostic efficacy in malignant tumors using 11C-methionine PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
11C-メチオニンPET/CTによる悪性腫瘍診断評価

英語
Diagnostic efficacy of 11C-methionine PET/CT for malignant tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
11C-メチオニンPET/CTによる悪性腫瘍診断有効性の評価研究

英語
Evaluation study of diagnostic efficacy in malignant tumors using 11C-methionine PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
11C-メチオニンPET/CTによる悪性腫瘍診断評価

英語
Diagnostic efficacy of 11C-methionine PET/CT for malignant tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	神経内科学/Neurology
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDGで診断が困難な腫瘍における11C-メチオニンPET/CTの有用性を検討する

英語
To evaluate diagnostic efficacy of 11C- methionine PET/CT for malignant tumors of limited FDG PET efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的診断との一致率
術後病期との一致率

英語
Concordance with histological diagnosis of surgical specimen. Concordance of clinical stage with postsurgical stage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11C-メチオニンPET/CT

英語
11C-methionine PET/CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．悪性脳腫瘍、または、縦隔悪性腫瘍、または、泌尿器系悪性腫瘍患者２．手術が予定されていること３．医学的に手術施行可能な身体状態であること４．文書による同意が得られた患者であること以上１から４をすべて満たす場合

英語
Patients who meet all of the following conditions.1. Malignant tumor of either brain, mediastinum, lung, or urinary tract2. Surgery is planned 3. Medically fits for surgery4. Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 悪性脳腫瘍、縦隔悪性腫瘍、泌尿器系悪性腫瘍患、のいずれにも当てはまらない患者２． 医学的に手術に耐えられない身体状況３． 同意を得られない患者のいずれかに該当する場合

英語
Patients who meet at least one of the following conditions.1. Malignant tumor of neiother brain, mediastinum, lung, nor urinary tract.2. Medically unfit for surgery or suegery not planned.3. Informed consent not given.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一英
ミドルネーム
姓	久慈

英語

名	Ichiei
ミドルネーム
姓	Kuji

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
国際医療センター核医学科

英語
Saitama International Medical Center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka-shi, Saitama

電話/TEL

042-984-4147

Email/Email

kuji@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一英
ミドルネーム
姓	久慈

英語

名	Ichiei
ミドルネーム
姓	Kuji

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究適性推進センター

英語
Clinical Trial Support Center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka-shi, Saitama

電話/TEL

042-984-4523

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
核医学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
核医学科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学総合医療センター放射線科

英語
Department of Radiology
Saitama Medical Center
Saitama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター病院IRB

英語
Saitama Medical University International Medical Center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka-shi, Saitama

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター
埼玉医科大学総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1563

主な結果/Results

日本語
脳腫瘍症例中心に計1,563例施行された。脳腫瘍の治療効果判定および治療効果予測について、FDGと比較検討してきた。臨床的有用性および需要が非常に高いので、先進医療に向けて検討中であったが先進医療の見通しがないため、一旦中止とした。
結果を解析中であるが、臨床研究法が成立し、特定臨床研究にあたるため、2018年度中に中止または終了予定である。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002265

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002265