UMIN試験ID | UMIN000001887 |
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受付番号 | R000002268 |
科学的試験名 | 2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響についての臨床研究(多施設研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/14 |
最終更新日 | 2016/10/28 17:27:37 |
日本語
2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響についての臨床研究(多施設研究)
英語
A prospective, time-series, multicenter study on the effect of telmisartan on intra-renal RAS in type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響
英語
Effect of telmisartan on intra-renal RAS in type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響についての臨床研究(多施設研究)
英語
A prospective, time-series, multicenter study on the effect of telmisartan on intra-renal RAS in type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響
英語
Effect of telmisartan on intra-renal RAS in type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病におけるARB投与の尿中AGT排泄量に対する影響を明らかにするとともに、ARBの臓器保護効果の予測因子として尿中AGT排泄量測定が有用であるかを評価する。
英語
To evaluate the effect of telmisartan on urinary AGT in type 2 diabetes patients
To clarify whether urinary AGT levels serve as a predictor for organ protection by ARB in type 2 diabetes patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1) アンジオテンシノーゲン(血液、尿):0・6・12ヶ月後
2) 尿中アルブミン:0・6・12ヶ月後
英語
1) AGT (urine and serum): 0, 6 and 12 months
2) Albumin (urine): 0, 6 and 12 months
日本語
1) 外来血圧の経時的推移:0・2・4・6・8・10・12ヶ月後
2) 体重・BMI・腹部周囲径の変化:0・6・12ヶ月後
3) 血糖(空腹時)、血中インスリン、HbA1c:0・6・12ヶ月後
4) 血漿レニン活性(PRA)、血中アルドステロン:0・12ヶ月後
5) 血清脂質(総コレステロール[total cholesterol: T-Chol]、トリグリセリド[triglyceride: TG]、高比重リポ蛋白コレステロール[high density lipoprotein cholesterol: HDL-Chol]、低比重リポ蛋白コレステロール[low density lipoprotein cholesterol: LDL-Chol]):0・12ヶ月後
6) 腎機能(Cr、BUN、UA):0・6・12ヶ月後
7) 心血管イベント(死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]):12ヶ月間の試験であり、発症頻度はかなり少ないと予想されるが、観察期間を通じて随時検証する。
8) インスリン感受性: HOMA-IR (FBSxInsulin/405)、MFFM (e^{2.63-[0.28xln(Insulin)]-[0.31xln(TG)]}) 0・6・12ヶ月後
9) 炎症反応:0・6・12ヶ月後
英語
1) BP: 0, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 months
2) BW, BMI, waist circumference:0, 6 and 12 months
3) FBS, insulin, HbA1c: 0, 6 and 12 months
4) PRA, Aldosterone: 0 and 12 months
5) T-chol, LDL-chol, HDL-chol, TG: 0 and 12 months
6) Cr, BUN, UA: 0, 6 and 12 months
7) Cardiovascular events: 0-12 months
8) Insulin sensitivity: 0, 6 and 12 months
9) hsCRP: 0, 6 and 12 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テルミサルタン(20-80 mg/日、12ヶ月間)
英語
Telmisartan (20-80 mg/day, 12 months)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)次の糖尿病診断基準を満たす:
・空腹時血糖 126 mg/dL以上
・75g OGTT 2時間値 200 mg/dL以上
・随時血糖 200 mg/dL以上 (2回以上)
2)降圧薬を4週間以上内服していない。
英語
1) Diabetes mellitus
- FBS >= 126 mg/dL
- 75g OGTT (2 hours) >= 200 mg/dL
- PPG >= 200 mg/dL
2) Patients who have not been treated with an anti-hypertensive drug within 4 weeks
日本語
1)1型糖尿病患者
2)妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者
3)明らかな腎疾患を有する患者(糸球体腎炎の既往あり、CCr<30 mL/min、血清Cr 2.0 mg/dl以上)
4)重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)
5)内分泌疾患を有する患者
6)悪性腫瘍を合併する患者
7)その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes mellitus
2) Pregnancy
3) Severe renal disease (CCr<30 mL/min, sCr >= 2.0 mg/dL)
4) Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
5) Endocrine disease
6) Patients with malignant tumor
7) Patients inadequate for the study
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Ishida |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
内分泌代謝・血液・免疫・呼吸器内科
英語
Division of Hematology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
087-891-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 人見 浩史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Hitomi |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
薬理学
英語
Department of Pharmacology
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
087-891-5111
hitomi@kms.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
香川大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002268
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002268
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |