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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001888
受付番号 R000002271
科学的試験名 カプセル内視鏡再検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価(盲腸未達症例に対する検討)
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/14
最終更新日 2011/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カプセル内視鏡再検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価(盲腸未達症例に対する検討) Effect of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy
(Study for patients who had incomplete capsule endoscopy)
一般向け試験名略称/Acronym カプセル内視鏡再検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価 Effect of Daikenchuto as a preparation for second capsule endoscopy
科学的試験名/Scientific Title カプセル内視鏡再検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価(盲腸未達症例に対する検討) Effect of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy
(Study for patients who had incomplete capsule endoscopy)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カプセル内視鏡再検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価 Effect of Daikenchuto as a preparation for second capsule endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸疾患が疑われる原因不明の消化管出血等 Suspected small intestinal disease such as obscure gastrointestinal bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原因不明の消化管出血等の小腸疾患に対するカプセル内視鏡検査における,大建中湯による前処置の有用性について評価する。 To evaluate the usefulness of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy for small intestinal disease such as obscure gastrointestinal bleeding.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) カプセル内視鏡の胃排出時間
2) カプセル内視鏡の小腸通過時間
3) カプセル内視鏡の盲腸到達率
1) gastric emptying time
2) small bowel transit time
3) cecum completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の3項目について,画像の印象を3段階で評価する。
1) 残渣の程度
2) 気泡の程度
3) 明瞭度
To evaluate the following image qualities
1) degree of residues
2) degree of air bubbles
3) clearness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 検査3日前の夕方より大建中湯(15g/日)を3日間内服にてカプセル内視鏡検査の前処置を行う。 Preparation using Daikenchuto (15g/day) for 3days including the examination day.
介入2/Interventions/Control_2 前処置なし no preparation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 満20歳以上の症例
2) 書面によるインフォームド・コンセントが得られた症例
3) 前回のカプセル内視鏡が盲腸に到達できなかった症例
4) 原則として,3ヵ月以内の前回検査時と内服薬等に変更のない症例
1) 20 years-old and above
2) Patients who can provide written informed consent
3) The history ofthe previous capsule which could not reach to cecum
4) In principle, patients who have not changed medicines from previous examination within 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 嚥下障害のある症例
2) 妊婦
3) 臨床画像,あるいは過去の検査及びプロファイルに基づいて,腸閉塞,狭窄,または瘻とわかる,あるいはその疑いが否定できない症例
4) 心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内に埋込んでいる症例
5) 本研究の結果に直接または間接的に影響するような他の研究または治験に参加している症例
6) 研究および/または装置に関する指示を遵守できない症例
1) Patients with dysphagia.
2) Pregnant
3) Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
4) Patients with pacemaker or other medical electronic devices.
5) Patients who participate with any other clinical test/trial which will affect the results this study.
6) Patients who can not comply with the study requirements or can not follow instructions for the device.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
春間 賢

ミドルネーム
Ken Haruma
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 食道・胃腸内科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 食道・胃腸内科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 14
最終更新日/Last modified on
2011 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002271
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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