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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001903
受付番号 R000002276
科学的試験名 悪性グリオーマに対する樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2013/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性グリオーマに対する樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性の評価 Clinical study to investigate safety and efficacy on autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells
一般向け試験名略称/Acronym 悪性グリオーマに対する樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性の評価 Clinical study to investigate safety and efficacy on autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells
科学的試験名/Scientific Title 悪性グリオーマに対する樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性の評価 Clinical study to investigate safety and efficacy on autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性グリオーマに対する樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性の評価 Clinical study to investigate safety and efficacy on autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性グリオーマ Malignant Glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性グリオーマに対する樹状細胞ワクチン療法とテモゾロミドとの併用療法における安全性と有効性を評価する To investigate safety and efficacy on combination temozolomide and autologus tumor lysate-pulsed dendritic cells for malignant glioma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
無増悪生存期間
全生存期間
QOL
免疫学的反応性
Antitumor effect
Progression-free survival
Overall survival
QOL
Immunological responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 樹状細胞ワクチン(腫瘍ライセート)
テモゾロマイド
Tumor lysate-pulsed dendritic cell
temozolomide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性グリオーマ患者で以下の基準を満たす者
1) 測定可能病変を有するあるいは再発病変を摘出した後の患者
2)腫瘍組織が保存されている患者
3)年齢が20歳以上である患者
4)放射線照射終了後、3カ月以上経過している患者
5)重篤な骨髄、肝、及び腎機能障害を有していない患者

Malignant Glioma patients who have:
1)Measurable lesion or after surgical resection of recurrent lesion.
2)Patient's tumor tissue.
3)20 years or more.
4)More than 3 months since prior external beam radiotherapy.
5)No serious abnormality in bone marrow. liver and/or renal functions.
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
2)重篤な薬物アレルギー既往を有する
3) 感染症検査(HBs抗原、HBc抗原、HCV抗体、HIV-1,2抗体、HTLV-1抗体、梅毒定性ガラス版法、梅毒定性TPHA)で1つでも陽性である患者
4)重篤な心疾患を有する
5)活動性の自己免疫疾患を有する
6)悪性グリオーマ以外の重複腫瘍を有する
7)コントロール困難な感染症を有する
8) 妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
9) 血漿のゲル化、大量のクリオグロブリン析出などが認められDCの培養が困難
10) 研究代表者(研究責任医師)または研究分担医師が被験者として不適当と判断
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or their history, or predisposition to them
2)Serious drug allergy
3)Positive for hepatitis B, C, HIV-1, 2, HTLV-1 or syphilis
4)Serious cardiac disease
5)Active autoimmune diseases
6)Other cancers
7)Uncontrollable infection
8)Pregnancy or lactation
9)Gelling of plasma, cryogloblinemia
10)Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金村米博

ミドルネーム
Yonehiro Kanemura
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構
大阪医療センター
Osaka National Hospital,
National Hospital Organization
所属部署/Division name 臨床研究センター Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku, Osaka540-0006, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金村米博

ミドルネーム
Yonehiro Kanemura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター Osaka National Hospital, National Hospital Organization
部署名/Division name 臨床研究センター Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Hoenzaka Chuo-ku, Osaka540-0006, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gliomadc@onh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka National Hospital, National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 24
最終更新日/Last modified on
2013 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002276
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002276

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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