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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001890
受付番号 R000002277
科学的試験名 カルシウム(Ca)拮抗薬にて降圧治療中の高齢者に対するカンデサルタンのQOL・自覚症状改善効果に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/20
最終更新日 2012/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルシウム(Ca)拮抗薬にて降圧治療中の高齢者に対するカンデサルタンのQOL・自覚症状改善効果に関する前向き試験 Clinical trial to investigate the effect of candesartan on QOL and geriatric syndome in elderly hypertensive patients
一般向け試験名略称/Acronym カンデサルタンのQOL・自覚症状改善効果の検討~EQUIP Study~ Elderly hypertension QOL-study of UnIversity & Primary care in Tokyo (EQUIP) Study
科学的試験名/Scientific Title カルシウム(Ca)拮抗薬にて降圧治療中の高齢者に対するカンデサルタンのQOL・自覚症状改善効果に関する前向き試験 Clinical trial to investigate the effect of candesartan on QOL and geriatric syndome in elderly hypertensive patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カンデサルタンのQOL・自覚症状改善効果の検討~EQUIP Study~ Elderly hypertension QOL-study of UnIversity & Primary care in Tokyo (EQUIP) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ca拮抗薬服用中の降圧治療中の患者におけるQOL・自覚症状に関する実態調査を実施し、その実態を明らかにする。その上で何らかの自覚症状を有する患者におけるQOL・自覚症状について① Ca拮抗薬からカンデサルタンに切り替えることにより、Ca拮抗薬により生じている症状の改善効果に加えてカンデサルタンの症状改善効果② Ca拮抗薬にカンデサルタンを併用することにより、カンデサルタンの上乗せ効果を検討する。 To investigate the effect of candesartan on QOL and geriatric syndome in elderly hypertensive patients who are treated with calcium channel blockers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL質問表(SF-8)によるQOLスコアの変化 Changes of QOL questionnaire score (SF-8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①自覚症状:オリジナル質問表(降圧薬服用時に問題となり得る自覚症状について4段階スケールで評価するもの)による自覚症状の実態②外来血圧、脈拍数③家庭血圧、脈拍数等 1) Subjective symptoms of the geriatric syndrome questionnaire. 2) Office blood pressure and pulse rate. 3) Home blood pressure and pulse rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血圧コントロール状況に応じて主治医の判断で、①Ca拮抗薬をカンデサルタンに切り替えるか、あるいは②カンデサルタンを上乗せ投与する。試験期間中に血圧コントロール不十分な場合、カンデサルタン12mgまで増量を行う。 Candesartan will be replaced with calcium channel blockers (Group A), or will be added to calcium channel blockers (Group B), depending on the blood pressure control as decided by attending physician. Candesartan can be increased up to 12 mg/day according to blood pressure.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①65歳以上かつCa拮抗薬を4週以上服用中の高血圧症と診断されている患者
②外来患者
③SF-8にて何らかの低下が見られる患者
1) Hypertensive patients who are taking calcium channel blockers for more than 4 weeks.
2) Outpatients
3) Those who show any impairment in SF-8 questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria ①カンデサルタンに過敏症のある患者
②妊婦・妊娠している可能性のある患者
③両側・片側腎動脈狭窄のある患者
④高カリウム血症の患者
⑤ARB服用中の患者
⑥アンケート不可能な患者
⑦その他医師により対象として不適格と判断された患者
1) Subjects with irritation to candesartan
2) Subjects with (possible) pregnancy
3) Subejects with renal artery stenosis
4) Subjects with hyperkalemia
5) Subjects taking any angiotensin receptor blockers
6) Subjects who are unable to fill out the questionnaire
7) Other ineligible subjects
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大内 尉義

ミドルネーム
Yasuyoshi Ouchi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 老年病科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秋下 雅弘

ミドルネーム
Masahiro Akishita
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 老年病科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Geriatric Medicine, University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院老年病科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Geriatric Medicine, University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院老年病科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録症例数が少なく、試験中止。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 15
最終更新日/Last modified on
2012 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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