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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002571
受付番号 R000002281
科学的試験名 S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法 vs CPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2009/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法 vs CPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 A Randomised phase III clinical trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in patients with advaneced or recurrent gastric cancer resistant to S-1
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法とCPT-11単独療法の比較試験(TRICS試験) Trial group of Irinotecan based Chemotherapy for S-1 failed Stomach Cancer (TRICS)
科学的試験名/Scientific Title S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法 vs CPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 A Randomised phase III clinical trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in patients with advaneced or recurrent gastric cancer resistant to S-1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法とCPT-11単独療法の比較試験(TRICS試験) Trial group of Irinotecan based Chemotherapy for S-1 failed Stomach Cancer (TRICS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌を対象に、全生存期間を主要評価項目としてCPT-11単独療法に対するCPT-11+CDDP併用療法の優越性を検討する。 To demonstrate the superiority of combined therapy with CPT-11 and CDDP over CPT-11 monotherapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer resistant to S-1 monotherapy using overall survival as the primary endpoint.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TTF、有効性(奏効率)、安全性 time to treatment failure (TTF), response rate, safety (frequency and severity of adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPT-11+CDDP療法
CPT-11 60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続
CPT-11+CDDP
CPT-11 60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD
介入2/Interventions/Control_2 CPT-11単独療法
CPT-11 150mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続
CPT-11 alone
CPT-11 150mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に胃腺癌が確認されている
2)初回治療法としてS-1単独療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
3)S-1単独療法による治療が施行された症例で、以下の①、②のいずれかに該当する症例。なお、有害事象による治療中止症例の登録は、不可とする。
①初回化学療法として、S-1単独療法を1コース以上(S-1服用期間が4週以上)施行し、増悪した(PDとなった)症例(進行例)
②術後補助化学療法として、S-1単独療法を2コース以上(S-1服用期間が8週以上)施行し、施行中あるいは施行後6ヶ月以内に再発した症例(再発例)
4)S-1最終投薬後2週間以上経過している症例
5)手術療法施行後4週間以上経過している症例
6)Performance status(ECOG分類): 0~1である症例
7)登録時の満年齢が20歳以上の症例
8)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
9)重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例。
 血液学的検査値
・白血球数 ≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 2,000/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl
 肝機能検査値
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦100IU/L
・総ビリルビン ≦1.50mg/dL
 腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦1.20mg/dL
10)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
(1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
(2) No previous chemotherapy (except S-1 monotherapy), immunotherapy, or radiotherapy (including local irradiation for pain control).
(3) Received S-1 monotherapy and match either of criteria <1> or <2> mentioned below. Patients who have discontinued treatment because of adverse events were excluded.
<1> Tumor progression after at least 1 cycle of S-1 monotherapy (oral administration of S-1 for 4 weeks or more) given as initial chemotherapy (patients with progressive disease: PD).
<2> Received at least 2 cycles of S-1 monotherapy (oral administration of S-1 for 8 weeks or more) as postoperative adjuvant chemotherapy and have suffered recurrence during treatment or within 6 months after the completion of treatment (patients with recurrence).
(4) Previous S-1 monotherapy completed at least 2 weeks before.
(5) Previous surgery completed at least 4 weeks before.
(6) Performance status of 0-1 (ECOG classification).
(7) Age over 20 years old.
(8) More than 12 weeks of expected survival.
(9) Adequate organ function.
* WBC >=;4,000/mm3 and=<;12,000 mm3.
* Neutrophil count >=2,000/mm3.
* Platelet count>=;100,000/mm3.
* Hemoglobin>=;8.0 g/dL
Liver function tests
* AST (GOT) and ALT (GPT)=<;100 IU/L.
* Total bilirubin=<;1.50 mg/dL.
Renal function test
* Serum creatinine=<;1.20 mg/dL.
(10) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験の登録前14日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)コントロール不能な胸水あるい腹水を有する症例
5)心膜水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
7)症状を有する脳転移を有する症例
8)著しい心電図異常が認められる症例
9)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
10)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
11)消化管の新鮮出血を有する症例
12)下痢を有する症例
13)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
14)中枢神経障害の既往のある症例
15)老人性痴呆症を有する症例
16)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
17)コントロール困難な糖尿病を有する症例
18)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
19)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
20)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
(1) Blood transfusion, blood products, or hematopoietic factor products, such as G-CSF, within 14 days before enrollment of this study.
(2) Present and/or drug hypersensitivity or severe drug allergy.
(3) Active double cancer.
(4) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
(5) With pericardial effusion.
(6) With infectious disease which needs treatment.
(7) With symptomatic brain metastasis.
(8) With marked ECG abnormalities.
(9) With serve heart diseases, such as congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, inadequately controlled arrhythmia, myocardial infarction during the previous 12 months, etc.
(10) With severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, etc.).
(11) With fresh gastrointestinal hemorrhage.
(12) Watery stool (diarrhea).
(13) Intestinal paralysis or ileus.
(14) With a history of central nervous system disorder.
(15) With senile dementia.
(16) With psycologic disorder which disturbs recruiting to the study
(17) Uncontrolled diabetes mellitus.
(18) Receiving atazanavir sulfate.
(19) Pregnant and/or nursing women.
(20) Inappropriate recruit to the study judged by an investigator in charge.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻仲 利政

ミドルネーム
Toshimasa Tsujinaka
所属組織/Organization 独立法人国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区法円坂2-1-1 Hoenzaka 2-1-1, Chuo-ku, Osaka City. Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN) ECRIN
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miya@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ECRIN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ECRIN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 01
最終更新日/Last modified on
2009 11 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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