UMIN試験ID | UMIN000002571 |
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受付番号 | R000002281 |
科学的試験名 | S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法 vs CPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2009/11/13 19:53:59 |
日本語
S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法 vs CPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
英語
A Randomised phase III clinical trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in patients with advaneced or recurrent gastric cancer resistant to S-1
日本語
進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法とCPT-11単独療法の比較試験(TRICS試験)
英語
Trial group of Irinotecan based Chemotherapy for S-1 failed Stomach Cancer (TRICS)
日本語
S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法 vs CPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
英語
A Randomised phase III clinical trial of combined therapy with CPT-11/CDDP versus CPT-11 alone in patients with advaneced or recurrent gastric cancer resistant to S-1
日本語
進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法とCPT-11単独療法の比較試験(TRICS試験)
英語
Trial group of Irinotecan based Chemotherapy for S-1 failed Stomach Cancer (TRICS)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌を対象に、全生存期間を主要評価項目としてCPT-11単独療法に対するCPT-11+CDDP併用療法の優越性を検討する。
英語
To demonstrate the superiority of combined therapy with CPT-11 and CDDP over CPT-11 monotherapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer resistant to S-1 monotherapy using overall survival as the primary endpoint.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
TTF、有効性(奏効率)、安全性
英語
time to treatment failure (TTF), response rate, safety (frequency and severity of adverse events)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11+CDDP療法
CPT-11 60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続
英語
CPT-11+CDDP
CPT-11 60mg/m2 d1
CDDP 30mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD
日本語
CPT-11単独療法
CPT-11 150mg/m2 d1
2週1コース
PDまで継続
英語
CPT-11 alone
CPT-11 150mg/m2 d1
repeat every 2weeks
until PD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に胃腺癌が確認されている
2)初回治療法としてS-1単独療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
3)S-1単独療法による治療が施行された症例で、以下の①、②のいずれかに該当する症例。なお、有害事象による治療中止症例の登録は、不可とする。
①初回化学療法として、S-1単独療法を1コース以上(S-1服用期間が4週以上)施行し、増悪した(PDとなった)症例(進行例)
②術後補助化学療法として、S-1単独療法を2コース以上(S-1服用期間が8週以上)施行し、施行中あるいは施行後6ヶ月以内に再発した症例(再発例)
4)S-1最終投薬後2週間以上経過している症例
5)手術療法施行後4週間以上経過している症例
6)Performance status(ECOG分類): 0~1である症例
7)登録時の満年齢が20歳以上の症例
8)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
9)重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例。
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 2,000/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl
肝機能検査値
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦100IU/L
・総ビリルビン ≦1.50mg/dL
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦1.20mg/dL
10)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
(1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
(2) No previous chemotherapy (except S-1 monotherapy), immunotherapy, or radiotherapy (including local irradiation for pain control).
(3) Received S-1 monotherapy and match either of criteria <1> or <2> mentioned below. Patients who have discontinued treatment because of adverse events were excluded.
<1> Tumor progression after at least 1 cycle of S-1 monotherapy (oral administration of S-1 for 4 weeks or more) given as initial chemotherapy (patients with progressive disease: PD).
<2> Received at least 2 cycles of S-1 monotherapy (oral administration of S-1 for 8 weeks or more) as postoperative adjuvant chemotherapy and have suffered recurrence during treatment or within 6 months after the completion of treatment (patients with recurrence).
(4) Previous S-1 monotherapy completed at least 2 weeks before.
(5) Previous surgery completed at least 4 weeks before.
(6) Performance status of 0-1 (ECOG classification).
(7) Age over 20 years old.
(8) More than 12 weeks of expected survival.
(9) Adequate organ function.
* WBC >=;4,000/mm3 and=<;12,000 mm3.
* Neutrophil count >=2,000/mm3.
* Platelet count>=;100,000/mm3.
* Hemoglobin>=;8.0 g/dL
Liver function tests
* AST (GOT) and ALT (GPT)=<;100 IU/L.
* Total bilirubin=<;1.50 mg/dL.
Renal function test
* Serum creatinine=<;1.20 mg/dL.
(10) Written informed consent.
日本語
1)本試験の登録前14日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)コントロール不能な胸水あるい腹水を有する症例
5)心膜水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
7)症状を有する脳転移を有する症例
8)著しい心電図異常が認められる症例
9)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
10)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
11)消化管の新鮮出血を有する症例
12)下痢を有する症例
13)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
14)中枢神経障害の既往のある症例
15)老人性痴呆症を有する症例
16)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
17)コントロール困難な糖尿病を有する症例
18)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
19)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
20)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) Blood transfusion, blood products, or hematopoietic factor products, such as G-CSF, within 14 days before enrollment of this study.
(2) Present and/or drug hypersensitivity or severe drug allergy.
(3) Active double cancer.
(4) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
(5) With pericardial effusion.
(6) With infectious disease which needs treatment.
(7) With symptomatic brain metastasis.
(8) With marked ECG abnormalities.
(9) With serve heart diseases, such as congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, inadequately controlled arrhythmia, myocardial infarction during the previous 12 months, etc.
(10) With severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, etc.).
(11) With fresh gastrointestinal hemorrhage.
(12) Watery stool (diarrhea).
(13) Intestinal paralysis or ileus.
(14) With a history of central nervous system disorder.
(15) With senile dementia.
(16) With psycologic disorder which disturbs recruiting to the study
(17) Uncontrolled diabetes mellitus.
(18) Receiving atazanavir sulfate.
(19) Pregnant and/or nursing women.
(20) Inappropriate recruit to the study judged by an investigator in charge.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻仲 利政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimasa Tsujinaka |
日本語
独立法人国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-1
英語
Hoenzaka 2-1-1, Chuo-ku, Osaka City. Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
英語
ECRIN
日本語
事務局
英語
Secretariat
日本語
英語
miya@ecrin.or.jp
日本語
その他
英語
ECRIN
日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ECRIN
日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2007 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |