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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002051
受付番号 R000002286
科学的試験名 慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/05
最終更新日 2016/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討 Preventive effect of proton-pump inhibitor for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke
一般向け試験名略称/Acronym 九大脳梗塞アスピリン試験 Japan Stroke Aspirin Trial (JSAT)
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討 Preventive effect of proton-pump inhibitor for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 九大脳梗塞アスピリン試験 Japan Stroke Aspirin Trial (JSAT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ①慢性期脳梗塞患者(発症後1ヶ月以上経過)で低用量アスピリン(324mgまで)を服薬する患者
②エントリー時内視鏡検査にて出血所見および3mm以上の潰瘍がなく、Frequency Scale for the Symptoms of GERD:FSSG(Fスケール)≧1の症状を有する患者
Patients who takes low-dose aspirin (less than 324 mg) daily for ischemic stroke that had developed 1 month or more before entry.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン服薬により発症する上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)のプロトンポンプ阻害剤(Proton Pump inhibitor:PPI)の予防効果およびQOLの推移をヒスタミン2受容体拮抗剤(Histamine 2 Receptor Antagonist:H2RA)と比較検討する。 To compare the preventive effect of proton pump inhibitor (PPI) and histamine 2 receptor antagonist (H2RA) for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 自覚症状:逆流性食道炎の症状問診として使用されるFSSにより評価を行う。
2. Quality of life (QOL):MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF)-8により評価を行う。
3. びらん:内視鏡検査にてmodified Lanza Scoreにより評価を行う。
4. 胃・十二指腸潰瘍:潰瘍径3mm以上を「潰瘍あり」と判定し、潰瘍ステージは崎田・三輪分類により評価を行う。
5. 出血:吐血、下血など出血のイベント、内視鏡検査による出血所見、臨床検査値におけるヘモグロビン2g/dL以上の低下、ヘマトクリット20%以上の低下、便潜血反応における出血所見により評価を行う。
1) Symptoms
2) Quality of life
3) Erosion
4) Gastrroduodenal ulcer
5) Gastrointestinal bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PPI群としてラベプラゾール(パリエット)10mg1日1回投与する。 Subjects in PPI group are administered rabeprazole 10 mg once daily.
介入2/Interventions/Control_2 H2RA群としてファモチジン製剤(ガスターなど)20mg1日2回投与する。 Subjects in H2RA group are administered famotidine 20 mg twice daily.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 慢性期脳梗塞患者(発症後1ヶ月以上経過)で低用量アスピリン(324mgまで)を服薬する患者
② エントリー時内視鏡検査にて出血所見および3mm以上の潰瘍がなく、FSSG≧1の症状を有する患者
Patients with ischemic stroke that had developed 1 month or more before, 1) who are taking low-dose aspirin (less than 324 mg) daily, 2) who has some upper gastrointestinal symptoms (Score 1 or more for Frequency Scale for the Symptoms of GERD), and 3) in whom neither ulcers nor bleeding are observed at the initial endoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 1)エントリー時内視鏡検査(経鼻内視鏡検査も含む)にて3mm以上の潰瘍を有している患者
2)慢性期治療時よりPPIをすでに服用している患者(ただし、急性期治療での酸分泌抑制剤であるH2RA注投与、または内服投与を行っている症例は除外とならない。H2RAの試験前投与に関しては症例登録票に記載する。)
3)試験開始の1ヶ月以内に、アスピリン以外の消炎鎮痛剤(NSAIDs)の服用歴がある患者
4)アスピリン、ラベプラゾール、ファモチジン製剤に対して、過敏性の既往歴のある患者
5)重篤な肝機能障害(ビリルビン3mg/dL以上)・腎機能障害(クレアチニン3mg/dL以上)、心不全(NYHA3以上)を合併している患者
6)内視鏡施行時悪性腫瘍のある患者
7)問診が不適当と考えられる患者(失語症など)
8)胃切除の患者
9)妊婦、授乳婦または妊娠している疑いのある患者
10)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
1) Subjects in whom ulcers (3 mm or more in diameter) at the initial endoscopy.
2) Subjects who has been taking PPI at entry.
3) Subjects who has taken some NSAIDs other than aspirin within 1 month.
4) Subjects with a history of allergy for aspirin, rabeprazole or famotitine.
5) Subjects with severe liver damage, renal dysfunction, or congestive heart failure.
6) Subjects with malignancy.
7) Others.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本主之

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5261
Email/Email tmatsumo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本主之,中村昌太郎

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto, Shotaro Nakamura
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shonaka@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 試験中止の理由:
1) 研究担当者の松本主之および中村昌太郎が岩手医科大学に移動し、本研究の継続が困難となった。
2) 研究参加に同意した患者が目標数に達しなかった(最終時、ラベプラゾール群18名、ファモチジン群14名)。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 05
最終更新日/Last modified on
2016 06 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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