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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002403
受付番号 R000002291
科学的試験名 中枢気道狭窄に対するimpulse oscillation systemの有用性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/30
最終更新日 2013/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中枢気道狭窄に対するimpulse oscillation systemの有用性の検討試験 Evaluation of Central Airway Stenosis using impulse oscillation system
一般向け試験名略称/Acronym 中枢気道狭窄に対するimpulse oscillation systemの有用性の検討試験 Evaluation of Central Airway Stenosis using impulse oscillation system
科学的試験名/Scientific Title 中枢気道狭窄に対するimpulse oscillation systemの有用性の検討試験 Evaluation of Central Airway Stenosis using impulse oscillation system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢気道狭窄に対するimpulse oscillation systemの有用性の検討試験 Evaluation of Central Airway Stenosis using impulse oscillation system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中枢気道狭窄症例 Cases of central airway stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 impulse oscillation systemが中枢気道狭窄の治療の前後評価として有用であるかを検討した。 To evaluate if the impulse oscillation system measurements were related to spirometry for central airway stenosis cases and if feasable for during pre- and post-operative examination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スパイロメトリーとの相関 Correlation between Impulse oscillation system and spirometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 狭窄部の可動性狭窄と固定性狭窄の鑑別 Evaluation of airway collapsibility and compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中枢気道狭窄症例 Patients with central airway stenosis
除外基準/Key exclusion criteria 安静換気ができない例
スパイロメトリー施行不能例
気管切開例
Low volume or poor breathing at rest, incapable of spirometry, tracheostomy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
峯下 昌道

ミドルネーム
Masamichi Mineshita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna university school of medicine
所属部署/Division name 呼吸器感染症内科 Division of Respiratory and Infectious diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa,Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
半田 寛

ミドルネーム
Hiroshi Handa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器感染症内科 Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku,Kawasaki,Kanagawa,Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshihstv@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学呼吸器感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of internal medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
呼吸器感染症内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 気管狭窄(17例)と気管支狭窄(13例)で検討した結果、
気管狭窄ではIOSとスパイロメトリーの一秒量とピークフローと有意な相関がみられなかったが、気管支狭窄ではスパイロメトリーとは相関がみられた。
13例の悪性腫瘍による気管狭窄ではCTで測定した最狭窄部の断面積とPEF, R5, R20, R20, X20で有意な相関がみられた。
In patients with tracheal stenosis, there were not significant correlation between IOS and spirometry. Patients with bronchial stenosis showed significant correlation between IOS and spirometry.
In 13 patients with malignant airway stenosis, the cross-sectional area at the narrowest segment revealed significant correlation with PEF, R5, R20 and X20.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 08 30
最終更新日/Last modified on
2013 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002291
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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