UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001896
受付番号 R000002292
科学的試験名 遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における 循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/18
最終更新日 2013/03/05 13:09:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における
循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義


英語
The clinical significance of circulating tumor cell in metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌における循環血液中腫瘍細胞数測定


英語
Circulating Tumor Cell in Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における
循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義


英語
The clinical significance of circulating tumor cell in metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌における循環血液中腫瘍細胞数測定


英語
Circulating Tumor Cell in Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を有する非小細胞肺癌


英語
metastatic non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者を対象として、化学療法前後の循環血液中腫瘍細胞(circulating tumor cell : CTC)数の変化と腫瘍縮小効果および予後との関連を検討し、効果予測因子・予後予測因子としてのCTCの有用性を明らかにすること。


英語
To compare the change of CTC between before and after chemotherapy and radiographic response.

To compare the change of CTC between before and after chemotherapy and progression-free survival or overall survival.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCと腫瘍縮小効果との関連を明らかにすること


英語
To clarify the relation between CTC and tumor response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTCと全生存期間および無増悪生存期間との関連を明らかにすること


英語
To clarify the relation between CTC and progression-free survival or overall survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている
2)遠隔臓器への転移を有する(同側他肺葉への転移は含まない)
3)化学療法による治療が予定されている
4)前治療の有無は問わない(術後再発例・化学療法既治療例も登録可能)
5)前治療として化学療法が行われている場合には、最終投与日から2週間以上経過していること
6)測定可能病変を有する
(10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで10㎜以上)
7)年齢が20歳以上である
8)試験登録後3ヶ月以上の生存が期待される
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている


英語
1) histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) metastatic disease
3) chemotherapy is scheduled
4) any prior treatment is permitted
5) more than 2 weeks since last administration of chemotherapy
6) measurable disease
7) age: over 20
8) life expectancy: more than 3 months
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) カルセド(アムルビシン塩酸塩)を含む化学療法が予定されている患者
2) 治療を要する体腔液貯留がある(局所加療により良好なコントロールが得られた場合には登録可とする)
3) 症状を有する脳転移がある(ステロイド治療や放射線治療などで症状がコントロールされている場合には登録可とする)
4) 活動性の重複癌を有する(同時性重複癌 / 無病期間が5年以内の異時性重複癌)
5) 重篤な合併症を有する
(ア) 不安定狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの心疾患
(イ) 治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧
(ウ) 治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる症例
6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性
7) 重篤な薬物アレルギーを有する
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
9) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) chemotherapy including amurubicin
2) Uncontrolled pleural effusion
3) symptomatic brain metastases
4) active concomitant malignancy
5) serious concurrent illness, such as hypertension, angina pectoris, myocardial infarction, or severe infection
6) pregnant/lactating women
7) history of severe drug allergy
8) psychiatric disease

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金 永学


英語

ミドルネーム
Young Hak Kim

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金 永学


英語

ミドルネーム
Young Hak Kim

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ortho-Clinical Diagnostics K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験


英語
prospective observation study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 18

最終更新日/Last modified on

2013 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002292


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002292


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名