UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001896
受付番号 R000002292
科学的試験名 遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における 循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/18
最終更新日 2013/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における
循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義
The clinical significance of circulating tumor cell in metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌における循環血液中腫瘍細胞数測定 Circulating Tumor Cell in Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における
循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義
The clinical significance of circulating tumor cell in metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌における循環血液中腫瘍細胞数測定 Circulating Tumor Cell in Non-Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遠隔転移を有する非小細胞肺癌 metastatic non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者を対象として、化学療法前後の循環血液中腫瘍細胞(circulating tumor cell : CTC)数の変化と腫瘍縮小効果および予後との関連を検討し、効果予測因子・予後予測因子としてのCTCの有用性を明らかにすること。 To compare the change of CTC between before and after chemotherapy and radiographic response.

To compare the change of CTC between before and after chemotherapy and progression-free survival or overall survival.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCと腫瘍縮小効果との関連を明らかにすること To clarify the relation between CTC and tumor response.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CTCと全生存期間および無増悪生存期間との関連を明らかにすること To clarify the relation between CTC and progression-free survival or overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている
2)遠隔臓器への転移を有する(同側他肺葉への転移は含まない)
3)化学療法による治療が予定されている
4)前治療の有無は問わない(術後再発例・化学療法既治療例も登録可能)
5)前治療として化学療法が行われている場合には、最終投与日から2週間以上経過していること
6)測定可能病変を有する
(10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで10㎜以上)
7)年齢が20歳以上である
8)試験登録後3ヶ月以上の生存が期待される
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている
1) histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) metastatic disease
3) chemotherapy is scheduled
4) any prior treatment is permitted
5) more than 2 weeks since last administration of chemotherapy
6) measurable disease
7) age: over 20
8) life expectancy: more than 3 months
9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) カルセド(アムルビシン塩酸塩)を含む化学療法が予定されている患者
2) 治療を要する体腔液貯留がある(局所加療により良好なコントロールが得られた場合には登録可とする)
3) 症状を有する脳転移がある(ステロイド治療や放射線治療などで症状がコントロールされている場合には登録可とする)
4) 活動性の重複癌を有する(同時性重複癌 / 無病期間が5年以内の異時性重複癌)
5) 重篤な合併症を有する
(ア) 不安定狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの心疾患
(イ) 治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧
(ウ) 治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる症例
6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性
7) 重篤な薬物アレルギーを有する
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
9) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) chemotherapy including amurubicin
2) Uncontrolled pleural effusion
3) symptomatic brain metastases
4) active concomitant malignancy
5) serious concurrent illness, such as hypertension, angina pectoris, myocardial infarction, or severe infection
6) pregnant/lactating women
7) history of severe drug allergy
8) psychiatric disease
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金 永学

ミドルネーム
Young Hak Kim
所属組織/Organization 京都大学医学部 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金 永学

ミドルネーム
Young Hak Kim
組織名/Organization 京都大学医学部 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ortho-Clinical Diagnostics K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察試験 prospective observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 04 18
最終更新日/Last modified on
2013 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002292
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。